PRObiotische en stressgerelateerde doorlaatbaarheid (ProSPer)
3 juni 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het effect van een probiotische stam op stressgerelateerde intestinale hyperpermeabiliteit bij volwassen mensen.
Dit is een verkennend onderzoek op één locatie met als doel het effect aan te tonen van een verse gefermenteerde zuiveldrank met een probiotische stam op stressgerelateerde intestinale hyperpermeabiliteit bij studenten die een bachelor- of masterscriptie verdedigen voor een jury aan de Universiteit van Leuven (België). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgevat als een verkennend onderzoek op één locatie met een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsopzet. Er komt een dubbelblinde met 2 interventiearmen (Testproduct met probiotische en aangezuurde melk Controle) plus een extra open labelarm zonder tussenkomst in een verhouding van 2:2:1. Het doel van de open-label-arm is om onze eerdere gegevens over het effect van stress op de doorlaatbaarheid van de dunne darm te bevestigen (zie referentie), zonder de studie aan te zetten om een significant verschil binnen deze open-label-arm te detecteren. De deelnemers en de onderzoekers zijn blind voor de toewijzing aan de controle-arm probiotische versus aangezuurde melk. Er is echter geen verblinding in de arm zonder tussenkomst.
In vivo intestinale permeabiliteit en speekselmarkers van psychologische stress en activering van het autonome zenuwstelsel zullen worden gemeten en vragenlijsten zullen worden ingevuld op 4 verschillende testdagen: baseline (V2), twee weken na randomisatie (V3), tijdens een mondelinge verdediging van een master- of bachelorscriptie (V4) en ten slotte na voorbehandeling met Indomethacine (V5).
De 5 studiebezoeken worden georganiseerd rond de verdediging van het proefschrift (D0):
V1 (screening + inclusie) vindt plaats binnen 2 tot 3 weken voorafgaand aan de randomisatie.
V2 (baseline + randomisatie) vindt plaats tussen D-35 en D-27. V3 (randomisatie + 2 weken) vindt plaats op D-14 +/-1dag. V4 (scriptieverdediging) is D0 en wordt georganiseerd door de universiteit. V5 (Indomethacin) vindt plaats op D+14 +/-1dag.
Voor proefpersonen in de interventiearm (Testproduct met probiotica en aangezuurde melk Controle) worden producten geleverd (gedurende 1 week). Daarnaast zal er afwisselende productaanvoer plaatsvinden op D-21, D-7 en D+7 (elk +/-1 dag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student die een bachelor- of masterproef verdedigt voor een jury
- Leeftijd 20 tot 30 jaar (beide inbegrepen), beide geslachten
- Proefpersoon, na briefing van de inhoud van de huidige studie, volledig begrip en akkoord met het doel ervan en schriftelijke (gedateerde en ondertekende) geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Proefpersoon bereid om 2 eenheden onderzoeksproduct per dag te consumeren tijdens de consumptieperiode van het onderzoeksproduct.
- Voor vrouwen: Als ze zwanger kunnen worden, moeten vrouwelijke proefpersonen anticonceptiemethoden gebruiken of naleven
- Proefpersoon die bereid is om de voedings-/medicatie-instructies gedurende de gehele duur van het onderzoek strikt op te volgen
- Proefpersoon moet toegang hebben tot een koelkast met voldoende ruimte om de onderzoeksproducten te bewaren volgens de bewaaraanbevelingen op het etiket en een vriezer voor de koelelementen in de transporttas
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met chronische gastro-intestinale stoornissen of symptomen, diabetes mellitus type 1 of type 2, psychiatrische ziekte inclusief maar niet beperkt tot depressie (gescreend door PHQ-9) en algemene angststoornis (gescreend door GAD-7), coeliakie, voedselallergie of een voorgeschiedenis van atopische aandoeningen (eczeem, allergische astma, allergische rhinoconjunctivitis) die een actieve behandeling vereisen
- Onderwerp met allergie of intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
- Proefpersoon met eerstegraads familieleden met coeliakie, inflammatoire darmziekte (IBD) of diabetes type 1
- Proefpersoon met bekende of vermoede lactose-intolerantie of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het/de onderzoeksproduct(en) (bijv. melk proteïnen)
- Proefpersoon die (momenteel of in de laatste 2 weken) een systemische behandeling of plaatselijke behandeling krijgt die de evaluatie van de onderzoeksparameters kan verstoren: antibiotica, antiseptica voor de ingewanden of de luchtwegen, antireumatica, NSAID's en steroïden die worden voorgeschreven bij chronische ontstekingsziekten.
- Actieve roker met minimaal 7 sigaretten per week
- Betrokkene consumeert regelmatig (>1/week) meer dan 3 eenheden alcohol per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proefproduct
Verse gefermenteerde zuiveldrank met probiotische stam die als volgt wordt geconsumeerd: één fles (100 g) BID gedurende 6 weken
|
Verse gefermenteerde zuiveldrank met probiotische stam die als volgt wordt geconsumeerd: één fles (100 g) BID gedurende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle product
Aangezuurde zuiveldrank zonder gisting als volgt geconsumeerd: één fles (100 g) BID gedurende 6 weken
|
Aangezuurde zuiveldrank zonder gisting als volgt geconsumeerd: één fles (100g) BID gedurende 6 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen product
geen product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactulose-Mannitol Ratio (LMR) tijdens de stressconditie vs. baseline
Tijdsspanne: orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 4 weken vóór de stresstoestand
|
LMR of in vivo doorlaatbaarheid van de dunne darm tijdens stresstoestand vs. basislijn in het testproduct met probioticum in vergelijking met de aangezuurde melk Controle-arm
|
orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 4 weken vóór de stresstoestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LMR tijdens toediening van test- of controleproduct vs. basislijn
Tijdsspanne: orale toediening van Test- of Controleproduct gedurende 2 weken
|
LMR of in vivo doorlaatbaarheid van de dunne darm tijdens toediening vs. basislijn binnen elke interventiearm en tussen groepen.
|
orale toediening van Test- of Controleproduct gedurende 2 weken
|
|
LMR na indomethacine vs. basislijn
Tijdsspanne: orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 6 weken vóór indomethacine
|
LMR of in vivo permeabiliteit van de dunne darm na indomethacine vs. baseline binnen elke interventie-arm en tussen groepen
|
orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 6 weken vóór indomethacine
|
|
Speekselcortisol tijdens de stresstoestand vs. basislijn
Tijdsspanne: orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 4 weken vóór de stresstoestand
|
Speekselcortisol tijdens de stressconditie vs. basislijn binnen elke interventie-arm en tussen groepen
|
orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 4 weken vóór de stresstoestand
|
|
Subjectieve angstniveaus (STAI-toestand) tijdens de stresstoestand vs. basislijn
Tijdsspanne: orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 4 weken vóór de stresstoestand
|
Subjectieve angstniveaus (STAI-toestand) tijdens de stresstoestand vs. baseline binnen elke interventiearm en tussen groepen
|
orale toediening van het test- of controleproduct gedurende 4 weken vóór de stresstoestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S60969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .