Een studie waarin de circulatie rond chirurgische incisies wordt beoordeeld op het moment van sluiting van de laparotomie
Haalbaarheid van het beoordelen van wondperfusie op het moment van sluiting van de laparotomie
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of Spectrum Near-Infrared (NIR) beeldvorming met Indocyanine Green (ICG) kleurstof kan helpen de bloedstroom rond een incisie te meten voor en nadat de chirurg de incisie sluit met nietjes of hechtingen.
Het Spectrum NIR-beeldvormingssysteem maakt gebruik van een handcamera die een speciaal soort licht produceert dat chirurgen kan helpen dingen te zien tijdens een operatie die moeilijk te zien zijn met het blote oog, bijvoorbeeld kankerweefsel versus gezond weefsel. Spectrum NIR-beeldvorming is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt tijdens operaties.
ICG-kleurstof is een steriele oplossing die kan worden gezien met Spectrum NIR-beeldvorming. Deze kleurstof, gebruikt met Spectrum NIR-beeldvorming, stelt chirurgen in staat om tijdens en na de operatie de bloedstroom naar delen van het lichaam te zien. Door ervoor te zorgen dat er voldoende bloed naar de operatieplaats stroomt, wordt een minder gecompliceerd herstel bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria om in aanmerking te komen voorafgaand aan de operatie
Inclusiecriteria:
- Vrouw die een laparotomie ondergaat via een verticale middellijnincisie voor elke indicatie bij de dienst Gynaecologie van het MSK
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met leverdisfunctie zoals blijkt uit verhoogde transaminasen
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van cirrose of een andere chronische leveraandoening
- Vrouwen met een allergie voor jodium
- Vrouwen die een laparoscopische of minimaal invasieve operatie ondergaan
Criteria om in aanmerking te komen na de operatie
Inclusiecriteria:
- Vrouw die een laparotomie ondergaat via een verticale middellijnincisie voor elke indicatie bij de dienst Gynaecologie van het MSK
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria onderwerp:
- Vrouwen met laparotomie-incisies die niet kunnen worden gesloten, voornamelijk vanwege weefsel- of fasciale schade
- Vrouwen met transversale laparotomie-incisies
- Vrouwen met opengelaten laparotomie-incisies vanwege een casusclassificatie als "besmet" of "vuil"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vrouwen die een laparotomie ondergaan
De eerste 10 ingeschreven patiënten ondergaan huidsluiting met nietjes.
De volgende 10 ingeschreven patiënten zullen de huid sluiten met een lopende subcutane hechting
evalueer huidperfusie met behulp van het Spectrum NIR-beeldvormingssysteem na intraveneuze injectie van ICG bij alle patiënten.
Patiënten krijgen vóór de procedure huidsluiting toegewezen met ofwel lopende onderhuidse hechting of huidnietjes op een sequentiële, niet-gerandomiseerde manier.
Nadat de geplande chirurgische ingreep is voltooid, wordt ICG intraveneus geïnjecteerd.
Er wordt een video van de incisie opgenomen.
Nadat de huid volledig is gesloten, wordt een tweede intraveneuze bolus ICG (dezelfde dosis als eerder geïnjecteerd) gegeven.
De video van de incisie wordt opnieuw opgenomen.
Meting van de perfusie zal vervolgens worden uitgevoerd door middel van video-analyse op de eerder beschreven drie vooraf gedefinieerde punten langs de incisie nadat de operatie is voltooid en opnieuw nadat de huid is gesloten.
|
Laparotomie via verticale middellijnincisie en nadat de geplande chirurgische ingreep is voltooid.
ICG wordt intraveneus geïnjecteerd. ICG is een fluorescerende jodidekleurstof.
Het Spectrum NIR-beeldvormingssysteem maakt gebruik van een handcamera die licht uitzendt in het NIR-bereik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage gevallen met succesvolle perfusiemetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid zal worden bepaald door het percentage gevallen met succesvolle perfusiemetingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-650
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .