大規模な非心臓手術後のトロポニン上昇 2 (TEAMS2)
2019年1月14日 更新者：Wilton A van Klei、UMC Utrecht
術後心筋損傷の臨床的特徴と機能的転帰：前向きコホート研究 - 大規模な非心臓手術後のトロポニン上昇 2
重大な心臓有害事象（MACE）は、非心臓手術を受ける患者の主な死亡原因です。
心筋梗塞および心筋トロポニンの上昇のいずれかとして定義される周術期心筋損傷（PMI）を患っている患者は、さらなる心臓および心臓以外の合併症のリスクも大幅に増加しています。
したがって、PMI が障害の観点から生活の質に悪影響を与えると考えるのはもっともなことです。
この研究の目的は、待機的非心臓手術を受ける患者の障害に対する、さまざまな PMI 表現型 (心筋梗塞および非梗塞性トロポニン上昇) および非心臓合併症の独立した予後効果を調査し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
60歳以上の患者で、全身麻酔または脊椎麻酔下で心臓以外の大規模な待機的手術を受けており、少なくとも24時間の入院が予想される。
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- 大規模な非心臓手術は、予想される少なくとも 24 時間の入院を必要とするすべての非心臓外科手術と定義されます。
- 待機手術。麻酔術前スクリーニング外来クリニックでの術前診察が事前に行われる手術と定義されます。
除外基準:
- 研究のニーズに完全に応じることができない患者（例： 法的に無能な患者、またはオランダ語または英語でコミュニケーションできない患者）。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の患者の身体状態 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：手術後6ヶ月
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障害は、世界保健機関障害評価スコア 2.0 (WHODAS 2.0) によって表現されます。これは、認知、移動、セルフケア、付き合い、生活活動、以前の生活での参加など、さまざまな機能領域で回答者が経験した困難に基づいています。 30日。
障害は、0% ～ 100% のスコアに対応する各機能領域の減少として定義されます。障害がない場合はスコア 0% を表し、完全な障害は死亡を含むスコア 100% を表します。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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障害のない生存
時間枠：手術後6ヶ月
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無障害生存とは、手術後 6 か月の時点で WHODAS 2.0 スコアが 25% 以下で、術前スコアの増加が 25% 以上で生存していることと定義されます。
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手術後6ヶ月
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：手術後1週間
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MACEは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性心停止、非致死性心室細動、血行動態低下を伴う心室不整脈、電気的除細動を必要とする心房細動、肺塞栓症、脳卒中からなる複合転帰として定義される。
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手術後1週間
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心臓以外の重大な術後有害事象（MAPE）
時間枠：手術後1週間
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非心臓性 MAPE は、呼吸不全（呼吸補助のための ICU 入院につながる肺炎および低酸素症または高炭酸ガス血症を含む）、敗血症、腎不全、計画外の ICU 入院、計画外の中等度入院、再手術からなる複合転帰です。
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手術後1週間
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入院期間
時間枠：手術後1週間
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手術終了から退院日までの日数
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手術後1週間
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全死因死亡率
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilton A van Klei, MD PhD、Prof. Dr.
- 主任研究者：W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC、Prof. Dr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。