Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRObiotická a se stresem související PERmeabilita (ProSPer)

3. června 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv probiotického kmene na stresovou intestinální hyperpermeabilitu u dospělých lidí.

Jedná se o jednomístnou průzkumnou studii, jejímž cílem je prokázat účinek čerstvého fermentovaného mléčného nápoje obsahujícího probiotický kmen na hyperpermeabilitu střev související se stresem u studentů obhajujících bakalářskou nebo diplomovou práci před porotou na univerzitě v Lovani (Belgie) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je koncipována jako jednomístná průzkumná studie s randomizovaným, kontrolovaným, paralelním skupinovým designem. K dispozici bude dvojité zaslepení se 2 intervenčními rameny (Testovací výrobek s kontrolou probiotického a zakysaného mléka) plus extra otevřené štítkové rameno bez zásahu v poměru 2:2:1. Cílem otevřené větve je potvrdit naše předchozí údaje o vlivu stresu na propustnost tenkého střeva (viz reference), aniž by studie umožnila detekovat významný rozdíl v rámci této otevřené větve. Účastníci a výzkumní pracovníci jsou zaslepeni, pokud jde o zařazení do kontrolní větve probiotika vs. okyseleného mléka. Bez zásahu však v paži nedojde k oslepení.

In vivo bude měřena střevní propustnost a slinné markery psychického stresu a aktivace autonomního nervového systému a dotazníky budou vyplněny ve 4 různých testovacích dnech: základní linie (V2), dva týdny po randomizaci (V3), během orální obrany. diplomová nebo bakalářská práce (V4) a nakonec po předléčení Indometacinem (V5).

Těchto 5 studijních návštěv je organizováno kolem obhajoby diplomové práce (D0):

V1 (screening + zařazení) probíhá během 2 až 3 týdnů před randomizací.

V2 (základní stav + randomizace) bude probíhat mezi D-35 až D-27. V3 (randomizace + 2 týdny) proběhne v D-14 +/-1den. V4 (obhajoba práce) je D0 a organizuje ji univerzita. V5 (Indometacin) se bude konat v D+14 +/-1den.

Subjektům v intervenční větvi (Testovací přípravek s kontrolou probiotického a zakysaného mléka) budou dodávány produkty (na 1 týden). Kromě toho bude náhradní dodávka produktů probíhat v D-21, D-7 a D+7 (každý +/-1 den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student obhajující bakalářskou nebo diplomovou práci před porotou
  • Věk 20 až 30 let (oba včetně), obě pohlaví
  • Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním a dal písemný (datovaný a podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt ochotný konzumovat 2 jednotky zkoumaného produktu denně během období spotřeby zkoumaného produktu.
  • Pro ženy: Pokud jsou ženy v plodném věku, musí ženy používat nebo dodržovat metody antikoncepce
  • Subjekt ochotný striktně dodržovat dietní/léčivé pokyny po celou dobu trvání studie
  • Subjekt musí mít přístup k chladničce s dostatečným prostorem pro uchovávání hodnocených produktů v souladu s doporučeními pro skladování na štítcích a mrazničkou pro chladicí prvky v přepravním vaku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s chronickými gastrointestinálními poruchami nebo symptomy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, psychiatrickým onemocněním včetně, ale bez omezení, deprese (vyšetřované PHQ-9) a všeobecnou úzkostnou poruchou (vyšetřované GAD-7), celiakií, potravinovou alergií nebo anamnéza atopických stavů (ekzém, alergické astma, alergická rinokonjunktivitida) vyžadující aktivní léčbu
  • Subjekt s alergií nebo intolerancí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Subjekt s příbuznými prvního stupně s celiakií, zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo diabetem 1. typu
  • Subjekt se známou nebo suspektní intolerancí laktózy nebo s podezřením na alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijního produktu (produktů) (např. mléčná bílkovina)
  • Subjekt, který dostává (aktuálně nebo v posledních 2 týdnech) systémovou léčbu nebo topickou léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie: antibiotika, střevní nebo respirační antiseptika, antirevmatika, NSAID a steroidy předepisované u chronických zánětlivých onemocnění.
  • Aktivní kuřák s minimálně 7 cigaretami týdně
  • Subjekt konzumující pravidelně (>1/týden) více než 3 jednotky alkoholu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací produkt
Čerstvý fermentovaný mléčný nápoj obsahující probiotický kmen konzumovaný následovně: jedna láhev (100 g) BID po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Čerstvý fermentovaný mléčný nápoj obsahující probiotický kmen
Čerstvý fermentovaný mléčný nápoj obsahující probiotický kmen konzumovaný následovně: jedna láhev (100g) BID po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní produkt
Zakysaný mléčný nápoj bez fermentace konzumován následovně: jedna láhev (100g) BID po dobu 6 týdnů
Jiný: Zakysaný mléčný nápoj bez fermentace
Zakysaný mléčný nápoj bez fermentace konzumován následovně: jedna láhev (100g) BID po dobu 6 týdnů.
Žádný zásah: Žádný produkt
žádný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr laktulóza-mannitol (LMR) během stresových podmínek vs. výchozí hodnota
Časové okno: orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 4 týdnů před stresovým stavem
LMR nebo in vivo propustnost tenkého střeva během stresových podmínek vs. výchozí hodnota u Testovaného produktu s probiotiky ve srovnání s kontrolním ramenem zakysaným mlékem
orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 4 týdnů před stresovým stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LMR během podávání testovacího nebo kontrolního produktu vs. základní linie
Časové okno: orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 2 týdnů
LMR nebo in vivo permeabilita tenkého střeva během podávání vs. výchozí hodnota v každém intervenčním rameni a mezi skupinami.
orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 2 týdnů
LMR po indomethacinu vs
Časové okno: orální podání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 6 týdnů před indomethacinem
LMR nebo in vivo permeabilita tenkého střeva po indomethacinu vs. výchozí hodnota v každém intervenčním rameni a mezi skupinami
orální podání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 6 týdnů před indomethacinem
Kortizol ve slinách během stresového stavu vs. výchozí hodnota
Časové okno: orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 4 týdnů před stresovým stavem
Kortizol ve slinách během stresových podmínek vs. výchozí hodnota v každé intervenční větvi a mezi skupinami
orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 4 týdnů před stresovým stavem
Subjektivní úrovně úzkosti (stav STAI) během stresových podmínek vs. základní linie
Časové okno: orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 4 týdnů před stresovým stavem
Subjektivní úrovně úzkosti (stav STAI) během stresových podmínek vs. základní linie v každé intervenční větvi a mezi skupinami
orální podávání testovacího nebo kontrolního produktu po dobu 4 týdnů před stresovým stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S60969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit