非心脏大手术后肌钙蛋白升高 2 (TEAMS2)
2019年1月14日 更新者：Wilton A van Klei、UMC Utrecht
术后心肌损伤的临床特征和功能结果：一项前瞻性队列研究 - 重大非心脏手术后肌钙蛋白升高 2
主要不良心脏事件 (MACE) 是接受非心脏手术患者死亡的主要原因。
围手术期心肌损伤 (PMI) 患者定义为心肌梗死和心肌肌钙蛋白升高较低，这些患者发生其他心脏和非心脏并发症的风险也大大增加。
因此，可以合理地假设 PMI 对残疾方面的生活质量产生负面影响。
本研究的目的是调查和比较不同 PMI 表型（心肌梗死和非梗死肌钙蛋白升高）和非心脏并发症对择期非心脏手术患者残疾的独立预后影响。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 60 岁或以上，在全身麻醉或脊髓麻醉下接受重大择期非心脏手术且预计入院时间至少为 24 小时的患者。
描述
纳入标准：
- ≥60岁；
- 重大非心脏手术定义为所有需要至少 24 小时住院的非心脏手术；
- 择期手术，定义为在麻醉术前筛查门诊进行术前会诊的手术。
排除标准：
- 无法完全遵守研究需要的患者（例如 无法律行为能力的患者或无法用荷兰语或英语交流的患者）。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 5 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失能
大体时间：手术后6个月
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残疾用世界卫生组织残疾评估评分 2.0 (WHODAS 2.0) 表示，该评分基于受访者在不同功能领域所经历的困难，包括认知、行动能力、自我照顾、相处、生活活动和参与30天。
残疾被定义为每个功能域的减量对应于 0% 和 100% 之间的分数，其中没有残疾代表分数为 0%，完全残疾代表分数为 100%，包括死亡。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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无残疾生存
大体时间：手术后6个月
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无残疾生存被定义为存活且 WHODAS 2.0 评分≤ 25%，并且在手术后 6 个月时术前评分没有增加 ≥ 25%。
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手术后6个月
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：术后1周
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MACE 被定义为复合结果，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性心脏骤停、非致命性心室颤动、伴有血流动力学损害的室性心律失常、需要复律的心房颤动、肺栓塞、中风
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术后1周
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非心脏主要不良术后事件 (MAPE)
大体时间：术后1周
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非心脏性 MAPE 是一种复合结局，包括呼吸衰竭（包括肺炎和缺氧或高碳酸血症导致进入 ICU 进行呼吸支持）、败血症、肾功能衰竭、计划外的 ICU 入院、计划外的中等护理入院、再次手术
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术后1周
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住院时间
大体时间：术后1周
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从手术结束到出院的天数
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术后1周
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全因死亡率
大体时间：术后1周
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术后1周
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wilton A van Klei, MD PhD、Prof. Dr.
- 首席研究员：W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC、Prof. Dr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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