PRObiotic 및 스트레스 관련 투과성 (ProSPer)
2019년 6월 3일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
성인 인간의 스트레스 관련 장 과투과성에 대한 프로바이오틱스 균주의 영향.
이 연구는 University of Leuven(벨기에)의 배심원단 앞에서 학사 또는 석사 논문을 옹호하는 학생들의 스트레스 관련 장 과투과성에 대한 프로바이오틱 균주를 함유한 신선한 발효 유제품 음료의 효과를 입증하는 것을 목표로 하는 단일 현장 탐색 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 통제, 병렬 그룹 설계를 사용하는 단일 사이트 탐색 연구로 간주됩니다. 2개의 중재군(프로바이오틱 및 산성화된 우유 컨트롤이 포함된 테스트 제품)과 2:2:1 비율로 중재가 없는 추가 오픈 라벨군이 포함된 이중 맹검이 있을 것입니다. 오픈 라벨 부문의 목표는 이 오픈 라벨 부문 내에서 유의미한 차이를 감지하기 위해 연구를 강화하지 않고 소장 투과성에 대한 스트레스의 영향에 대한 이전 데이터를 확인하는 것입니다(참고문헌 참조). 참가자와 조사자는 생균제 대 산성화 우유 대조군에 대한 할당에 눈이 멀었습니다. 그러나 개입 없이는 팔에 눈이 멀지 않습니다.
심리적 스트레스와 자율 신경계의 활성화에 대한 생체 내 장 투과성 및 타액 마커를 측정하고 설문지를 4개의 다른 시험일에 완료합니다: 기준선(V2), 무작위 배정 후 2주(V3), 석사 또는 학사 논문(V4) 및 마지막으로 Indomethacin(V5)으로 전처리 후.
5번의 연구 방문은 논문 방어(D0)를 중심으로 구성됩니다.
V1(스크리닝 + 포함)은 무작위화 전 2~3주 이내에 발생합니다.
V2(기준선 + 무작위화)는 D-35에서 D-27 사이에 진행됩니다. V3(무작위화 + 2주)는 D-14 +/-1일에 진행됩니다. V4(논문 방어)는 D0이며 대학에서 주관합니다. V5(Indomethacin)는 D+14 +/-1일에 진행됩니다.
개입군(프로바이오틱 및 산성화 우유 컨트롤이 포함된 테스트 제품)의 피험자에게는 제품이 공급됩니다(1주 동안). 또한 D-21, D-7 및 D+7(각 +/-1일)에 대체 제품 공급이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgie
-
Leuven, Belgie, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 배심원단 앞에서 학사 또는 석사 논문을 옹호하는 학생
- 20~30세(둘 다 포함), 남녀 모두
- 피험자는 본 연구의 내용을 브리핑한 후 연구의 목적을 충분히 이해하고 동의하며 연구 참여에 대한 서면(날짜 및 서명) 사전 동의서를 제공했습니다.
- 연구 제품 소비 기간 동안 하루에 2단위의 연구 제품을 소비할 의향이 있는 피험자.
- 여성의 경우: 임신 가능성이 있는 경우 여성 피험자는 피임 방법을 사용하거나 준수해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 식이요법/약물 지침을 엄격히 따를 의향이 있는 피험자
- 피험자는 라벨의 보관 권장 사항에 따라 조사 제품을 보관할 수 있는 충분한 공간이 있는 냉장고와 운송 가방의 냉각 요소용 냉동고를 이용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 위장 장애 또는 증상, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병, 우울증(PHQ-9에 의해 선별됨) 및 일반 불안 장애(GAD-7에 의해 선별됨)를 포함하나 이에 제한되지 않는 정신 질환, 체강 질병, 음식 알레르기 또는 적극적인 치료가 필요한 아토피 질환(습진, 알레르기성 천식, 알레르기성 비결막염)의 병력
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 체강 질병, 염증성 장 질환(IBD) 또는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 직계 가족이 있는 피험자
- 연구 제품(들)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 유당 불내증 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자(예: 우유 단백질)
- (현재 또는 지난 2주 동안) 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받고 있는 피험자: 항생제, 장 또는 호흡기 살균제, 항류마티스제, NSAID 및 만성 염증성 질환에 처방된 스테로이드.
- 일주일에 최소 7개비의 담배를 피우는 활성 흡연자
- 매일 3 단위 이상의 알코올을 정기적으로(>1/주) 소비하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 제품
다음과 같이 소비되는 프로바이오틱 균주를 함유한 신선한 발효 유제품 음료: 6주 동안 1병(100g) BID
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다음과 같이 소비되는 프로바이오틱 균주를 함유한 신선한 발효 유제품 음료: 6주 동안 1병(100g) BID.
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위약 비교기: 제어 제품
다음과 같이 소비되는 발효 없는 산성화 유제품 음료: 6주 동안 1병(100g) BID
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발효가 없는 산성화 유제품 음료는 다음과 같이 소비됩니다: 6주 동안 1병(100g) BID.
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간섭 없음: 제품 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 조건 대 기준선 동안 락툴로스-만니톨 비율(LMR)
기간: 스트레스 상태 전 4주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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스트레스 조건 동안의 LMR 또는 생체내 소장 투과성 대 산성화된 우유 대조군 아암과 비교하여 프로바이오틱이 있는 시험 제품의 기준선
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스트레스 상태 전 4주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 또는 대조군 제품 대 기준선 투여 중 LMR
기간: 2주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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투여 중 LMR 또는 생체 내 소장 투과성 vs. 각 중재군 내 및 그룹 간 기준선.
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2주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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인도메타신 대 기준선 후 LMR
기간: 인도메타신 투여 전 6주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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인도메타신 대 기준선 후 LMR 또는 생체 내 소장 투과성 각 중재군 내 및 그룹 간
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인도메타신 투여 전 6주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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스트레스 상태 대 기준선 동안 타액 코티솔
기간: 스트레스 상태 전 4주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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스트레스 조건 동안의 타액 코티솔 대 각 중재군 내 및 그룹 간 기준선
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스트레스 상태 전 4주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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스트레스 상태 대 기준선 동안의 주관적 불안 수준(STAI 상태)
기간: 스트레스 상태 전 4주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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스트레스 상태 동안의 주관적 불안 수준(STAI 상태) 대 각 중재군 내 및 그룹 간 기준선
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스트레스 상태 전 4주 동안 시험 또는 대조 제품의 경구 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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