PRObiótico y PERmeabilidad relacionada con el estrés (ProSPer)
3 de junio de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de una cepa probiótica sobre la hiperpermeabilidad intestinal relacionada con el estrés en humanos adultos.
Este es un estudio exploratorio de un solo sitio que tiene como objetivo demostrar el efecto de una bebida láctea fermentada fresca que contiene una cepa probiótica sobre la hiperpermeabilidad intestinal relacionada con el estrés en estudiantes que defienden una tesis de licenciatura o maestría frente a un jurado en la Universidad de Lovaina (Bélgica) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se concibe como un estudio exploratorio de un solo sitio con un diseño de grupos paralelos controlados y aleatorizados. Habrá un doble ciego con 2 brazos de intervención (Producto de prueba con control de leche acidificada y probiótico) más un brazo extra de etiqueta abierta sin intervención en una proporción de 2:2:1. El objetivo del brazo de etiqueta abierta es confirmar nuestros datos anteriores sobre el efecto del estrés en la permeabilidad del intestino delgado (ver referencia), sin potenciar el estudio para detectar una diferencia significativa dentro de este brazo de etiqueta abierta. Los participantes y los investigadores están cegados a la asignación al brazo de control de probióticos versus leche acidificada. Sin embargo, no hay cegamiento en el brazo sin intervención.
Se medirá la permeabilidad intestinal in vivo y marcadores salivales de estrés psicológico y activación del sistema nervioso autónomo y se completarán cuestionarios en 4 días de prueba diferentes: basal (V2), dos semanas después de la aleatorización (V3), durante una defensa oral de un tesis de maestría o licenciatura (V4) y finalmente después del pretratamiento con Indometacina (V5).
Las 5 visitas de estudio se organizan en torno a la defensa de la tesis (D0):
V1 (detección + inclusión) se lleva a cabo dentro de las 2 a 3 semanas anteriores a la aleatorización.
V2 (línea de base + aleatorización) tendrá lugar entre D-35 a D-27. V3 (aleatorización + 2 semanas) tendrá lugar en D-14 +/- 1 día. V4 (defensa de tesis) es D0 y organizado por la Universidad. V5 (indometacina) tendrá lugar en D+14 +/-1 día.
Para sujetos en el brazo de intervención (Producto de prueba con control de leche acidificada y probiótico), se suministrarán productos (durante 1 semana). Además, se realizará suministro de producto alterno en D-21, D-7 y D+7 (cada uno +/-1día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgie
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Leuven, Belgie, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante defendiendo una tesis de licenciatura o maestría frente a un jurado
- De 20 a 30 años (ambos incluidos), ambos sexos
- Sujeto, después de informarle sobre el contenido del presente estudio, comprender completamente y estar de acuerdo con su objetivo y haber dado un formulario de consentimiento informado por escrito (fechado y firmado) para participar en el estudio
- Sujeto dispuesto a consumir 2 unidades del producto en investigación por día durante el período de consumo del producto en investigación.
- Para las mujeres: si están en edad fértil, las mujeres deben estar usando o cumpliendo con los métodos anticonceptivos
- Sujeto dispuesto a seguir estrictamente las instrucciones dietéticas/medicamentos durante toda la duración del estudio
- El sujeto debe tener acceso a un refrigerador con espacio adecuado para almacenar los productos en investigación de acuerdo con las recomendaciones de almacenamiento de las etiquetas y un congelador para los elementos de enfriamiento en la bolsa de transporte.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con trastornos o síntomas gastrointestinales crónicos, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, enfermedad psiquiátrica que incluye, entre otros, depresión (examinado por PHQ-9) y trastorno de ansiedad general (examinado por GAD-7), enfermedad celíaca, alergia alimentaria o una antecedentes de afecciones atópicas (eccema, asma alérgica, rinoconjuntivitis alérgica) que requieren tratamiento activo
- Sujeto con alergia o intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Sujeto con familiares de primer grado con enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o diabetes tipo 1
- Sujetos con intolerancia a la lactosa conocida o sospechada o sospecha de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio (p. proteína láctea)
- Sujeto que recibe (actualmente o en las 2 últimas semanas) tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio: antibióticos, antisépticos intestinales o respiratorios, antirreumáticos, AINE y esteroides prescritos en enfermedades inflamatorias crónicas.
- Fumador activo con al menos 7 cigarrillos por semana
- Sujeto que consume regularmente (>1/semana) más de 3 unidades de alcohol al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto de prueba
Bebida láctea fresca fermentada que contiene una cepa probiótica consumida de la siguiente manera: una botella (100 g) BID durante 6 semanas
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Bebida láctea fresca fermentada que contiene una cepa probiótica consumida de la siguiente manera: una botella (100 g) BID durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Producto de control
Bebida láctea acidificada sin fermentar consumida de la siguiente manera: una botella (100 g) BID durante 6 semanas
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Bebida láctea acidificada sin fermentar consumida de la siguiente manera: una botella (100g) BID durante 6 semanas.
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Sin intervención: Sin producto
sin producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación lactulosa-manitol (LMR) durante la condición de estrés frente a la línea de base
Periodo de tiempo: administración oral del producto Test o Control durante 4 semanas antes de la condición de estrés
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LMR o permeabilidad del intestino delgado in vivo durante la condición de estrés frente al valor inicial en el producto de prueba con probiótico en comparación con el brazo de control de leche acidificada
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administración oral del producto Test o Control durante 4 semanas antes de la condición de estrés
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LMR durante la administración del producto de prueba o control frente al valor inicial
Periodo de tiempo: administración oral del producto Test o Control durante 2 semanas
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LMR o permeabilidad del intestino delgado in vivo durante la administración frente al valor inicial dentro de cada brazo de intervención y entre grupos.
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administración oral del producto Test o Control durante 2 semanas
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LMR después de la indometacina frente al valor inicial
Periodo de tiempo: administración oral del producto de prueba o control durante 6 semanas antes de la indometacina
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LMR o permeabilidad del intestino delgado in vivo después de la indometacina frente al valor inicial dentro de cada brazo de intervención y entre grupos
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administración oral del producto de prueba o control durante 6 semanas antes de la indometacina
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Cortisol salival durante la condición de estrés vs. línea de base
Periodo de tiempo: administración oral del producto Test o Control durante 4 semanas antes de la condición de estrés
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Cortisol salival durante la condición de estrés frente al valor inicial dentro de cada brazo de intervención y entre grupos
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administración oral del producto Test o Control durante 4 semanas antes de la condición de estrés
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Niveles de ansiedad subjetiva (estado STAI) durante la condición de estrés frente a la línea de base
Periodo de tiempo: administración oral del producto Test o Control durante 4 semanas antes de la condición de estrés
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Niveles subjetivos de ansiedad (estado STAI) durante la condición de estrés frente al valor inicial dentro de cada brazo de intervención y entre grupos
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administración oral del producto Test o Control durante 4 semanas antes de la condición de estrés
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S60969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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