Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRObiotyk i przepuszczalność związana ze stresem (ProSPer)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ szczepu probiotycznego na związaną ze stresem nadmierną przepuszczalność jelit u dorosłych ludzi.

Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne mające na celu wykazanie wpływu świeżego sfermentowanego napoju mlecznego zawierającego szczep probiotyczny na związaną ze stresem nadmierną przepuszczalność jelit u studentów broniących pracy licencjackiej lub magisterskiej przed jury na Uniwersytecie w Leuven (Belgia) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało pomyślane jako jednoośrodkowe badanie eksploracyjne z randomizowanym, kontrolowanym projektem grup równoległych. Będzie podwójna ślepa próba z 2 ramionami interwencji (badany produkt z probiotykiem i zakwaszonym mlekiem kontrola) oraz dodatkowa otwarta grupa bez interwencji w stosunku 2:2:1. Celem ramienia otwartego jest potwierdzenie naszych wcześniejszych danych dotyczących wpływu stresu na przepuszczalność jelita cienkiego (patrz odnośnik), bez zasilania badania w celu wykrycia znaczącej różnicy w tym ramieniu otwartym. Uczestnicy i badacze są zaślepieni co do przydziału do ramienia kontrolnego probiotyk vs. mleko zakwaszone. Jednak nie ma oślepiania w ramieniu bez interwencji.

Przepuszczalność jelit in vivo i markery śliny stresu psychicznego i aktywacji autonomicznego układu nerwowego zostaną zmierzone, a kwestionariusze zostaną wypełnione w 4 różnych dniach testowych: w punkcie wyjściowym (V2), dwa tygodnie po randomizacji (V3), podczas doustnej obrony praca magisterska lub licencjacka (V4) i ostatecznie po wstępnym leczeniu indometacyną (V5).

5 wizyt studyjnych zorganizowanych jest wokół obrony pracy dyplomowej (D0):

V1 (przeszukiwanie + włączenie) odbywa się w ciągu 2 do 3 tygodni przed randomizacją.

V2 (linia bazowa + randomizacja) odbędzie się między D-35 a D-27. V3 (randomizacja + 2 tygodnie) odbędzie się w D-14 +/-1 dzień. V4 (obrona pracy dyplomowej) to D0 i jest organizowana przez Uniwersytet. V5 (Indometacyna) odbędzie się w dniu D+14 +/-1.

W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym (kontrola produktu testowego z probiotykiem i zakwaszonym mlekiem) produkty zostaną dostarczone (na 1 tydzień). Dodatkowo w dniach D-21, D-7 i D+7 odbywać się będzie naprzemienna dostawa produktów (każdy +/- 1 dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student broniący pracy licencjackiej lub magisterskiej przed jury
  • Wiek od 20 do 30 lat (włącznie), obie płcie
  • Uczestnik, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumiejąc i zgadzając się na jego cel oraz po wyrażeniu pisemnego (opatrzonego datą i podpisem) formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Badany chce spożywać 2 jednostki badanego produktu dziennie w okresie spożywania badanego produktu.
  • Dla kobiet: jeśli kobiety mogą zajść w ciążę, kobiety muszą stosować lub przestrzegać metod antykoncepcji
  • Uczestnik chętny do ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących diety/leków przez cały czas trwania badania
  • Osoba badana musi mieć dostęp do lodówki z odpowiednią przestrzenią do przechowywania badanych produktów zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przechowywania na etykietach oraz zamrażarki do elementów chłodzących w torbie transportowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłymi zaburzeniami lub objawami żołądkowo-jelitowymi, cukrzycą typu 1 lub typu 2, chorobą psychiczną, w tym między innymi depresją (ocenianą za pomocą PHQ-9) i ogólnym zaburzeniem lękowym (ocenianym za pomocą GAD-7), celiakią, alergią pokarmową lub historia chorób atopowych (egzema, astma alergiczna, alergiczny nieżyt nosa i spojówek) wymagających aktywnego leczenia
  • Osoba z alergią lub nietolerancją na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Pacjent ma krewnych pierwszego stopnia z celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) lub cukrzycą typu 1
  • Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją laktozy lub podejrzeniem alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu(ów) (np. białko mleka)
  • Pacjent otrzymujący (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zaburzać ocenę parametrów badania: antybiotyki, antyseptyki jelitowe lub oddechowe, leki przeciwreumatyczne, NLPZ i steroidy przepisywane w przewlekłych chorobach zapalnych.
  • Aktywny palacz z co najmniej 7 papierosami tygodniowo
  • Pacjent regularnie (>1/tydzień) spożywa więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt testowy
Świeży sfermentowany napój mleczny zawierający szczep probiotyczny spożywany w następujący sposób: jedna butelka (100 g) BID przez 6 tygodni
Suplement diety: Świeży sfermentowany napój mleczny zawierający szczep probiotyczny
Świeży sfermentowany napój mleczny zawierający szczep probiotyczny spożywany w następujący sposób: jedna butelka (100 g) BID przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Produkt kontrolny
Zakwaszony napój mleczny bez fermentacji spożywać w następujący sposób: jedna butelka (100g) BID przez 6 tygodni
Inny: Zakwaszony napój mleczny bez fermentacji
Zakwaszony napój mleczny bez fermentacji spożywać w następujący sposób: jedna butelka (100g) BID przez 6 tygodni.
Brak interwencji: Brak produktu
żaden produkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek laktulozy do mannitolu (LMR) podczas warunków stresowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 4 tygodnie przed stanem stresowym
LMR lub przepuszczalność jelita cienkiego in vivo w warunkach stresowych vs. wartość wyjściowa w produkcie testowym z probiotykiem w porównaniu z zakwaszonym mlekiem Ramię kontrolne
doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 4 tygodnie przed stanem stresowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LMR podczas podawania produktu badanego lub kontrolnego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 2 tygodnie
LMR lub przepuszczalność jelita cienkiego in vivo podczas podawania vs. linia podstawowa w każdym ramieniu interwencji i pomiędzy grupami.
doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 2 tygodnie
LMR po podaniu indometacyny vs. wartość wyjściowa
Ramy czasowe: doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 6 tygodni przed podaniem indometacyny
LMR lub przepuszczalność jelita cienkiego in vivo po podaniu indometacyny w porównaniu z wartością wyjściową w każdym ramieniu interwencji i pomiędzy grupami
doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 6 tygodni przed podaniem indometacyny
Kortyzol w ślinie podczas stanu stresowego vs. wartość wyjściowa
Ramy czasowe: doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 4 tygodnie przed stanem stresowym
Stężenie kortyzolu w ślinie podczas warunków stresowych w porównaniu z wartością wyjściową w każdym ramieniu interwencji i pomiędzy grupami
doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 4 tygodnie przed stanem stresowym
Subiektywne poziomy lęku (stan STAI) w stanie stresu vs. stan wyjściowy
Ramy czasowe: doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 4 tygodnie przed stanem stresowym
Subiektywne poziomy lęku (stan STAI) podczas warunków stresowych vs. linia wyjściowa w każdym ramieniu interwencji i pomiędzy grupami
doustne podawanie produktu badanego lub kontrolnego przez 4 tygodnie przed stanem stresowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj