ПРОбиотическая и связанная со стрессом проницаемость (ProSPer)
3 июня 2019 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние пробиотического штамма на связанную со стрессом гиперпроницаемость кишечника у взрослых людей.
Это одноцентровое предварительное исследование, целью которого является демонстрация влияния свежего кисломолочного напитка, содержащего пробиотический штамм, на гиперпроницаемость кишечника, связанную со стрессом, у студентов, защищающих диплом бакалавра или магистра перед жюри в Университете Левена (Бельгия). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование задумано как одноцентровое предварительное исследование с рандомизированным контролируемым дизайном в параллельных группах. Будет двойное слепое исследование с 2 группами вмешательства (испытательный продукт с пробиотиком и контроль подкисленного молока) плюс дополнительная группа с открытой этикеткой без вмешательства в соотношении 2:2:1. Цель открытой группы состоит в том, чтобы подтвердить наши предыдущие данные о влиянии стресса на проницаемость тонкого кишечника (см. Ссылку), не позволяя исследованию обнаружить значительную разницу в этой открытой группе. Участники и исследователи не были осведомлены о распределении пробиотиков по сравнению с контрольной группой с подкисленным молоком. Однако ослепления в руке без вмешательства не бывает.
In vivo кишечная проницаемость и слюнные маркеры психологического стресса и активации вегетативной нервной системы будут измеряться, и анкеты будут заполняться в 4 различных дня тестирования: исходный уровень (V2), через две недели после рандомизации (V3), во время оральной защиты магистерская или бакалаврская диссертация (V4) и, наконец, после предварительной обработки индометацином (V5).
5 ознакомительных визитов организованы вокруг защиты диссертации (D0):
V1 (скрининг + включение) проводится в течение 2-3 недель до рандомизации.
V2 (базовый уровень + рандомизация) будет проводиться в период с D-35 по D-27. V3 (рандомизация + 2 недели) состоится в D-14 +/-1 день. V4 (защита диссертации) - D0 и организуется университетом. V5 (индометацин) состоится в D+14 +/-1день.
Субъектам группы вмешательства (испытательный продукт с пробиотиком и подкисленным молоком в качестве контроля) будут предоставлены продукты (на 1 неделю). Кроме того, альтернативная поставка продукции будет осуществляться в D-21, D-7 и D+7 (каждый +/-1 день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Студент защищает диплом бакалавра или магистра перед жюри
- Возраст от 20 до 30 лет (включая оба), оба пола
- Субъект после ознакомления с содержанием настоящего исследования, полностью понимая и соглашаясь с его целью и предоставив письменную (датированную и подписанную) форму информированного согласия на участие в исследовании
- Субъект готов потреблять 2 единицы исследуемого продукта в день в течение периода потребления исследуемого продукта.
- Для женщин: если у женщин есть детородный потенциал, они должны использовать или соблюдать методы контрацепции.
- Субъект готов строго следовать инструкциям по диете/лекарствам на протяжении всего исследования.
- Субъект должен иметь доступ к холодильнику с достаточным пространством для хранения исследуемых продуктов в соответствии с рекомендациями по хранению на этикетках и морозильной камере для охлаждающих элементов в транспортной сумке.
Критерий исключения:
- Субъект с хроническими желудочно-кишечными расстройствами или симптомами, сахарным диабетом 1 или 2 типа, психическим заболеванием, включая, помимо прочего, депрессию (проверено PHQ-9) и общее тревожное расстройство (проверено GAD-7), целиакию, пищевую аллергию или атопические состояния в анамнезе (экзема, аллергическая астма, аллергический риноконъюнктивит), требующие активного лечения
- Субъект с аллергией или непереносимостью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Субъект с родственниками первой степени родства с глютеновой болезнью, воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или диабетом 1 типа.
- Субъект с известной или предполагаемой непереносимостью лактозы или подозрением на аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (например, молочный белок)
- Субъект, получающий (в настоящее время или в последние 2 недели) системное лечение или местное лечение, которое может помешать оценке параметров исследования: антибиотики, кишечные или респираторные антисептики, антиревматические препараты, НПВП и стероиды, назначаемые при хронических воспалительных заболеваниях.
- Активный курильщик, выкуривающий не менее 7 сигарет в неделю.
- Субъект регулярно (> 1 раза в неделю) употребляет более 3 единиц алкоголя в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовый продукт
Свежий ферментированный молочный напиток, содержащий пробиотический штамм, потребляется следующим образом: одна бутылка (100 г) два раза в день в течение 6 недель.
|
Свежий кисломолочный напиток, содержащий пробиотический штамм, потребляется следующим образом: одна бутылка (100 г) два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный продукт
Подкисленный кисломолочный напиток без закваски потребляется следующим образом: одна бутылка (100 г) два раза в день в течение 6 недель.
|
Подкисленный кисломолочный напиток без закваски употребляют по следующей схеме: одна бутылка (100 г) два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: Нет продукта
нет продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение лактулоза-маннитол (LMR) в условиях стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 4 недели до стрессового состояния
|
LMR или проницаемость тонкого кишечника in vivo в условиях стресса по сравнению с исходным уровнем в тестируемом продукте с пробиотиком по сравнению с подкисленным молоком Контрольная группа
|
пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 4 недели до стрессового состояния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LMR во время введения тестового или контрольного продукта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: пероральное введение тестируемого или контрольного продукта в течение 2 недель
|
LMR или проницаемость тонкой кишки in vivo во время введения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе вмешательства и между группами.
|
пероральное введение тестируемого или контрольного продукта в течение 2 недель
|
|
LMR после индометацина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 6 недель до приема индометацина
|
LMR или проницаемость тонкой кишки in vivo после введения индометацина по сравнению с исходным уровнем в каждой группе вмешательства и между группами
|
пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 6 недель до приема индометацина
|
|
Уровень кортизола в слюне во время стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 4 недели до стрессового состояния
|
Уровень кортизола в слюне во время стрессового состояния по сравнению с исходным уровнем в каждой группе вмешательства и между группами
|
пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 4 недели до стрессового состояния
|
|
Субъективные уровни тревожности (состояние STAI) во время стрессового состояния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 4 недели до стрессового состояния
|
Субъективные уровни тревожности (состояние STAI) во время стрессового состояния по сравнению с исходным уровнем в каждой группе вмешательства и между группами
|
пероральное введение тестируемого или контрольного продукта за 4 недели до стрессового состояния
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S60969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .