PRObiotisk og stressrelateret PERmeabilitet (ProSPer)
3. juni 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten af en probiotisk stamme på stressrelateret intestinal hyperpermeabilitet hos voksne mennesker.
Dette er et enkeltsteds sonderende undersøgelse, der har til formål at demonstrere effekten af en frisk fermenteret mejeridrik, der indeholder en probiotisk stamme, på stressrelateret intestinal hyperpermeabilitet hos studerende, der forsvarer en bachelor- eller masterafhandling foran en jury ved universitetet i Leuven (Belgien) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er tænkt som et enkeltsteds eksplorativt studie med et randomiseret, kontrolleret, parallelgruppedesign. Der vil være en dobbeltblind med 2 interventionsarme (Testprodukt med probiotisk og syrnet mælkekontrol) plus en ekstra åben arm uden intervention i forholdet 2:2:1. Målet med den åbne-label-arm er at bekræfte vores tidligere data om effekten af stress på tyndtarmspermeabiliteten (se reference), uden at styrke undersøgelsen til at opdage en signifikant forskel inden for denne åbne-label-arm. Deltagerne og efterforskerne er blinde over for allokeringen til kontrolgruppen med probiotisk vs. syrnet mælk. Der er dog ingen blænding i armen uden indgreb.
In vivo intestinal permeabilitet og spytmarkører for psykologisk stress og aktivering af det autonome nervesystem vil blive målt, og spørgeskemaer vil blive udfyldt på 4 forskellige testdage: baseline (V2), to uger efter randomisering (V3), under et oralt forsvar af en kandidat- eller bacheloropgave (V4) og til sidst efter forbehandling med Indomethacin (V5).
De 5 studiebesøg er organiseret omkring specialeforsvaret (D0):
V1 (screening + inklusion) finder sted inden for 2 til 3 uger før randomiseringen.
V2 (baseline + randomisering) vil finde sted mellem D-35 til D-27. V3 (randomisering + 2 uger) vil finde sted på D-14 +/-1 dag. V4 (afhandlingsforsvar) er D0 og organiseret af universitetet. V5 (Indomethacin) finder sted ved D+14 +/-1 dag.
Til forsøgspersoner i interventionsarmen (Testprodukt med probiotisk og syrnet mælkekontrol) vil der blive leveret produkter (i 1 uge). Derudover vil alternativ produktforsyning finde sted på D-21, D-7 og D+7 (hver +/-1 dag).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende, der forsvarer en bachelor- eller kandidatafhandling foran en jury
- Alder 20 til 30 år (begge inkluderet), begge køn
- Ved briefing af indholdet af denne undersøgelse fuldt ud forstå og acceptere dens formål og have givet skriftlig (dateret og underskrevet) informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgsperson, der er villig til at indtage 2 enheder af undersøgelsesproduktet om dagen i løbet af undersøgelsesproduktets forbrugsperiode.
- For kvinder: Hvis de er i den fødedygtige alder, skal kvindelige forsøgspersoner bruge eller overholde præventionsmetoder
- Forsøgsperson er villig til strengt at følge diæt-/medicininstruktioner under hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen skal have adgang til et køleskab med tilstrækkelig plads til at opbevare undersøgelsesprodukterne i henhold til etiketternes opbevaringsanbefalinger og en fryser til køleelementerne i transportposen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroniske gastrointestinale lidelser eller symptomer, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, psykiatrisk sygdom, herunder men ikke begrænset til depression (screenet ved PHQ-9) og generel angstlidelse (screenet ved GAD-7), cøliaki, fødevareallergi eller en historie med atopiske tilstande (eksem, allergisk astma, allergisk rhinoconjunctivitis), der kræver aktiv behandling
- Personer med allergi eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
- Person med førstegradsslægtninge med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller type 1 diabetes
- Personer med kendt eller mistænkt laktoseintolerance eller mistanke om allergi eller overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesproduktet/-erne (f. mælkeprotein)
- Forsøgsperson, der modtager (aktuelt eller inden for de sidste 2 uger) systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene: antibiotika, antiseptiske midler til tarm eller luftveje, anti-gigtmidler, NSAID'er og steroider ordineret til kroniske inflammatoriske sygdomme.
- Aktiv ryger med mindst 7 cigaretter om ugen
- Forsøgsperson indtager regelmæssigt (>1/uge) mere end 3 enheder alkohol om dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test produkt
Frisk fermenteret mælkedrik indeholdende probiotisk stamme indtaget som følger: én flaske (100 g) BID i 6 uger
|
Frisk fermenteret mælkedrik indeholdende probiotisk stamme indtaget som følger: én flaske (100 g) BID i 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrol produkt
Syret mælkedrik uden gæring indtaget som følger: én flaske (100 g) BID i 6 uger
|
Syret mælkedrik uden gæring indtaget som følger: én flaske (100 g) BID i 6 uger.
|
|
Ingen indgriben: Intet produkt
intet produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactulose-Mannitol Ratio (LMR) under stresstilstanden vs. baseline
Tidsramme: oral administration af test- eller kontrolprodukt i 4 uger før stresstilstand
|
LMR eller in vivo tyndtarmspermeabilitet under stresstilstand vs. baseline i testproduktet med probiotika sammenlignet med den syrede mælkekontrolarm
|
oral administration af test- eller kontrolprodukt i 4 uger før stresstilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LMR under administration af test- eller kontrolprodukt vs. baseline
Tidsramme: oral administration af test- eller kontrolprodukt i 2 uger
|
LMR eller in vivo tyndtarmspermeabilitet under administration vs. baseline inden for hver interventionsarm og mellem grupper.
|
oral administration af test- eller kontrolprodukt i 2 uger
|
|
LMR efter indomethacin vs. baseline
Tidsramme: oral administration af test- eller kontrolprodukt i 6 uger før indomethacin
|
LMR eller in vivo tyndtarmspermeabilitet efter indomethacin vs. baseline inden for hver interventionsarm og mellem grupper
|
oral administration af test- eller kontrolprodukt i 6 uger før indomethacin
|
|
Spytkortisol under stresstilstanden vs. baseline
Tidsramme: oral administration af test- eller kontrolprodukt i 4 uger før stresstilstand
|
Spytkortisol under stresstilstanden vs. baseline inden for hver interventionsarm og mellem grupper
|
oral administration af test- eller kontrolprodukt i 4 uger før stresstilstand
|
|
Subjektive angstniveauer (STAI-tilstand) under stresstilstanden vs. baseline
Tidsramme: oral administration af test- eller kontrolprodukt i 4 uger før stresstilstand
|
Subjektive angstniveauer (STAI-tilstand) under stresstilstanden vs. baseline inden for hver interventionsarm og mellem grupper
|
oral administration af test- eller kontrolprodukt i 4 uger før stresstilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S60969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .