Eine Studie zur Beurteilung der Zirkulation um chirurgische Schnitte zum Zeitpunkt des Laparotomieverschlusses
1. August 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Machbarkeit der Beurteilung der Wunddurchblutung zum Zeitpunkt des Laparotomieverschlusses
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Nahinfrarot (NIR)-Spektrumbildgebung mit Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff helfen kann, den Blutfluss um einen Einschnitt herum zu messen, bevor und nachdem der Chirurg den Einschnitt mit Klammern oder Nähten schließt.
Das Spectrum NIR-Bildgebungssystem verwendet eine Handkamera, die eine spezielle Art von Licht erzeugt, das Chirurgen dabei helfen kann, während der Operation Dinge zu sehen, die mit bloßem Auge schwer zu erkennen sind, z. B. Krebsgewebe im Vergleich zu gesundem Gewebe. Die Spektrum-NIR-Bildgebung wurde von der Food and Drug Administration (FDA) als ein Werkzeug zugelassen, das während der Operation weit verbreitet ist.
ICG-Farbstoff ist eine sterile Lösung, die mit Spectrum NIR-Bildgebung sichtbar gemacht werden kann. Dieser Farbstoff, der mit Spectrum NIR-Bildgebung verwendet wird, ermöglicht es Chirurgen, den Blutfluss zu Teilen des Körpers während und nach der Operation zu sehen. Sicherzustellen, dass die Operationsstelle ausreichend durchblutet ist, trägt zu einer weniger komplizierten Genesung bei.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Kriterien für die Eignung vor der Operation
Einschlusskriterien:
- Frau, die sich einer Laparotomie über einen vertikalen Mittellinienschnitt für jede Indikation beim Gynäkologischen Dienst der MSK unterzieht
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch erhöhte Transaminasen
- Frauen mit Zirrhose oder anderen chronischen Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
- Frauen mit Jodallergie
- Frauen, die sich einer laparoskopischen oder minimal-invasiven Operation unterziehen
Kriterien für die Eignung nach der Operation
Einschlusskriterien:
- Frau, die sich einer Laparotomie über einen vertikalen Mittellinienschnitt für jede Indikation beim Gynäkologischen Dienst der MSK unterzieht
- Alter ≥18 Jahre
Betreff-Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Laparotomieschnitten, die hauptsächlich aufgrund von Gewebe- oder Faszienschäden nicht geschlossen werden können
- Frauen mit transversalen Laparotomieschnitten
- Frauen mit offen gelassenen Laparotomieschnitten aufgrund einer Fallklassifizierung als „kontaminiert“ oder „schmutzig“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Frauen mit einer Laparotomie
Die ersten 10 aufgenommenen Patienten werden einem Hautverschluss mit Klammern unterzogen.
Die nächsten 10 eingeschriebenen Patienten werden einem Hautverschluss mit einer fortlaufenden subkutikulären Naht unterzogen
Bewertung der Hautdurchblutung mit dem Spectrum NIR-Bildgebungssystem nach intravenöser Injektion von ICG bei allen Patienten.
Den Patienten wird vor dem Eingriff nacheinander, nicht randomisiert, ein Hautverschluss mit fortlaufender subkutaner Naht oder Hautklammern zugewiesen.
Nach Abschluss des geplanten chirurgischen Eingriffs wird ICG intravenös injiziert.
Es wird ein Video des Einschnitts aufgezeichnet.
Nachdem der Hautverschluss abgeschlossen ist, wird ein zweiter intravenöser ICG-Bolus (dieselbe Dosis wie zuvor injiziert) verabreicht.
Das Video des Einschnitts wird erneut aufgezeichnet.
Die Messung der Durchblutung wird anschließend per Videoanalyse an den zuvor beschriebenen drei vordefinierten Punkten entlang der Inzision nach Abschluss der Operation und erneut nach dem Hautverschluss durchgeführt.
|
Laparotomie über vertikale Mittellinieninzision und nach Abschluss des geplanten chirurgischen Eingriffs.
ICG wird intravenös injiziert. ICG ist ein fluoreszierender Jodidfarbstoff.
Das Spectrum NIR-Bildgebungssystem verwendet eine Handkamera, die Licht im NIR-Bereich emittiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Fälle mit erfolgreichen Perfusionsmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Durchführbarkeit wird durch den Prozentsatz der Fälle mit erfolgreichen Perfusionsmessungen bestimmt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-650
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .