Troponin-Erhöhung nach einer größeren nichtkardialen Operation 2 (TEAMS2)
14. Januar 2019 aktualisiert von: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Klinische Merkmale und funktionelle Ergebnisse einer postoperativen Myokardverletzung: Eine prospektive Kohortenstudie – Troponin-Erhöhung nach einer größeren nichtkardialen Operation 2
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind eine der Haupttodesursachen bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.
Patienten mit perioperativer Myokardschädigung (PMI), definiert als Myokardinfarkt und niedrigere Erhöhungen des kardialen Troponins, haben auch ein erheblich erhöhtes Risiko für zusätzliche kardiale und nichtkardiale Komplikationen.
Dementsprechend ist es plausibel anzunehmen, dass sich PMI negativ auf die Lebensqualität im Sinne einer Behinderung auswirkt.
Ziel dieser Studie ist es, die unabhängigen prognostischen Auswirkungen der verschiedenen PMI-Phänotypen (Myokardinfarkt und nicht-infarktbedingte Troponin-Erhöhungen) und nichtkardialer Komplikationen auf die Behinderung bei Patienten zu untersuchen und zu vergleichen, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188 75 59475
- E-Mail: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisette M Vernooij, Msc
- E-Mail: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Noch keine Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
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Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital
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Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die sich einer größeren elektiven nichtkardialen Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen und eine voraussichtliche Krankenhauseinweisung von mindestens 24 Stunden haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 60 Jahre alt;
- Als größere nichtkardiale Operation gelten alle nichtkardialen chirurgischen Eingriffe, die einen voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden erfordern;
- Elektive Operation, definiert als Operation, der eine präoperative Konsultation in der Ambulanz für präoperative Anästhesieuntersuchungen vorausgegangen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Studienanforderungen nicht vollständig nachkommen können (z. B. geschäftsunfähige Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Niederländisch oder Englisch zu verständigen).
- Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Behinderung wird durch den Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation ausgedrückt, der auf Schwierigkeiten basiert, die der Befragte in verschiedenen Funktionsbereichen erlebt hat, darunter Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme in der Vergangenheit 30 Tage.
Behinderung ist definiert als ein Rückgang in jedem Funktionsbereich, der einem Wert zwischen 0 % und 100 % entspricht, wobei keine Behinderung einem Wert von 0 % entspricht und vollständige Behinderung einem Wert von 100 %, einschließlich Tod, entspricht.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das behinderungsfreie Überleben ist definiert als Überleben mit einem WHODAS 2.0-Score ≤ 25 % und keinem Anstieg des präoperativen Scores ≥ 25 % 6 Monate nach der Operation.
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6 Monate nach der Operation
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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MACE ist definiert als ein zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Herzstillstand, nicht tödlichem Kammerflimmern, ventrikulärer Arrhythmie mit hämodynamischer Beeinträchtigung, Vorhofflimmern, das eine Kardioversion erfordert, Lungenembolie und Schlaganfall
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1 Woche nach der Operation
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Nichtkardiale schwere postoperative Ereignisse (MAPE)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Nichtkardiales MAPE ist ein zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Atemversagen (einschließlich Lungenentzündung und Hypoxie oder Hyperkapnie, die zur Aufnahme auf die Intensivstation zur Atemunterstützung führen), Sepsis, Nierenversagen, ungeplanter Aufnahme auf die Intensivstation, ungeplanter Aufnahme in die mittlere Pflege und erneuter Operation
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1 Woche nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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die Anzahl der Tage vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung
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1 Woche nach der Operation
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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1 Woche nach der Operation
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Hauptermittler: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEAMS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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