Troponinhøyde etter større ikke-kardial kirurgi 2 (TEAMS2)
14. januar 2019 oppdatert av: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Kliniske kjennetegn og funksjonelle resultater av postoperativ myokardskade: en prospektiv kohortstudie - troponinhøyde etter større ikke-kardial kirurgi 2
Major adverse cardiac events (MACE) er en ledende årsak til dødelighet hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.
Pasienter med perioperativ myokardskade (PMI), definert som enten hjerteinfarkt og lavere forhøyelse av hjertetroponin, har også en betydelig økt risiko for ytterligere hjerte- og ikke-kardiale komplikasjoner.
Følgelig er det plausibelt å anta at PMI negativt påvirker livskvaliteten når det gjelder funksjonshemming.
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne de uavhengige prognostiske effektene av de forskjellige PMI-fenotypene (myokardinfarkt og ikke-infarkt troponinforhøyelser) og ikke-kardiale komplikasjoner på funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Har ikke rekruttert ennå
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 60 år eller eldre som gjennomgår større elektiv ikke-hjertekirurgi under generell eller spinal anestesi med en forventet sykehusinnleggelse på minst 24 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 60 år gammel;
- Større ikke-kardial kirurgi definert som alle ikke-hjertekirurgiske prosedyrer som krever et forventet sykehusopphold på minst 24 timer;
- Elektiv kirurgi, definert som kirurgi som er innledet av en preoperativ konsultasjon ved anestesi-preoperativ screeningpoliklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle studiebehovene (f. juridisk inkompetente pasienter eller pasienter som ikke kan kommunisere på nederlandsk eller engelsk).
- Pasienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonshemming uttrykkes av World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), som er basert på vanskeligheter respondenten opplevde i ulike funksjonsdomener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse under forrige 30 dager.
Funksjonshemming er definert som en reduksjon i hvert fungerende domene tilsvarende skår mellom 0 % og 100 %, der ingen funksjonshemming står for en skår på 0 % og full funksjonshemming representerer en skår på 100 %, inkludert død.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Handikapfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonsfri overlevelse er definert som å være i live med en WHODAS 2.0-score ≤ 25 % og ingen økning av preoperativ skåre ≥ 25 % 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
MACE er definert som et sammensatt utfall bestående av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans, ikke-dødelig ventrikkelflimmer, ventrikkelarytmi med hemodynamisk kompromittering, atrieflimmer som krever kardioversjon, lungeemboli, slag
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Ikke-kardielle store postoperative hendelser (MAPE)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Ikke-kardial MAPE er et sammensatt resultat som består av respirasjonssvikt (inkludert lungebetennelse og hypoksi eller hyperkapni som fører til innleggelse på intensivavdeling for respirasjonsstøtte), sepsis, nyresvikt, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, ikke-planlagt innleggelse i middels behandling, reoperasjon
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
antall dager fra avsluttet operasjon til utskrivningsdagen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
|
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Hovedetterforsker: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAMS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uførhet
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia