Повышение уровня тропонина после обширной внесердечной хирургии 2 (TEAMS2)
14 января 2019 г. обновлено: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Клинические характеристики и функциональные исходы послеоперационного повреждения миокарда: проспективное когортное исследование - повышение уровня тропонина после обширной внесердечной хирургии 2
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) являются ведущей причиной смертности у пациентов, перенесших внесердечные хирургические вмешательства.
Пациенты с периоперационным повреждением миокарда (ПМИ), определяемым либо как инфаркт миокарда, либо с более низкими значениями сердечного тропонина, также подвержены значительному повышенному риску дополнительных сердечных и некардиальных осложнений.
Соответственно, можно предположить, что PMI негативно влияет на качество жизни с точки зрения инвалидности.
Целью данного исследования является изучение и сравнение независимых прогностических эффектов различных фенотипов ПИМ (инфаркт миокарда и неинфарктное повышение уровня тропонина) и внесердечных осложнений на инвалидность у пациентов, перенесших плановые внесердечные операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Еще не набирают
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Wilton A van Klei, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 60 лет и старше, перенесшие обширную плановую внесердечную операцию под общей или спинальной анестезией с ожидаемой госпитализацией не менее 24 часов.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 60 лет;
- Обширные внесердечные хирургические вмешательства, определяемые как все внесердечные хирургические вмешательства, требующие ожидаемого пребывания в стационаре не менее 24 часов;
- Плановая хирургия, определяемая как операция, которой предшествовала предоперационная консультация в амбулаторной предоперационной скрининговой анестезиологической клинике.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные полностью соответствовать требованиям исследования (например, недееспособные пациенты или пациенты, не способные общаться на голландском или английском языках).
- Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) Физическое состояние 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Инвалидность выражается с помощью шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2,0 (WHODAS 2,0), которая основана на трудностях, с которыми респондент сталкивался в различных функциональных областях, включая познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненную активность и участие в течение предыдущего периода. 30 дней.
Инвалидность определяется как снижение в каждой области функционирования, соответствующее оценке от 0% до 100%, при этом отсутствие инвалидности соответствует оценке 0%, а полная инвалидность представляет собой оценку 100%, включая смерть.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Выживание без инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Выживаемость без инвалидности определяется как выживание с оценкой по шкале WHODAS 2.0 ≤ 25% и отсутствием увеличения предоперационной оценки ≥ 25% через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
MACE определяется как комбинированный исход, состоящий из сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатальной остановки сердца, нефатальной фибрилляции желудочков, желудочковой аритмии с нарушением гемодинамики, фибрилляции предсердий, требующей кардиоверсии, легочной эмболии, инсульта.
|
1 неделя после операции
|
|
Серьезные несердечные послеоперационные события (MAPE)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Некардиальная MAPE представляет собой комбинированный исход, включающий дыхательную недостаточность (включая пневмонию и гипоксию или гиперкапнию, приводящую к госпитализации в ОИТ для респираторной поддержки), сепсис, почечную недостаточность, незапланированную госпитализацию в ОИТ, незапланированную госпитализацию в средний режим, повторную операцию
|
1 неделя после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
количество дней от окончания операции до дня выписки
|
1 неделя после операции
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
|
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
- Главный следователь: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEAMS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .