PRObiotische und stressbedingte PERmeabilität (ProSPer)
3. Juni 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Wirkung eines probiotischen Stammes auf die stressbedingte intestinale Hyperpermeabilität bei erwachsenen Menschen.
Dies ist eine explorative Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Wirkung eines frisch fermentierten Milchgetränks mit einem probiotischen Stamm auf die stressbedingte intestinale Hyperpermeabilität bei Studenten zu demonstrieren, die eine Bachelor- oder Masterarbeit vor einer Jury an der Universität Leuven (Belgien) verteidigen. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als explorative Single-Site-Studie mit randomisiertem, kontrolliertem Parallelgruppendesign konzipiert. Es wird einen Double Blind mit 2 Interventionsarmen (Testprodukt mit probiotischer und gesäuerter Milchkontrolle) plus einen zusätzlichen Open-Label-Arm ohne Intervention im Verhältnis 2:2:1 geben. Das Ziel des Open-Label-Arms ist es, unsere früheren Daten zur Wirkung von Stress auf die Dünndarmpermeabilität (siehe Referenz) zu bestätigen, ohne die Studie dazu zu bringen, einen signifikanten Unterschied innerhalb dieses Open-Label-Arms festzustellen. Die Teilnehmer und die Untersucher sind bezüglich der Zuordnung zum Kontrollarm Probiotika vs. gesäuerte Milch verblindet. Ohne Eingriff kommt es jedoch zu keiner Erblindung im Arm.
An 4 verschiedenen Testtagen werden In-vivo-Darmpermeabilität und Speichelmarker für psychischen Stress und Aktivierung des autonomen Nervensystems gemessen und Fragebögen ausgefüllt: Baseline (V2), zwei Wochen nach Randomisierung (V3), während einer mündlichen Verteidigung von a Master- oder Bachelorarbeit (V4) und schließlich nach Vorbehandlung mit Indomethacin (V5).
Die 5 Studienaufenthalte sind rund um die Verteidigung der Abschlussarbeit (D0) organisiert:
V1 (Screening + Inklusion) findet innerhalb von 2 bis 3 Wochen vor der Randomisierung statt.
V2 (Baseline + Randomisierung) findet zwischen D-35 bis D-27 statt. V3 (Randomisierung + 2 Wochen) findet um D-14 +/-1 Tag statt. V4 (Verteidigung der Abschlussarbeit) ist D0 und wird von der Universität organisiert. V5 (Indomethacin) findet um D+14 +/-1Tag statt.
Für Probanden im Interventionsarm (Testprodukt mit probiotischer und gesäuerter Milchkontrolle) werden Produkte geliefert (für 1 Woche). Darüber hinaus findet eine alternative Produktversorgung an den Standorten D-21, D-7 und D+7 statt (jeweils +/- 1 Tag).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student verteidigt eine Bachelor- oder Masterarbeit vor einer Jury
- Alter 20 bis 30 Jahre (beide eingeschlossen), beide Geschlechter
- Der Proband hat nach Unterrichtung über den Inhalt der vorliegenden Studie sein Ziel vollständig verstanden und ihm zugestimmt und eine schriftliche (datierte und unterzeichnete) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- Proband, der bereit ist, während des Konsumzeitraums des Prüfprodukts 2 Einheiten des Prüfprodukts pro Tag zu konsumieren.
- Für Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden oder einhalten
- Proband bereit, die Anweisungen zur Ernährung/Medikation während der gesamten Dauer der Studie strikt zu befolgen
- Der Proband muss Zugang zu einem Kühlschrank mit ausreichend Platz haben, um die Prüfprodukte gemäß den Lagerungsempfehlungen der Etiketten und einem Gefrierschrank für die Kühlelemente in der Transporttasche zu lagern
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder -Symptomen, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression (gescreent durch PHQ-9) und allgemeine Angststörung (gescreent durch GAD-7), Zöliakie, Nahrungsmittelallergie oder a atopische Erkrankungen in der Vorgeschichte (Ekzeme, allergisches Asthma, allergische Rhinokonjunktivitis), die eine aktive Behandlung erfordern
- Subjekt mit Allergie oder Intoleranz gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)
- Subjekt mit Verwandten ersten Grades mit Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder Typ-1-Diabetes
- Proband mit bekannter oder vermuteter Laktoseintoleranz oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (z. Milch eiweiß)
- Subjekt, das (gegenwärtig oder in den letzten 2 Wochen) eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt: Antibiotika, Darm- oder Atemwegsantiseptika, Antirheumatika, NSAIDs und Steroide, die bei chronisch entzündlichen Erkrankungen verschrieben werden.
- Aktiver Raucher mit mindestens 7 Zigaretten pro Woche
- Subjekt konsumiert regelmäßig (> 1/Woche) mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Produkt testen
Frisch fermentiertes Milchgetränk mit probiotischem Stamm wird wie folgt konsumiert: eine Flasche (100 g) BID für 6 Wochen
|
Frisch fermentiertes Milchgetränk mit probiotischem Stamm wird wie folgt konsumiert: eine Flasche (100 g) BID für 6 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: Produkt kontrollieren
Gesäuertes Milchgetränk ohne Ferment wie folgt verzehrt: eine Flasche (100 g) BID für 6 Wochen
|
Gesäuertes Milchgetränk ohne Ferment wie folgt verzehrt: eine Flasche (100 g) BID für 6 Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Kein Produkt
kein Produkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lactulose-Mannitol-Verhältnis (LMR) während des Stresszustands im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 4 Wochen vor dem Stresszustand
|
LMR oder In-vivo-Dünndarmpermeabilität während Stresszustand vs. Basislinie im Testprodukt mit Probiotikum im Vergleich zum Kontrollarm mit angesäuerter Milch
|
orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 4 Wochen vor dem Stresszustand
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LMR während der Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 2 Wochen
|
LMR oder In-vivo-Dünndarmpermeabilität während der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb jedes Interventionsarms und zwischen Gruppen.
|
orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 2 Wochen
|
|
LMR nach Indomethacin vs. Ausgangswert
Zeitfenster: orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 6 Wochen vor Indomethacin
|
LMR oder In-vivo-Dünndarmpermeabilität nach Indomethacin vs. Baseline innerhalb jedes Interventionsarms und zwischen Gruppen
|
orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 6 Wochen vor Indomethacin
|
|
Speichelcortisol während des Stresszustands vs. Ausgangswert
Zeitfenster: orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 4 Wochen vor dem Stresszustand
|
Speichel-Cortisol während des Stresszustands im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb jedes Interventionsarms und zwischen den Gruppen
|
orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 4 Wochen vor dem Stresszustand
|
|
Subjektive Angstniveaus (STAI-Zustand) während des Stresszustands im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 4 Wochen vor dem Stresszustand
|
Subjektive Angstniveaus (STAI-Zustand) während des Stresszustands im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb jedes Interventionsarms und zwischen den Gruppen
|
orale Verabreichung des Test- oder Kontrollprodukts für 4 Wochen vor dem Stresszustand
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S60969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .