Élévation de la troponine après une chirurgie non cardiaque majeure 2 (TEAMS2)
14 janvier 2019 mis à jour par: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Caractéristiques cliniques et résultats fonctionnels des lésions myocardiques postopératoires : une étude de cohorte prospective - Élévation de la troponine après une chirurgie non cardiaque majeure 2
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont une cause majeure de mortalité chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque.
Les patients présentant une lésion myocardique périopératoire (PMI), définie comme un infarctus du myocarde et des élévations inférieures de la troponine cardiaque, présentent également un risque considérablement accru de complications cardiaques et non cardiaques supplémentaires.
En conséquence, il est plausible de supposer que le PMI affecte négativement la qualité de vie en termes d'invalidité.
Le but de cette étude est d'étudier et de comparer les effets pronostiques indépendants des différents phénotypes PMI (infarctus du myocarde et élévations de la troponine non infarctus) et des complications non cardiaques sur l'invalidité chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pas encore de recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Contact:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 60 ans ou plus, subissant une chirurgie non cardiaque élective majeure sous anesthésie générale ou rachidienne avec une hospitalisation prévue d'au moins 24 heures.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 60 ans ;
- Chirurgie non cardiaque majeure définie comme toutes les interventions chirurgicales non cardiaques nécessitant une hospitalisation prévue d'au moins 24 heures ;
- Chirurgie élective, définie comme une chirurgie qui a été précédée d'une consultation préopératoire à la clinique externe de dépistage préopératoire d'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables de se conformer pleinement aux besoins de l'étude (par ex. patients juridiquement incapables ou incapables de communiquer en néerlandais ou en anglais).
- Patients avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: 6 mois après l'opération
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Le handicap est exprimé par le score d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0), qui est basé sur les difficultés rencontrées par le répondant dans différents domaines fonctionnels, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation au cours de la vie précédente. 30 jours.
L'invalidité est définie comme une diminution dans chaque domaine de fonctionnement correspondant à un score compris entre 0 % et 100 %, où aucune invalidité correspond à un score de 0 % et l'invalidité totale représente un score de 100 %, y compris le décès.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Survie sans incapacité
Délai: 6 mois après l'opération
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La survie sans incapacité est définie comme étant en vie avec un score WHODAS 2.0 ≤ 25 % et aucune augmentation du score préopératoire ≥ 25 % à 6 mois après la chirurgie.
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6 mois après l'opération
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Le MACE est défini comme un résultat composite comprenant un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un arrêt cardiaque non mortel, une fibrillation ventriculaire non mortelle, une arythmie ventriculaire avec compromis hémodynamique, une fibrillation auriculaire nécessitant une cardioversion, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral
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1 semaine après la chirurgie
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Événements postopératoires indésirables majeurs non cardiaques (MAPE)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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L'AMP non cardiaque est un résultat composite comprenant une insuffisance respiratoire (y compris une pneumonie et une hypoxie ou une hypercapnie entraînant une admission en USI pour assistance respiratoire), une septicémie, une insuffisance rénale, une admission en USI non planifiée, une admission en soins moyens non planifiée, une réopération
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1 semaine après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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le nombre de jours entre la fin de la chirurgie et le jour de la sortie
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1 semaine après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Chercheur principal: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEAMS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .