Troponineverhoging na grote niet-cardiale chirurgie 2 (TEAMS2)
14 januari 2019 bijgewerkt door: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Klinische kenmerken en functionele resultaten van postoperatief myocardletsel: een prospectieve cohortstudie - troponineverhoging na grote niet-cardiale chirurgie 2
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zijn een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.
Patiënten met peri-operatief myocardletsel (PMI), gedefinieerd als een myocardinfarct en lagere verhogingen van cardiaal troponine, lopen ook een aanzienlijk verhoogd risico op extra cardiale en niet-cardiale complicaties.
Dienovereenkomstig is het aannemelijk om aan te nemen dat PMI een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven in termen van beperkingen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de onafhankelijke prognostische effecten van de verschillende PMI fenotypes (myocardinfarct en non-infarct troponine verhogingen) en niet-cardiale complicaties op invaliditeit bij patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Nog niet aan het werven
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 60 jaar of ouder die een grote electieve niet-cardiale operatie ondergaan onder algemene of spinale anesthesie met een verwachte ziekenhuisopname van ten minste 24 uur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 60 jaar oud;
- Grote niet-cardiale chirurgie gedefinieerd als alle niet-cardiale chirurgische ingrepen die een verwachte ziekenhuisopname van ten minste 24 uur vereisen;
- Electieve chirurgie, gedefinieerd als een operatie die is voorafgegaan door een preoperatief consult op de polikliniek anesthesie preoperatieve screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet volledig kunnen voldoen aan de studiebehoeften (bijv. wilsonbekwame patiënten of patiënten die niet kunnen communiceren in het Nederlands of Engels).
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke toestand 5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Handicap wordt uitgedrukt door de World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), die is gebaseerd op moeilijkheden die de respondent heeft ervaren in verschillende functionele domeinen, waaronder cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie tijdens de vorige 30 dagen.
Invaliditeit wordt gedefinieerd als een afname in elk functionerend domein die overeenkomt met een score tussen 0% en 100%, waarbij geen handicap staat voor een score van 0% en volledige invaliditeit een score van 100% vertegenwoordigt, inclusief overlijden.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Overleven zonder handicap
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Overleving zonder beperkingen wordt gedefinieerd als in leven zijn met een WHODAS 2.0-score ≤ 25% en geen toename van de preoperatieve score ≥ 25% 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
MACE wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomst bestaande uit cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand, niet-fatale ventriculaire fibrillatie, ventriculaire aritmie met hemodynamische compromis, atriale fibrillatie die cardioversie vereist, longembolie, beroerte
|
1 week na de operatie
|
|
Niet-cardiale ernstige postoperatieve bijwerkingen (MAPE)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Niet-cardiale MAPE is een samengestelde uitkomst die bestaat uit respiratoire insufficiëntie (waaronder pneumonie en hypoxie of hypercapnie leidend tot IC-opname voor respiratoire ondersteuning), sepsis, nierfalen, ongeplande IC-opname, ongeplande medium care-opname, heroperatie
|
1 week na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
het aantal dagen vanaf het einde van de operatie tot de dag van ontslag
|
1 week na de operatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
|
|
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Hoofdonderzoeker: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAMS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .