益生菌和压力相关的通透性 (ProSPer)
2019年6月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
益生菌菌株对成人应激相关肠道通透性过高的影响。
这是一项单点探索性研究，旨在证明含有益生菌菌株的新鲜发酵乳饮料对在鲁汶大学（比利时）陪审团面前为学士或硕士论文答辩的学生与压力相关的肠道高渗透性的影响.
研究概览
详细说明
该研究被认为是一项单点探索性研究，采用随机、对照、平行组设计。 将有一个带有 2 个干预臂的双盲（测试产品与益生菌和酸化牛奶对照）加上一个额外的开放标签臂，没有干预，比例为 2:2:1。 开放标签组的目标是确认我们之前关于压力对小肠通透性影响的数据（参见参考资料），而不是为研究提供动力以检测该开放标签组内的显着差异。 参与者和研究人员不知道益生菌与酸化牛奶对照组的分配情况。 但是，没有干预就没有手臂致盲。
将测量心理压力和自主神经系统激活的体内肠道通透性和唾液标志物，并在 4 个不同的测试日完成问卷调查：基线（V2）、随机化后两周（V3）、口头答辩期间硕士或学士论文 (V4)，最后在用吲哚美辛 (V5) 预处理后。
5 次考察访问围绕论文答辩 (D0) 组织：
V1（筛选 + 纳入）在随机化前 2 至 3 周内进行。
V2（基线 + 随机化）将在 D-35 到 D-27 之间进行。 V3（随机化 + 2 周）将在 D-14 +/-1 天进行。 V4（论文答辩）是D0，由大学组织。 V5（消炎痛）将在 D+14 +/-1 天进行。
对于干预组中的受试者（含益生菌和酸化牛奶对照的测试产品），将提供产品（为期 1 周）。 此外，替代产品供应将在 D-21、D-7 和 D+7（每个 +/-1 天）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Belgie
-
Leuven、Belgie、比利时、3000
- KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 学生在陪审团面前为学士或硕士论文辩护
- 年龄 20 至 30 岁（均包括在内），男女皆宜
- 受试者在了解本研究的内容后，充分理解并同意其目的，并已提供书面（注明日期并签名）的知情同意书以参与该研究
- 受试者愿意在研究产品消费期间每天消费 2 个单位的研究产品。
- 对于女性：如果有生育潜力，女性受试者必须使用或遵守避孕方法
- 受试者愿意在整个研究期间严格遵守饮食/药物说明
- 受试者必须能够使用具有足够空间的冰箱来根据标签的存储建议存储研究产品，以及用于运输袋中冷却元件的冰箱
排除标准：
- 患有慢性胃肠道疾病或症状、1 型或 2 型糖尿病、精神疾病包括但不限于抑郁症（通过 PHQ-9 筛选）和广泛性焦虑症（通过 GAD-7 筛选）、乳糜泻、食物过敏或需要积极治疗的特应性疾病（湿疹、过敏性哮喘、过敏性鼻结膜炎）病史
- 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏或不耐受的受试者
- 一级亲属患有乳糜泻、炎症性肠病 (IBD) 或 1 型糖尿病的受试者
- 已知或疑似乳糖不耐症或疑似对研究产品的任何成分过敏或过敏的受试者（例如 牛奶蛋白）
- 受试者正在接受（目前或最近 2 周）可能会干扰研究参数评估的全身治疗或局部治疗：抗生素、肠道或呼吸道杀菌剂、抗风湿药、非甾体抗炎药和慢性炎症性疾病中规定的类固醇。
- 每周至少吸 7 支香烟的活跃吸烟者
- 受试者每天定期（> 1 次/周）饮酒超过 3 个单位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试产品
含益生菌菌株的新鲜发酵乳饮料饮用如下：一瓶（100g）BID，连续6周
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含益生菌菌株的新鲜发酵乳饮料如下饮用：一瓶（100g）BID，连续6周。
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安慰剂比较：控制产品
未发酵的酸化乳饮料如下饮用：一瓶（100g）BID 6周
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未发酵的酸化乳饮料如下饮用：一瓶（100g）BID 6周。
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无干预：没有产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力条件与基线期间的乳果糖-甘露醇比率 (LMR)
大体时间：在应激状态前口服测试或对照产品 4 周
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LMR 或应激条件下的体内小肠通透性与含益生菌的测试产品与酸化牛奶对照组相比的基线
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在应激状态前口服测试或对照产品 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试或控制产品管理期间的 LMR 与基线
大体时间：口服测试或控制产品 2 周
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给药期间的 LMR 或体内小肠通透性与每个干预组内和组间的基线。
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口服测试或控制产品 2 周
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吲哚美辛与基线后的 LMR
大体时间：在吲哚美辛之前口服测试或对照产品 6 周
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每个干预组和组间使用吲哚美辛后的 LMR 或体内小肠通透性与基线
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在吲哚美辛之前口服测试或对照产品 6 周
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压力条件下的唾液皮质醇与基线
大体时间：在应激状态前口服测试或对照产品 4 周
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每个干预组和组间压力条件下的唾液皮质醇与基线
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在应激状态前口服测试或对照产品 4 周
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压力条件与基线期间的主观焦虑水平（STAI 状态）
大体时间：在应激状态前口服测试或对照产品 4 周
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每个干预组和组间压力条件下的主观焦虑水平（STAI 状态）与基线对比
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在应激状态前口服测试或对照产品 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Vanuytsel, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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