Aumento della troponina dopo chirurgia maggiore non cardiaca 2 (TEAMS2)
14 gennaio 2019 aggiornato da: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Caratteristiche cliniche ed esiti funzionali del danno miocardico postoperatorio: uno studio prospettico di coorte - Aumento della troponina dopo chirurgia maggiore non cardiaca 2
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono una delle principali cause di mortalità nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.
I pazienti con danno miocardico perioperatorio (PMI), definito come infarto del miocardio e minori aumenti della troponina cardiaca, presentano anche un rischio sostanzialmente aumentato di ulteriori complicanze cardiache e non cardiache.
Di conseguenza, è plausibile supporre che il PMI influisca negativamente sulla qualità della vita in termini di disabilità.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare gli effetti prognostici indipendenti dei diversi fenotipi PMI (infarto del miocardio e aumenti della troponina non infartuale) e le complicanze non cardiache sulla disabilità in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Non ancora reclutamento
- Toronto Western Hospital
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Contatto:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
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Contatto:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Contatto:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva in anestesia generale o spinale con un ricovero ospedaliero previsto di almeno 24 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 60 anni;
- Chirurgia maggiore non cardiaca definita come tutte le procedure chirurgiche non cardiache che richiedono una degenza ospedaliera prevista di almeno 24 ore;
- Chirurgia elettiva, definita come intervento chirurgico che è stato preceduto da una consultazione preoperatoria presso l'ambulatorio di screening preoperatorio di anestesia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare pienamente le esigenze dello studio (ad es. pazienti legalmente incapaci o pazienti incapaci di comunicare in olandese o inglese).
- Pazienti con stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La disabilità è espressa dal punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0), che si basa sulle difficoltà sperimentate dal rispondente in diversi domini funzionali tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione durante il precedente 30 giorni.
La disabilità è definita come un decremento in ciascun dominio di funzionamento corrispondente a un punteggio compreso tra 0% e 100%, in cui nessuna disabilità rappresenta un punteggio pari a 0% e la piena disabilità rappresenta un punteggio pari a 100%, inclusa la morte.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La sopravvivenza libera da disabilità è definita come essere vivo con un punteggio WHODAS 2.0 ≤ 25% e nessun aumento del punteggio preoperatorio ≥ 25% a 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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MACE è definito come un esito composito costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco non fatale, fibrillazione ventricolare non fatale, aritmia ventricolare con compromissione emodinamica, fibrillazione atriale che richiede cardioversione, embolia polmonare, ictus
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1 settimana dopo l'intervento
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Eventi avversi postoperatori maggiori non cardiaci (MAPE)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La MAPE non cardiaca è un esito composito costituito da insufficienza respiratoria (incluse polmonite e ipossia o ipercapnia che portano al ricovero in terapia intensiva per supporto respiratorio), sepsi, insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva non pianificato, ricovero in terapia media non pianificato, reintervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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il numero di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione
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1 settimana dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Investigatore principale: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAMS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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