Zvýšení troponinu po velké nekardiální operaci 2 (TEAMS2)
14. ledna 2019 aktualizováno: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Klinická charakteristika a funkční výsledky pooperačního poranění myokardu: Prospektivní kohortová studie – elevace troponinů po velké nekardiální chirurgii 2
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou hlavní příčinou mortality u pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Pacienti s perioperačním poraněním myokardu (PMI), definovaným buď jako infarkt myokardu a nižší elevace srdečního troponinu, jsou rovněž vystaveni podstatně zvýšenému riziku dalších srdečních a nekardiálních komplikací.
Je tedy možné předpokládat, že PMI negativně ovlivňuje kvalitu života z hlediska postižení.
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat nezávislé prognostické účinky různých fenotypů PMI (infarkt myokardu a neinfarktové zvýšení troponinu) a nekardiálních komplikací na invaliditu u pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3188 75 59475
- E-mail: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisette M Vernooij, Msc
- E-mail: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Zatím nenabíráme
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 60 let nebo starší, podstupující velkou elektivní nekardiální operaci v celkové nebo spinální anestezii s očekávanou hospitalizací minimálně 24 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 60 let;
- Velká nekardiální chirurgie definovaná jako všechny nekardiální chirurgické zákroky vyžadující očekávanou hospitalizaci v délce alespoň 24 hodin;
- Elektivní chirurgie, definovaná jako operace, které předcházela předoperační konzultace na anesteziologické předoperační screeningové ambulanci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni plně vyhovět potřebám studie (např. právně nezpůsobilí pacienti nebo pacienti neschopní komunikovat v holandštině nebo angličtině).
- Pacienti s tělesným stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Postižení je vyjádřeno Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), které je založeno na obtížích, se kterými se respondent setkal v různých funkčních oblastech, včetně kognice, mobility, sebeobsluhy, vycházení, životních aktivit a participace během předchozího období. 30 dní.
Postižení je definováno jako úbytek v každé funkční doméně odpovídající skóre mezi 0 % a 100 %, ve kterém žádné postižení neznamená skóre 0 % a plná invalidita představuje skóre 100 %, včetně smrti.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Přežití bez postižení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Přežití bez postižení je definováno jako přežití se skóre WHODAS 2.0 ≤ 25 % a bez zvýšení předoperačního skóre ≥ 25 % 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
MACE je definován jako složený výsledek sestávající z kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy, nefatální fibrilace komor, komorové arytmie s hemodynamickým kompromisem, fibrilace síní vyžadující kardioverzi, plicní embolie, cévní mozková příhoda
|
1 týden po operaci
|
|
Nekardiální závažné nežádoucí pooperační příhody (MAPE)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Nekardiální MAPE je složený výsledek sestávající z respiračního selhání (včetně pneumonie a hypoxie nebo hyperkapnie vedoucí k přijetí na JIP pro podporu dýchání), sepse, selhání ledvin, neplánované přijetí na JIP, neplánované přijetí na střední péči, reoperace
|
1 týden po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
|
počet dní od konce operace do dne propuštění
|
1 týden po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
|
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Vrchní vyšetřovatel: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAMS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .