Permeabilidade probiótica e relacionada ao estresse (ProSPer)
3 de junho de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O efeito de uma cepa probiótica na hiperpermeabilidade intestinal relacionada ao estresse em humanos adultos.
Este é um estudo exploratório de um único local com o objetivo de demonstrar o efeito de uma bebida láctea fermentada fresca contendo uma cepa probiótica na hiperpermeabilidade intestinal relacionada ao estresse em estudantes defendendo uma tese de bacharelado ou mestrado perante um júri na Universidade de Leuven (Bélgica) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é concebido como um estudo exploratório de um único local com um desenho randomizado, controlado e de grupos paralelos. Haverá um duplo-cego com 2 braços de intervenção (Produto de teste com probiótico e controle de leite acidificado) mais um braço extra de rótulo aberto sem intervenção em uma proporção de 2:2:1. O objetivo do braço aberto é confirmar nossos dados anteriores sobre o efeito do estresse na permeabilidade do intestino delgado (ver referência), sem capacitar o estudo para detectar uma diferença significativa dentro desse braço aberto. Os participantes e os investigadores estão cegos para a alocação do braço de controle probiótico vs. leite acidificado. No entanto, não há cegueira no braço sem intervenção.
A permeabilidade intestinal in vivo e os marcadores salivares de estresse psicológico e ativação do sistema nervoso autônomo serão medidos e os questionários serão preenchidos em 4 dias diferentes de teste: basal (V2), duas semanas após a randomização (V3), durante uma defesa oral de um tese de mestrado ou bacharelado (V4) e, finalmente, após o pré-tratamento com Indometacina (V5).
As 5 visitas de estudo estão organizadas em torno da defesa de tese (D0):
V1 (triagem + inclusão) ocorre dentro de 2 a 3 semanas antes da randomização.
V2 (linha de base + randomização) ocorrerá entre D-35 a D-27. V3 (randomização + 2 semanas) ocorrerá em D-14 +/-1 dia. V4 (defesa de tese) é D0 e organizado pela Universidade. V5 (indometacina) ocorrerá em D+14 +/-1 dia.
Para indivíduos no braço de intervenção (Produto de teste com probiótico e controle de leite acidificado), os produtos serão fornecidos (por 1 semana). Além disso, o fornecimento alternativo de produtos ocorrerá em D-21, D-7 e D+7 (cada um +/-1 dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgie
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Leuven, Belgie, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante defendendo uma tese de bacharelado ou mestrado perante um júri
- Idade 20 a 30 anos (ambos incluídos), ambos os sexos
- Sujeito, após receber informações sobre o conteúdo do presente estudo, entendendo e concordando plenamente com seu objetivo e tendo dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo
- Sujeito disposto a consumir 2 unidades de produto experimental por dia durante o período de consumo do produto experimental.
- Para mulheres: Se em idade fértil, as mulheres devem estar usando ou seguindo métodos contraceptivos
- Sujeito disposto a seguir rigorosamente as instruções dietéticas/medicamentosas durante toda a duração do estudo
- O sujeito deve ter acesso a uma geladeira com espaço adequado para armazenar os produtos sob investigação de acordo com as recomendações de armazenamento dos rótulos e um freezer para os elementos de resfriamento na bolsa de transporte
Critério de exclusão:
- Indivíduo com distúrbios ou sintomas gastrointestinais crônicos, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença psiquiátrica, incluindo, entre outros, depressão (rastreada pelo PHQ-9) e transtorno de ansiedade geral (rastreada pelo GAD-7), doença celíaca, alergia alimentar ou história de condições atópicas (eczema, asma alérgica, rinoconjuntivite alérgica) que requerem tratamento ativo
- Indivíduo com alergia ou intolerância a anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- Sujeito com parentes de primeiro grau com doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII) ou diabetes tipo 1
- Sujeito com intolerância à lactose conhecida ou suspeita ou suspeita de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do(s) produto(s) do estudo (por exemplo, proteína do leite)
- Indivíduo recebendo (atualmente ou nas últimas 2 semanas) tratamento sistêmico ou tratamento tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo: antibióticos, antissépticos intestinais ou respiratórios, antirreumáticos, AINEs e esteróides prescritos em doenças inflamatórias crônicas.
- Fumante ativo com pelo menos 7 cigarros por semana
- Indivíduo que consome regularmente (>1/semana) mais de 3 unidades de álcool por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produto de teste
Bebida láctea fermentada fresca contendo cepa probiótica consumida da seguinte forma: uma garrafa (100g) BID por 6 semanas
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Bebida láctea fermentada fresca contendo cepa probiótica consumida da seguinte forma: uma garrafa (100g) BID por 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Produto de controle
Bebida láctea acidificada sem fermento consumida da seguinte forma: uma garrafa (100g) BID durante 6 semanas
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Bebida láctea acidificada sem fermento consumida da seguinte forma: uma garrafa (100g) BID durante 6 semanas.
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Sem intervenção: Nenhum produto
nenhum produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Lactulose-Manitol (LMR) durante a condição de estresse vs. linha de base
Prazo: administração oral do produto Teste ou Controle por 4 semanas antes da condição de estresse
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LMR ou permeabilidade do intestino delgado in vivo durante condição de estresse versus linha de base no produto de teste com probiótico em comparação com o braço de controle de leite acidificado
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administração oral do produto Teste ou Controle por 4 semanas antes da condição de estresse
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LMR durante a administração do produto de teste ou controle vs. linha de base
Prazo: administração oral do produto Teste ou Controle por 2 semanas
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LMR ou permeabilidade do intestino delgado in vivo durante a administração vs. linha de base dentro de cada braço de intervenção e entre os grupos.
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administração oral do produto Teste ou Controle por 2 semanas
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LMR após indometacina vs. linha de base
Prazo: administração oral do produto Teste ou Controle por 6 semanas antes da indometacina
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LMR ou permeabilidade do intestino delgado in vivo após indometacina vs. linha de base dentro de cada braço de intervenção e entre grupos
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administração oral do produto Teste ou Controle por 6 semanas antes da indometacina
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Cortisol salivar durante a condição de estresse vs. linha de base
Prazo: administração oral do produto Teste ou Controle por 4 semanas antes da condição de estresse
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Cortisol salivar durante a condição de estresse vs. linha de base dentro de cada braço de intervenção e entre os grupos
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administração oral do produto Teste ou Controle por 4 semanas antes da condição de estresse
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Níveis de ansiedade subjetiva (estado STAI) durante a condição de estresse versus linha de base
Prazo: administração oral do produto Teste ou Controle por 4 semanas antes da condição de estresse
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Níveis de ansiedade subjetiva (estado STAI) durante a condição de estresse versus linha de base dentro de cada braço de intervenção e entre os grupos
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administração oral do produto Teste ou Controle por 4 semanas antes da condição de estresse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S60969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .