プロバイオティクスとストレス関連の透過性 (ProSPer)
2019年6月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
成人におけるストレス関連の腸管透過性亢進に対するプロバイオティクス株の影響。
これは、ルーヴェン大学 (ベルギー) の審査員の前で学士号または修士号の論文を擁護する学生のストレス関連の腸管透過性亢進に対する、プロバイオティクス株を含む新鮮な発酵乳飲料の効果を実証することを目的とした単一サイトの探索的研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、制御、並行群設計による単一施設の探索的研究として考えられています。 2 つの介入アーム (プロバイオティクスおよび酸性化ミルク コントロールを含む試験製品) と 2:2:1 の比率の介入なしの追加のオープン ラベル アームによる二重盲検があります。 非盲検群の目標は、小腸の透過性に対するストレスの影響に関する以前のデータを確認することです (参考文献を参照)。この非盲検群内で有意差を検出する研究を強化することはありません。 参加者と研究者は、プロバイオティクスと酸性化牛乳の対照群への割り当てを知らされていません。 ただし、介入なしで腕が盲目になることはありません。
インビボでの腸透過性および唾液マーカーの心理的ストレスおよび自律神経系の活性化が測定され、アンケートは4つの異なる試験日に完了します：ベースライン（V2）、無作為化の2週間後（V3）、口頭防御中修士論文または学士論文 (V4)、そして最後にインドメタシンによる前処理後 (V5)。
5回の研究訪問は、論文の防御（D0）を中心に編成されています。
V1 (スクリーニング + 包含) は、無作為化の 2 ～ 3 週間前に行われます。
V2 (ベースライン + 無作為化) は D-35 から D-27 の間に行われます。 V3 (無作為化 + 2 週間) は D-14 +/-1 日で行われます。 V4 (論文審査) は D0 であり、大学によって組織されています。 V5 (インドメタシン) は D+14 +/-1day に開催されます。
介入群の被験者（プロバイオティクスおよび酸性化ミルクコントロールを含むテスト製品）には、製品が提供されます（1週間）。 また、D-21、D-7、D+7では代替品の供給が行われます（それぞれ±1日）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgie
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Leuven、Belgie、ベルギー、3000
- KU Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査員の前で学士論文または修士論文を弁護する学生
- 年齢20歳～30歳（男女含む）
- -被験者は、本研究の内容の説明を受け、その目的を完全に理解し、同意し、研究に参加するための書面による（日付と署名のある）インフォームドコンセントフォームを提出した
- -被験者は、治験薬の消費期間中に1日あたり2単位の治験薬を喜んで消費します。
- 女性の場合：妊娠の可能性がある場合、女性被験者は避妊法を使用または遵守している必要があります
- -研究の全期間、食事/薬の指示に厳密に従うことをいとわない被験者
- 被験者は、ラベルの保管推奨に従って治験薬を保管するのに十分なスペースのある冷蔵庫と、輸送バッグ内の冷却要素用の冷凍庫にアクセスできる必要があります
除外基準:
- -慢性胃腸障害または症状のある被験者、1型または2型真性糖尿病、うつ病（PHQ-9でスクリーニング）および一般的な不安障害（GAD-7でスクリーニング）を含むがこれらに限定されない精神疾患、セリアック病、食物アレルギーまたは積極的な治療を必要とするアトピー性疾患（湿疹、アレルギー性喘息、アレルギー性鼻結膜炎）の病歴
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギーまたは不耐性のある被験者
- -セリアック病、炎症性腸疾患（IBD）または1型糖尿病の第一度近親者の被験者
- -乳糖不耐症が既知または疑われる被験者、または研究製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症が疑われる被験者（例： ミルクプロテイン）
- -（現在または過去2週間以内に）全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります：抗生物質、腸または呼吸器消毒薬、抗リウマチ薬、NSAIDおよび慢性炎症性疾患で処方されたステロイド。
- 週に少なくとも 7 本のタバコを吸うアクティブな喫煙者
- 1日あたり3単位以上のアルコールを定期的に（週に1回以上）消費している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：試験品
プロバイオティクス株を含む新鮮な発酵乳飲料の摂取方法: 1 本 (100g) BID で 6 週間
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プロバイオティクス菌株を含む新鮮な発酵乳飲料は、次のように消費されます: 1 本 (100g) BID で 6 週間。
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プラセボコンパレーター：制御製品
発酵物を含まない酸性乳飲料の摂取方法: 1 本 (100g) BID で 6 週間
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発酵物を含まない酸性化乳飲料の摂取方法は次のとおりです: 1 本 (100g) BID で 6 週間。
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介入なし：商品がありません
製品なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス状態とベースラインの間のラクツロース-マンニトール比 (LMR)
時間枠：ストレス状態の4週間前に、テストまたはコントロール製品を経口投与
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酸性化乳対照群と比較した、プロバイオティクスを含む試験製品のベースラインに対するストレス状態中の LMR または in vivo 小腸透過性
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ストレス状態の4週間前に、テストまたはコントロール製品を経口投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト製品またはコントロール製品の投与中の LMR 対ベースライン
時間枠：試験品または対照品の2週間の経口投与
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投与中の LMR または in vivo 小腸透過性対各介入アーム内およびグループ間のベースライン。
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試験品または対照品の2週間の経口投与
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インドメタシン投与後の LMR とベースライン
時間枠：インドメタシン投与前の 6 週間の被験物質または対照物質の経口投与
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インドメタシン投与後の LMR または in vivo 小腸透過性対各介入群内およびグループ間のベースライン
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インドメタシン投与前の 6 週間の被験物質または対照物質の経口投与
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ストレス状態中の唾液中コルチゾールとベースラインの比較
時間枠：ストレス状態の4週間前に、テストまたはコントロール製品を経口投与
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ストレス状態中の唾液中コルチゾールと各介入アーム内およびグループ間のベースラインとの比較
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ストレス状態の4週間前に、テストまたはコントロール製品を経口投与
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ストレス状態とベースラインの間の主観的不安レベル (STAI 状態)
時間枠：ストレス状態の4週間前に、テストまたはコントロール製品を経口投与
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各介入アーム内およびグループ間のストレス状態対ベースライン中の主観的不安レベル (STAI 状態)
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ストレス状態の4週間前に、テストまたはコントロール製品を経口投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tim Vanuytsel, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。