Troponinstigning efter større ikke-kardial kirurgi 2 (TEAMS2)
14. januar 2019 opdateret af: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Kliniske karakteristika og funktionelle resultater af postoperativ myokardieskade: et prospektivt kohortestudie - Troponinstigning efter større ikke-kardial kirurgi 2
Major uønskede hjertehændelser (MACE) er en førende årsag til dødelighed hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Patienter med perioperativ myokardieskade (PMI), defineret som enten myokardieinfarkt og lavere forhøjelser af hjertetroponin, har også væsentligt øget risiko for yderligere hjerte- og ikke-kardiale komplikationer.
Det er derfor nærliggende at antage, at PMI negativt påvirker livskvaliteten i form af handicap.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne de uafhængige prognostiske effekter af de forskellige PMI-fænotyper (myokardieinfarkt og ikke-infarkt troponinforhøjelser) og ikke-kardiale komplikationer på handicap hos patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188 75 59475
- E-mail: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisette M Vernooij, Msc
- E-mail: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Ikke rekrutterer endnu
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 60 år eller ældre, der gennemgår større elektiv ikke-hjertekirurgi under generel eller spinal anæstesi med en forventet hospitalsindlæggelse på mindst 24 timer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år gammel;
- Større ikke-hjertekirurgi defineret som alle ikke-hjertekirurgiske indgreb, der kræver et forventet hospitalsophold på mindst 24 timer;
- Elektiv kirurgi, defineret som kirurgi, der er gået forud af en præoperativ konsultation på anæstesi præoperativ screeningsambulatorium.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til fuldt ud at efterkomme undersøgelsesbehov (f. juridisk uegnede patienter eller patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på hollandsk eller engelsk).
- Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Handicap er udtrykt af World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), som er baseret på vanskeligheder oplevet af respondenten inden for forskellige funktionelle domæner, herunder kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås, livsaktiviteter og deltagelse under de foregående 30 dage.
Funktionsnedsættelse er defineret som et fald i hvert fungerende domæne svarende til en score mellem 0 % og 100 %, hvor ingen funktionsnedsættelse står for en score på 0 %, og fuld invaliditet repræsenterer en score på 100 %, inklusive dødsfald.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Handicapfri overlevelse er defineret som at være i live med en WHODAS 2.0-score ≤ 25 % og ingen stigning i den præoperative score ≥ 25 % 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
MACE er defineret som et sammensat resultat bestående af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig hjertestop, ikke-dødelig ventrikulær fibrillering, ventrikulær arytmi med hæmodynamisk kompromittering, atrieflimren, der kræver kardioversion, lungeemboli, slagtilfælde
|
1 uge efter operationen
|
|
Ikke-kardiale større postoperative hændelser (MAPE)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Noncardiac MAPE er et sammensat resultat bestående af respirationssvigt (inklusive lungebetændelse og hypoxi eller hyperkapni, der fører til ICU-indlæggelse for respiratorisk støtte), sepsis, nyresvigt, ikke-planlagt ICU-indlæggelse, ikke-planlagt mellemplejeindlæggelse, reoperation
|
1 uge efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
antallet af dage fra operationens afslutning til udskrivelsesdagen
|
1 uge efter operationen
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
|
|
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Ledende efterforsker: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEAMS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien