En studie som vurderer sirkulasjon rundt kirurgiske snitt på tidspunktet for laparotomi-lukking
1. august 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mulighet for å vurdere sårperfusjon på tidspunktet for laparotomilukking
Denne studien gjøres for å finne ut om Spectrum Near-Infrared (NIR) avbildning med Indocyanine Green (ICG) fargestoff kan hjelpe til med å måle blodstrømmen rundt et snitt før og etter at kirurgen lukker snittet med stifter eller suturer.
Spectrum NIR-bildesystemet bruker et håndholdt kamera som produserer en spesiell type lys som kan hjelpe kirurger å se ting under operasjonen som er vanskelig å se med det blotte øye, for eksempel kreftvev kontra sunt vev. Spectrum NIR-avbildning er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som et verktøy som er mye brukt under kirurgi.
ICG-fargestoff er en steril løsning som kan sees med Spectrum NIR-avbildning. Dette fargestoffet, brukt med Spectrum NIR-avbildning, lar kirurger se blodstrømmen til deler av kroppen under og etter operasjonen. Å sørge for at det er nok blodstrøm til operasjonsstedet bidrar til å fremme en mindre komplisert utvinning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Kriterier for valgbarhet før operasjon
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som gjennomgår en laparotomi-prosedyre via et vertikalt midtlinjesnitt for enhver indikasjon hos gynekologisk tjeneste ved MSK
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med nedsatt leverfunksjon som dokumentert ved forhøyede transaminaser
- Kvinner med en historie med skrumplever eller annen kronisk leversykdom
- Kvinner med allergi mot jod
- Kvinner som gjennomgår laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi
Kriterier for valgbarhet etter kirurgi
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som gjennomgår en laparotomi-prosedyre via et vertikalt midtlinjesnitt for enhver indikasjon hos gynekologisk tjeneste ved MSK
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier for emne:
- Kvinner med laparotomi-snitt som ikke kan lukkes primært på grunn av vev eller fascieskade
- Kvinner med tverrgående laparotomisnitt
- Kvinner med laparotomi-snitt som står åpne på grunn av en saksklassifisering som "forurenset" eller "skitten"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kvinner som har en laparotomi
De første 10 påmeldte pasientene vil gjennomgå hudlukking med stifter.
De neste 10 påmeldte pasientene vil gjennomgå hudlukking med en løpende subkutikulær sutur.to
evaluere hudperfusjon ved å bruke Spectrum NIR-bildesystemet etter intravenøs injeksjon av ICG hos alle pasienter.
Pasienter vil bli tildelt hudlukking med enten løpende subkutikulær sutur eller hudstifter på en sekvensiell, ikke-randomisert måte før prosedyren.
Etter at den planlagte kirurgiske prosedyren er fullført, vil ICG injiseres intravenøst.
Video av snittet vil bli tatt opp.
Etter at huden er lukket, vil en andre intravenøs bolus med ICG (samme dose som tidligere injisert) gis.
Video av snittet vil igjen bli tatt opp.
Måling av perfusjon vil deretter bli utført ved videoanalyse ved de tidligere beskrevne tre forhåndsdefinerte punktene langs snittet etter at operasjonen er fullført og igjen etter hudlukking.
|
Laparotomi via vertikalt midtlinjesnitt og etter at den planlagte kirurgiske prosedyren er fullført.
ICG vil bli injisert intravenøst ICG er et fluorescerende jodidfargestoff.
Spectrum NIR-bildesystemet bruker et håndholdt kamera som sender ut lys i NIR-området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av tilfeller med vellykkede perfusjonsmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av prosentandelen av tilfeller med vellykkede perfusjonsmålinger.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-650
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .