Wzrost troponiny po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych 2 (TEAMS2)
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Charakterystyka kliniczna i wyniki czynnościowe pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego: prospektywne badanie kohortowe — zwiększenie stężenia troponiny po dużej operacji niekardiochirurgicznej 2
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) są główną przyczyną śmiertelności pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Pacjenci z okołooperacyjnym uszkodzeniem mięśnia sercowego (PMI), zdefiniowanym jako zawał mięśnia sercowego i mniejsze zwiększenie stężenia troponiny sercowej, są również znacznie bardziej narażeni na dodatkowe powikłania sercowe i pozasercowe.
W związku z tym zasadne jest założenie, że PMI negatywnie wpływa na jakość życia w aspekcie niepełnosprawności.
Celem tego badania jest zbadanie i porównanie niezależnego wpływu prognostycznego różnych fenotypów PMI (zawał mięśnia sercowego i podwyższenie poziomu troponiny poza zawałem) oraz powikłań pozasercowych na niesprawność u pacjentów poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wilton A van Klei, MD, PhD
- Numer telefonu: +3188 75 59475
- E-mail: w.a.vanklei@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisette M Vernooij, Msc
- E-mail: l.m.vernooij@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, poddawani dużym planowym operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, z przewidywanym pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 24 godziny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 60 lat;
- Poważna operacja niekardiochirurgiczna zdefiniowana jako wszystkie niekardiologiczne procedury chirurgiczne wymagające przewidywanego pobytu w szpitalu trwającego co najmniej 24 godziny;
- Operacja planowa, zdefiniowana jako operacja poprzedzona konsultacją przedoperacyjną w poradni anestezjologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni dostosować się do potrzeb związanych z badaniem (np. pacjentów niezdolnych do czynności prawnych lub pacjentów niezdolnych do porozumiewania się w języku niderlandzkim lub angielskim).
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Niepełnosprawność wyrażana jest w skali oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0), która opiera się na trudnościach doświadczanych przez respondenta w różnych obszarach funkcjonalnych, w tym w poznaniu, poruszaniu się, dbaniu o siebie, radzeniu sobie, czynnościach życiowych i uczestnictwie w poprzednim 30 dni.
Niepełnosprawność definiuje się jako spadek w każdej domenie funkcjonowania odpowiadający wynikowi między 0% a 100%, w którym brak niepełnosprawności oznacza wynik 0%, a pełna niepełnosprawność oznacza wynik 100%, włączając śmierć.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przeżycie wolne od niesprawności definiuje się jako przeżycie z wynikiem WHODAS 2.0 ≤ 25% i bez wzrostu wyniku przedoperacyjnego ≥ 25% po 6 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
MACE definiuje się jako złożony wynik obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, migotanie komór niezakończone zgonem, arytmię komorową z zaburzeniami hemodynamicznymi, migotanie przedsionków wymagające kardiowersji, zatorowość płucną, udar
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane pozasercowe (MAPE)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Pozasercowe MAPE to złożony wynik obejmujący niewydolność oddechową (w tym zapalenie płuc i niedotlenienie lub hiperkapnię prowadzącą do przyjęcia na OIOM w celu wspomagania oddychania), posocznicę, niewydolność nerek, nieplanowane przyjęcie na OIOM, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii, reoperację
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
liczbę dni od zakończenia operacji do dnia wypisu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Główny śledczy: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAMS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .