PRObiotisk og stressrelatert PERmeabilitet (ProSPer)
3. juni 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av en probiotisk belastning på stressrelatert intestinal hyperpermeabilitet hos voksne mennesker.
Dette er en enkeltsteds utforskende studie som tar sikte på å demonstrere effekten av en fersk fermentert meieridrikk som inneholder en probiotisk belastning på stressrelatert intestinal hyperpermeabilitet hos studenter som forsvarer en bachelor- eller masteroppgave foran en jury ved Universitetet i Leuven (Belgia) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er tenkt som en enkeltsteds eksplorativ studie med et randomisert, kontrollert, parallell gruppedesign. Det vil være en dobbel blind med 2 intervensjonsarmer (Testprodukt med probiotisk og syrnet melkekontroll) pluss en ekstra åpen arm uten intervensjon i forholdet 2:2:1. Målet med den åpne armen er å bekrefte våre tidligere data om effekten av stress på tynntarmspermeabilitet (se referanse), uten å drive studien til å oppdage en signifikant forskjell i denne åpne armen. Deltakerne og etterforskerne er blinde for allokeringen til kontrollarmen for probiotisk vs. forsuret melk. Det er imidlertid ingen blending i armen uten inngrep.
In vivo tarmpermeabilitet og spyttmarkører for psykologisk stress og aktivering av det autonome nervesystemet vil bli målt og spørreskjemaer vil bli utfylt på 4 forskjellige testdager: baseline (V2), to uker etter randomisering (V3), under et muntlig forsvar av en master- eller bacheloroppgave (V4) og til slutt etter forbehandling med Indometacin (V5).
De 5 studiebesøkene er organisert rundt oppgaveforsvaret (D0):
V1 (screening + inkludering) finner sted innen 2 til 3 uker før randomiseringen.
V2 (grunnlinje + randomisering) vil finne sted mellom D-35 til D-27. V3 (randomisering + 2 uker) vil finne sted på D-14 +/-1 dag. V4 (avhandlingsforsvar) er D0 og organisert av Universitetet. V5 (Indomethacin) vil finne sted på D+14 +/-1 dag.
For forsøkspersoner i intervensjonsarmen (Testprodukt med probiotisk og syrnet melkekontroll) vil det bli levert produkter (i 1 uke). I tillegg vil alternativ produktforsyning finne sted på D-21, D-7 og D+7 (hver +/-1 dag).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student som forsvarer en bachelor- eller masteroppgave foran en jury
- Alder 20 til 30 år (begge inkludert), begge kjønn
- Subjektet, etter orientering om innholdet i denne studien, fullt ut forstår og godtar formålet og har gitt skriftlig (datert og signert) informert samtykkeskjema for å delta i studien
- Person som er villig til å konsumere 2 enheter undersøkelsesprodukt per dag i forbruksperioden for undersøkelsesproduktet.
- For kvinner: Hvis de er i fertil alder, må kvinnelige forsøkspersoner bruke eller følge prevensjonsmetoder
- Person som er villig til å strengt følge diett-/medisineringsinstruksjonene under hele studiens varighet
- Forsøkspersonen må ha tilgang til et kjøleskap med tilstrekkelig plass til å oppbevare undersøkelsesproduktene i henhold til etikettenes oppbevaringsanbefalinger og en fryser for kjøleelementene i transportposen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroniske gastrointestinale lidelser eller symptomer, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, psykiatrisk sykdom inkludert men ikke begrenset til depresjon (screenet med PHQ-9) og generell angstlidelse (screenet med GAD-7), cøliaki, matallergi eller en historie med atopiske tilstander (eksem, allergisk astma, allergisk rhinokonjunktivitt) som krever aktiv behandling
- Personer med allergi eller intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- Person med førstegradsslektninger med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller type 1 diabetes
- Personer med kjent eller mistenkt laktoseintoleranse eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studieproduktet(e) (f.eks. melkeprotein)
- Person som mottar (for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 ukene) systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne: antibiotika, antiseptika for tarm eller luftveier, antirevmatika, NSAIDs og steroider foreskrevet ved kroniske inflammatoriske sykdommer.
- Aktiv røyker med minst 7 sigaretter per uke
- Person som inntar regelmessig (>1/uke) mer enn 3 enheter alkohol per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test produkt
Fermentert meieridrikk som inneholder probiotisk stamme konsumert som følger: én flaske (100 g) BID i 6 uker
|
Frisk fermentert meieridrikk som inneholder probiotisk stamme konsumert som følger: én flaske (100 g) BID i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontroll produkt
Forsuret meieridrikk uten gjæring konsumert som følger: én flaske (100g) BID i 6 uker
|
Surgjort meieridrikk uten gjæring konsumert som følger: én flaske (100g) BID i 6 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen produkt
ikke noe produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactulose-Mannitol Ratio (LMR) under stresstilstanden vs. baseline
Tidsramme: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 uker før stresstilstand
|
LMR eller in vivo tynntarmpermeabilitet under stresstilstand vs. baseline i testproduktet med probiotika sammenlignet med den syrnede melken Kontrollarm
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 uker før stresstilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LMR under administrering av test- eller kontrollprodukt vs. baseline
Tidsramme: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 2 uker
|
LMR eller in vivo tynntarmpermeabilitet under administrering vs. baseline innenfor hver intervensjonsarm og mellom grupper.
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 2 uker
|
|
LMR etter indometacin vs. baseline
Tidsramme: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 6 uker før indometacin
|
LMR eller in vivo tynntarmpermeabilitet etter indometacin vs. baseline innenfor hver intervensjonsarm og mellom grupper
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 6 uker før indometacin
|
|
Spyttkortisol under stresstilstanden vs. baseline
Tidsramme: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 uker før stresstilstand
|
Spyttkortisol under stresstilstanden vs. baseline innenfor hver intervensjonsarm og mellom grupper
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 uker før stresstilstand
|
|
Subjektive angstnivåer (STAI-tilstand) under stresstilstanden vs. baseline
Tidsramme: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 uker før stresstilstand
|
Subjektive angstnivåer (STAI-tilstand) under stresstilstanden vs. baseline innenfor hver intervensjonsarm og mellom grupper
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 uker før stresstilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S60969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .