Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Troponiinin nousu suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen 2 (TEAMS2)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion kliiniset ominaisuudet ja toiminnalliset tulokset: Prospektiivinen kohorttitutkimus - Troponiinin nousu suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen 2

Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) ovat johtava kuolleisuussyy potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Potilailla, joilla on perioperatiivinen sydänlihasvaurio (PMI), joka määritellään joko sydäninfarktiksi ja alhaisemmaksi sydämen troponiinin nousuksi, on myös huomattavasti suurempi riski saada muita sydän- ja ei-kardiaalisia komplikaatioita. Näin ollen on uskottavaa olettaa, että PMI vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun vammaisuuden kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata eri PMI-fenotyyppien (sydäninfarkti ja ei-infarktinen troponiinin nousu) riippumattomia prognostisia vaikutuksia vammaisuuteen potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään laaja elektiivinen ei-sydänleikkaus yleis- tai spinaalipuudutuksessa ja joiden odotetaan saapuvan sairaalaan vähintään 24 tuntia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60 vuotta vanha;
  • Suuri ei-sydänleikkaus, joka määritellään kaikiksi ei-sydänkirurgisiksi toimenpiteiksi, jotka edellyttävät vähintään 24 tunnin odotettua sairaalahoitoa;
  • Elektiivinen leikkaus, joka määritellään leikkaukseksi, jota on edeltänyt preoperatiivinen konsultaatio anestesian preoperatiivisen seulontapoliklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty täysin täyttämään tutkimustarpeita (esim. potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hollanniksi tai englanniksi).
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus ilmaistaan ​​Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteellä 2.0 (WHODAS 2.0), joka perustuu vaikeuksiin, joita vastaaja kokee eri toiminnallisilla aloilla, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminta ja osallistuminen edellisen vuoden aikana. 30 päivää. Vammaisuus määritellään 0 %:n ja 100 %:n välillä olevaa pistemäärää vastaavaksi vähennykseksi kullakin toiminta-alueella, jossa mikään vamma ei tarkoita arvoa 0 % ja täysi vammaisuus edustaa 100 %:a, kuolema mukaan lukien.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaiselta selviytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammattoman eloonjäämisen määritellään olevan elossa WHODAS 2.0 -pistemäärän ollessa ≤ 25 %, eikä leikkausta edeltävän pistemäärän nousua ≥ 25 % 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
MACE määritellään yhdistelmätulokseksi, joka koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-kuolevasta sydäninfarktista, ei-kuolevasta sydämenpysähdyksestä, ei-kuolevasta kammiovärinästä, kammioiden rytmihäiriöstä, johon liittyy hemodynaaminen kompromissi, kardioversiota vaativa eteisvärinä, keuhkoembolia, aivohalvaus
1 viikko leikkauksen jälkeen
Ei-sydämelliset suuret haitalliset postoperatiiviset tapahtumat (MAPE)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Ei-sydäminen MAPE on yhdistelmätulos, joka koostuu hengitysvajauksesta (mukaan lukien keuhkokuume ja hypoksia tai hyperkapnia, joka johtaa tehohoitoon hengityksen tukemiseksi), sepsis, munuaisten vajaatoiminta, suunnittelematon tehohoitoon otto, suunnittelematon keskitason hoitoon otto, uusintaleikkaus
1 viikko leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
päivien lukumäärä leikkauksen päättymisestä kotiutuspäivään
1 viikko leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Päätutkija: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEAMS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vammaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa