En undersøgelse, der vurderer cirkulationen omkring kirurgiske snit på tidspunktet for laparotomilukning
Mulighed for at vurdere sårperfusion på tidspunktet for laparotomilukning
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om Spectrum Near-Infrared (NIR) billeddannelse med Indocyanine Green (ICG) farvestof kan hjælpe med at måle blodgennemstrømningen omkring et snit før og efter kirurgen lukker snittet med hæfteklammer eller suturer.
Spectrum NIR billeddannelsessystemet bruger et håndholdt kamera, der producerer en speciel type lys, der kan hjælpe kirurger med at se ting under operationen, som er svære at se med det blotte øje, for eksempel kræftvæv kontra sundt væv. Spectrum NIR-billeddannelse er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som et værktøj, der er meget brugt under operation.
ICG-farvestof er en steril opløsning, der kan ses med Spectrum NIR-billeddannelse. Dette farvestof, der bruges sammen med Spectrum NIR-billeddannelse, giver kirurger mulighed for at se blodgennemstrømningen til dele af kroppen under og efter operationen. At sikre, at der er nok blodgennemstrømning til operationsstedet, hjælper med at fremme en mindre kompliceret genopretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for berettigelse før operation
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der gennemgår en laparotomiprocedure via et lodret midtlinjesnit for enhver indikation hos Gynækologisk Service på MSK
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med leverdysfunktion som vist ved forhøjede transaminaser
- Kvinder med en historie med skrumpelever eller anden kronisk leversygdom
- Kvinder med allergi over for jod
- Kvinder, der gennemgår laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi
Kriterier for berettigelse efter kirurgi
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der gennemgår en laparotomiprocedure via et lodret midtlinjesnit for enhver indikation hos Gynækologisk Service på MSK
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier for emner:
- Kvinder med laparotomi-snit, der ikke kan lukkes primært på grund af vævs- eller fascieskade
- Kvinder med tværgående laparotomi-snit
- Kvinder med laparotomi-snit efterladt åbne på grund af en sagsklassificering som "forurenet" eller "snavset"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kvinder, der har en laparotomi
De første 10 tilmeldte patienter vil gennemgå hudlukning med hæfteklammer.
De næste 10 tilmeldte patienter vil gennemgå hudlukning med en løbende subkutikulær sutur
evaluere hudperfusion ved hjælp af Spectrum NIR-billeddannelsessystemet efter intravenøs injektion af ICG i alle patienter.
Patienterne vil blive tildelt hudlukning med enten løbende subkutikulær sutur eller hudhæfteklammer på en sekventiel, ikke-randomiseret måde før proceduren.
Efter det planlagte kirurgiske indgreb er afsluttet, vil ICG blive injiceret intravenøst.
Video af snittet vil blive optaget.
Efter at huden er lukket, vil der blive givet en anden intravenøs bolus ICG (samme dosis som tidligere injiceret).
Video af snittet vil igen blive optaget.
Måling af perfusion vil efterfølgende blive udført ved videoanalyse på de tidligere beskrevne tre foruddefinerede punkter langs snittet efter operationen er afsluttet og igen efter hudlukningen.
|
Laparotomi via lodret midtlinjesnit og efter det planlagte kirurgiske indgreb er afsluttet.
ICG vil blive injiceret intravenøst ICG er et fluorescerende jodidfarvestof.
Spectrum NIR-billedsystemet bruger et håndholdt kamera, der udsender lys i NIR-området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af tilfælde med vellykkede perfusionsmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af procentdelen af tilfælde med vellykkede perfusionsmålinger.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-650
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .