Troponinhöjning efter större icke-hjärtkirurgi 2 (TEAMS2)
14 januari 2019 uppdaterad av: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Kliniska egenskaper och funktionella resultat av postoperativ myokardiell skada: en prospektiv kohortstudie - Troponinhöjning efter större icke-hjärtkirurgi 2
Major adverse cardiac events (MACE) är en ledande dödsorsak hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Patienter med perioperativ myocardial injury (PMI), definierad som antingen hjärtinfarkt och lägre förhöjningar av hjärttroponin, löper också avsevärt ökad risk för ytterligare hjärt- och icke-hjärtkomplikationer.
Följaktligen är det rimligt att anta att PMI negativt påverkar livskvaliteten i termer av funktionshinder.
Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra de oberoende prognostiska effekterna av de olika PMI-fenotyperna (hjärtinfarkt och icke-infarkt troponinförhöjningar) och icke-hjärtkomplikationer på funktionsnedsättning hos patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188 75 59475
- E-post: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisette M Vernooij, Msc
- E-post: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Har inte rekryterat ännu
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 60 år eller äldre som genomgår större elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän eller spinal anestesi med en förväntad sjukhusinläggning på minst 24 timmar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år gammal;
- Större icke-hjärtkirurgi definieras som alla icke-hjärtkirurgiska ingrepp som kräver en förväntad sjukhusvistelse på minst 24 timmar;
- Elektiv operation, definierad som operation som föregåtts av en preoperativ konsultation på anestesipreoperativ screeningpoliklinik.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte fullt ut kan uppfylla studiebehoven (t. juridiskt oförmögna patienter eller patienter som inte kan kommunicera på holländska eller engelska).
- Patienter med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Funktionshinder uttrycks av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), som är baserad på svårigheter som respondenten upplevt inom olika funktionella domäner inklusive kognition, rörlighet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter och deltagande under föregående 30 dagar.
Funktionshinder definieras som en minskning i varje fungerande domän motsvarande poäng mellan 0 % och 100 %, där ingen funktionsnedsättning står för en poäng på 0 % och full funktionshinder representerar en poäng på 100 %, inklusive dödsfall.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Handikappfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Handikappfri överlevnad definieras som att vara vid liv med en WHODAS 2.0-poäng ≤ 25 % och ingen ökning av preoperativ poäng ≥ 25 % 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen
|
|
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
MACE definieras som ett sammansatt resultat bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig hjärtstillestånd, icke-dödligt ventrikelflimmer, ventrikulär arytmi med hemodynamisk kompromiss, förmaksflimmer som kräver elkonvertering, lungemboli, stroke
|
1 vecka efter operationen
|
|
Noncardiac major adverse postoperative events (MAPE)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Icke-hjärt-MAPE är ett sammansatt resultat som består av andningssvikt (inklusive lunginflammation och hypoxi eller hyperkapni som leder till intensivvårdsinläggning för andningsstöd), sepsis, njursvikt, oplanerad intensivvårdsinläggning, oplanerad inläggning på medellång vård, reoperation
|
1 vecka efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
antalet dagar från slutet av operationen till utskrivningsdagen
|
1 vecka efter operationen
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
|
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Huvudutredare: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
24 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEAMS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .