Elevação da Troponina Após Grande Cirurgia Não Cardíaca 2 (TEAMS2)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Características clínicas e resultados funcionais da lesão miocárdica pós-operatória: um estudo de coorte prospectivo - Elevação da troponina após cirurgia não cardíaca importante 2
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) são uma das principais causas de mortalidade em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca.
Pacientes com lesão miocárdica perioperatória (IMP), definida como infarto do miocárdio e elevações mais baixas da troponina cardíaca, também apresentam risco substancialmente maior de complicações cardíacas e não cardíacas adicionais.
Assim, é plausível supor que o PMI afeta negativamente a qualidade de vida em termos de incapacidade.
O objetivo deste estudo é investigar e comparar os efeitos prognósticos independentes dos diferentes fenótipos PMI (infarto do miocárdio e elevações de troponina não-infarto) e complicações não cardíacas na incapacidade em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Número de telefone: +3188 75 59475
- E-mail: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lisette M Vernooij, Msc
- E-mail: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Ainda não está recrutando
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte sob anestesia geral ou raquianestesia com internação hospitalar prevista de pelo menos 24 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 60 anos;
- Grande cirurgia não cardíaca definida como todos os procedimentos cirúrgicos não cardíacos que requerem uma internação esperada de pelo menos 24 horas;
- Cirurgia eletiva, definida como aquela que foi precedida de consulta pré-operatória no ambulatório de triagem pré-operatória anestésica.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cumprir totalmente as necessidades do estudo (por exemplo, pacientes legalmente incapazes ou pacientes incapazes de se comunicar em holandês ou inglês).
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A incapacidade é expressa pelo Escore de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0), que se baseia nas dificuldades experimentadas pelo respondente em diferentes domínios funcionais, incluindo cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação durante a vida anterior 30 dias.
Incapacidade é definida como um decréscimo em cada domínio funcional correspondente a pontuação entre 0% e 100%, em que nenhuma incapacidade representa uma pontuação de 0% e incapacidade total representa uma pontuação de 100%, incluindo a morte.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A sobrevida livre de incapacidade é definida como estar vivo com um escore WHODAS 2.0 ≤ 25% e sem aumento do escore pré-operatório ≥ 25% em 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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MACE é definido como um desfecho composto que consiste em morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca não fatal, fibrilação ventricular não fatal, arritmia ventricular com comprometimento hemodinâmico, fibrilação atrial com necessidade de cardioversão, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral
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1 semana após a cirurgia
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Eventos adversos pós-operatórios maiores não cardíacos (MAPE)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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O MAPE não cardíaco é um desfecho composto que consiste em insuficiência respiratória (incluindo pneumonia e hipóxia ou hipercapnia levando à internação na UTI para suporte respiratório), sepse, insuficiência renal, internação não planejada na UTI, internação não planejada em cuidados médios, reoperação
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1 semana após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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o número de dias desde o final da cirurgia até o dia da alta
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1 semana após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Investigador principal: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEAMS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .