Elevación de troponina después de cirugía mayor no cardíaca 2 (TEAMS2)
14 de enero de 2019 actualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Características clínicas y resultados funcionales de la lesión miocárdica posoperatoria: un estudio de cohorte prospectivo: elevación de troponina después de una cirugía mayor no cardíaca 2
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) son una de las principales causas de mortalidad en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Los pacientes con lesión miocárdica perioperatoria (PMI), definida como infarto de miocardio y elevaciones más bajas de troponina cardíaca, también tienen un riesgo sustancialmente mayor de complicaciones cardíacas y no cardíacas adicionales.
En consecuencia, es plausible suponer que el PMI afecta negativamente la calidad de vida en términos de discapacidad.
El objetivo de este estudio es investigar y comparar los efectos pronósticos independientes de los diferentes fenotipos de PMI (infarto de miocardio y elevaciones de troponina no relacionadas con el infarto) y las complicaciones no cardíacas sobre la discapacidad en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Número de teléfono: +3188 75 59475
- Correo electrónico: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisette M Vernooij, Msc
- Correo electrónico: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Aún no reclutando
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Contacto:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 60 años o más, sometidos a cirugía mayor electiva no cardiaca bajo anestesia general o espinal con ingreso hospitalario esperado de al menos 24 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 60 años;
- Cirugía mayor no cardíaca definida como todos los procedimientos quirúrgicos no cardíacos que requieren una estadía hospitalaria esperada de al menos 24 horas;
- Cirugía electiva, definida como aquella que ha sido precedida de una consulta preoperatoria en la consulta externa de cribado preoperatorio de anestesia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de cumplir plenamente con las necesidades del estudio (p. pacientes legalmente incapaces o pacientes incapaces de comunicarse en holandés o inglés).
- Pacientes con Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La discapacidad se expresa mediante el puntaje de evaluación de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0), que se basa en las dificultades experimentadas por el encuestado en diferentes dominios funcionales, incluidos la cognición, la movilidad, el autocuidado, la convivencia, las actividades de la vida y la participación durante el anterior. 30 dias.
La discapacidad se define como una disminución en cada dominio de funcionamiento correspondiente a una puntuación entre 0 % y 100 %, donde ninguna discapacidad representa una puntuación de 0 % y la discapacidad total representa una puntuación de 100 %, incluida la muerte.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La supervivencia libre de discapacidad se define como estar vivo con una puntuación de WHODAS 2.0 ≤ 25 % y sin aumento de la puntuación preoperatoria ≥ 25 % a los 6 meses después de la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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MACE se define como un resultado compuesto que consiste en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco no fatal, fibrilación ventricular no fatal, arritmia ventricular con compromiso hemodinámico, fibrilación auricular que requiere cardioversión, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular
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1 semana después de la cirugía
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Eventos postoperatorios adversos mayores no cardíacos (MAPE)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El MAPE no cardíaco es un resultado compuesto que consiste en insuficiencia respiratoria (que incluye neumonía e hipoxia o hipercapnia que conducen al ingreso en la UCI para asistencia respiratoria), sepsis, insuficiencia renal, ingreso no planificado en la UCI, ingreso no planificado en cuidados intermedios, reoperación
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1 semana después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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el número de días desde el final de la cirugía hasta el día del alta
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1 semana después de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Investigador principal: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAMS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .