Troponin emelkedés nagy nem szívműtét után 2 (TEAMS2)
2019. január 14. frissítette: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
A posztoperatív szívizom-sérülés klinikai jellemzői és funkcionális eredményei: Prospektív kohorsz-tanulmány – Troponin-emelkedés jelentős nem szívműtét után 2
A nem szívműtéten átesett betegek halálozásának vezető oka a súlyos szívműtét (MACE).
A perioperatív myocardialis károsodásban (PMI) szenvedő betegeknél, akiket szívizominfarktusként és alacsonyabb szívtroponinszint-emelkedésként definiálnak, szintén jelentősen megnőtt a további szív- és nem szívizom szövődmények kockázata.
Ennek megfelelően elfogadható az a feltételezés, hogy a PMI negatívan befolyásolja az életminőséget a fogyatékosság szempontjából.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a különböző PMI fenotípusok (miokardiális infarktus és nem infarktusos troponinszint emelkedés) és a nem szív eredetű szövődmények rokkantságra gyakorolt független prognosztikai hatását elektív nem szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Telefonszám: +3188 75 59475
- E-mail: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisette M Vernooij, Msc
- E-mail: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Még nincs toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél általános vagy spinális érzéstelenítésben elektív, nem szívműtéten esnek át, és a várható kórházi felvételi idő legalább 24 óra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 60 éves;
- Jelentős, nem szívműtétként definiálva minden olyan nem szívsebészeti beavatkozás, amely legalább 24 órás várható kórházi tartózkodást igényel;
- Elektív műtét: olyan műtét, amelyet preoperatív konzultáció előzött meg az anesztézia preoperatív szűrő ambulancián.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak teljes mértékben megfelelni a vizsgálati igényeknek (pl. cselekvőképtelen vagy hollandul vagy angolul kommunikálni nem tudó betegek).
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szervezetével rendelkező betegek fizikai állapota 5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fogyatékosságot az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési pontszáma 2.0 (WHODAS 2.0) fejezi ki, amely a válaszadó által különböző funkcionális területeken tapasztalt nehézségeken alapul, beleértve a megismerést, a mobilitást, az öngondoskodást, a boldogulást, az élettevékenységeket és a részvételt az előző időszakban. 30 nap.
A fogyatékosság definíciója szerint az egyes működési tartományok 0% és 100% közötti pontszámnak megfelelő csökkenése, amelyben a fogyatékosság hiánya 0% és a teljes rokkantság 100% -os pontszámot jelent, beleértve a halált is.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Fogyatékosságmentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A rokkantságtól mentes túlélést úgy definiálják, hogy életben van a WHODAS 2.0 pontszám ≤ 25%, és a műtét előtti pontszám nem nőtt ≥ 25%-kal a műtét után 6 hónappal.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Major káros kardiovaszkuláris esemény (MACE)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A MACE olyan összetett kimenetel, amely kardiovaszkuláris halálozásból, nem végzetes szívinfarktusból, nem végzetes szívmegállásból, nem halálos kimenetelű kamrafibrillációból, hemodinamikai kompromittással járó kamrai aritmiából, kardioverziót igénylő pitvarfibrillációból, tüdőembóliából, stroke-ból áll.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Nem szívvel összefüggő súlyos posztoperatív események (MAPE)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A nem kardiális MAPE egy összetett kimenetel, amely légzési elégtelenségből (beleértve a tüdőgyulladást és a hipoxiát vagy hypercapniát, ami intenzív osztályon történő légzéstámogatás céljából történő felvételhez vezet), szepszisből, veseelégtelenségből, nem tervezett intenzív osztályos felvételből, nem tervezett közepes fokú ellátásból, újraműtétből áll.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
a műtét végétől az elbocsátás napjáig tartó napok száma
|
1 héttel a műtét után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
1 héttel a műtét után
|
|
|
Major káros kardiovaszkuláris esemény (MACE)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Kutatásvezető: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEAMS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .