PERméabilité PRObiotique et liée au stress (ProSPer)
3 juin 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet d'une souche probiotique sur l'hyperperméabilité intestinale liée au stress chez l'homme adulte.
Il s'agit d'une étude exploratoire monosite visant à démontrer l'effet d'une boisson laitière fermentée fraîche contenant une souche probiotique sur l'hyperperméabilité intestinale liée au stress chez des étudiants défendant un mémoire de licence ou de master devant un jury à l'Université de Louvain (Belgique) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude exploratoire à site unique avec une conception randomisée, contrôlée et en groupes parallèles. Il y aura un double aveugle avec 2 bras d'intervention (produit test avec probiotique et lait acidifié contrôle) plus un bras ouvert supplémentaire sans intervention dans un rapport 2:2:1. L'objectif du bras ouvert est de confirmer nos données précédentes sur l'effet du stress sur la perméabilité de l'intestin grêle (voir référence), sans alimenter l'étude pour détecter une différence significative au sein de ce bras ouvert. Les participants et les enquêteurs ne sont pas informés de l'attribution au groupe témoin probiotique vs lait acidifié. Cependant, il n'y a pas d'aveuglement dans le bras sans intervention.
La perméabilité intestinale in vivo et les marqueurs salivaires du stress psychologique et de l'activation du système nerveux autonome seront mesurés et des questionnaires seront complétés à 4 jours de test différents : ligne de base (V2), deux semaines après randomisation (V3), lors d'une soutenance orale d'un mémoire de maîtrise ou de licence (V4) et enfin après prétraitement à l'indométhacine (V5).
Les 5 visites d'étude sont organisées autour de la soutenance de thèse (J0) :
V1 (dépistage + inclusion) a lieu dans les 2 à 3 semaines précédant la randomisation.
La V2 (baseline + randomisation) aura lieu entre J-35 et J-27. La V3 (randomisation + 2 semaines) aura lieu à J-14 +/-1jour. V4 (soutenance de thèse) est D0 et organisé par l'Université. V5 (Indométhacine) aura lieu à J+14 +/-1jour.
Pour les sujets du bras d'intervention (Produit à tester avec probiotique et lait acidifié Contrôle), des produits seront fournis (pendant 1 semaine). De plus, des approvisionnements alternatifs en produits auront lieu à J-21, J-7 et J+7 (chacun +/-1jour).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgique, 3000
- KU Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant soutenant un mémoire de licence ou de master devant un jury
- 20 à 30 ans (les deux inclus), les deux sexes
- Sous réserve, après avoir été informé du contenu de la présente étude, comprendre pleinement et accepter son objectif et avoir donné un formulaire de consentement éclairé écrit (daté et signé) pour participer à l'étude
- Sujet disposé à consommer 2 unités de produit expérimental par jour pendant la période de consommation du produit expérimental.
- Pour les femmes : si elles sont en âge de procréer, les femmes doivent utiliser ou se conformer à des méthodes de contraception
- Sujet disposé à suivre strictement les instructions diététiques / médicamenteuses pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet doit avoir accès à un réfrigérateur avec un espace suffisant pour stocker les produits expérimentaux conformément aux recommandations de stockage des étiquettes et un congélateur pour les éléments de refroidissement dans le sac de transport
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant des troubles ou des symptômes gastro-intestinaux chroniques, un diabète sucré de type 1 ou de type 2, une maladie psychiatrique, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression (dépistée par PHQ-9) et un trouble anxieux général (dépisté par GAD-7), la maladie coeliaque, une allergie alimentaire ou un antécédent d'affections atopiques (eczéma, asthme allergique, rhinoconjonctivite allergique) nécessitant un traitement actif
- Sujet allergique ou intolérant aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Sujet ayant des parents au premier degré atteints de maladie coeliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ou de diabète de type 1
- Sujet présentant une intolérance au lactose connue ou suspectée ou une allergie ou une hypersensibilité suspectée à l'un des composants du ou des produits à l'étude (par ex. protéines de lait)
- Sujet recevant (actuellement ou au cours des 2 dernières semaines) un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude : antibiotiques, antiseptiques intestinaux ou respiratoires, antirhumatismaux, AINS et corticoïdes prescrits dans les maladies inflammatoires chroniques.
- Fumeur actif avec au moins 7 cigarettes par semaine
- Sujet consommant régulièrement (>1/semaine) plus de 3 unités d'alcool par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit à tester
Boisson laitière fraîchement fermentée contenant une souche probiotique consommée comme suit : une bouteille (100g) BID pendant 6 semaines
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Boisson laitière fraîche fermentée contenant une souche probiotique consommée comme suit : une bouteille (100g) BID pendant 6 semaines.
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Comparateur placebo: Produit témoin
Boisson lactée acidifiée sans ferment consommée comme suit : une bouteille (100g) BID pendant 6 semaines
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Boisson lactée acidifiée sans ferment consommée comme suit : une bouteille (100g) BID pendant 6 semaines.
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Aucune intervention: Aucun produit
pas de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport lactulose-mannitol (LMR) pendant la condition de stress par rapport à la ligne de base
Délai: administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 4 semaines avant l'état de stress
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LMR ou perméabilité de l'intestin grêle in vivo en condition de stress par rapport à la ligne de base dans le produit à l'essai avec probiotique par rapport au lait acidifié Bras témoin
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administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 4 semaines avant l'état de stress
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LMR pendant l'administration du produit de test ou de contrôle par rapport à la ligne de base
Délai: administration orale du produit Test ou Contrôle pendant 2 semaines
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LMR ou perméabilité de l'intestin grêle in vivo pendant l'administration par rapport à la ligne de base dans chaque bras d'intervention et entre les groupes.
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administration orale du produit Test ou Contrôle pendant 2 semaines
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LMR après indométhacine vs. départ
Délai: administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 6 semaines avant l'indométhacine
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LMR ou perméabilité de l'intestin grêle in vivo après l'indométhacine par rapport à la ligne de base dans chaque bras d'intervention et entre les groupes
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administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 6 semaines avant l'indométhacine
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Cortisol salivaire pendant la condition de stress par rapport à la ligne de base
Délai: administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 4 semaines avant l'état de stress
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Cortisol salivaire pendant la condition de stress par rapport à la ligne de base dans chaque bras d'intervention et entre les groupes
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administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 4 semaines avant l'état de stress
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Niveaux d'anxiété subjectifs (état STAI) pendant la condition de stress par rapport à la ligne de base
Délai: administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 4 semaines avant l'état de stress
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Niveaux d'anxiété subjectifs (état STAI) pendant la condition de stress par rapport à la ligne de base dans chaque bras d'intervention et entre les groupes
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administration orale du produit de test ou de contrôle pendant 4 semaines avant l'état de stress
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S60969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .