PRObioottinen ja stressiin liittyvä PERmeabiliteetti (ProSPer)
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Probioottisen kannan vaikutus stressiin liittyvään suoliston hyperpermeabiliteettiin aikuisilla ihmisillä.
Tämä on yksipaikkainen tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa probioottista kantaa sisältävän tuoreen fermentoidun meijerijuoman vaikutus stressiin liittyvään suoliston liikaläpäisyyteen opiskelijoilla, jotka puolustavat kandidaatin tai maisterin tutkielmaa tuomariston edessä Leuvenin yliopistossa (Belgia) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yhden paikan tutkivaksi tutkimukseksi, jossa on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Mukana on kaksoissokkojärjestelmä, jossa on 2 interventiohaaraa (testituote probiootilla ja happamalla maitokontrollilla) sekä ylimääräinen avoin varsi ilman interventiota suhteessa 2:2:1. Avoimen ryhmän tavoitteena on vahvistaa aikaisemmat tietomme stressin vaikutuksesta ohutsuolen läpäisevyyteen (katso viite) ilman, että tutkimus tehostaa havaitsemaan merkittävää eroa tässä avoimessa haarassa. Osallistujat ja tutkijat ovat sokeita kohdistamiselle probiootti vs. happamaksi maidon kontrollihaaralle. Käsivarressa ei kuitenkaan sokeu ilman väliintuloa.
In vivo suoliston läpäisevyys ja psykologisen stressin ja autonomisen hermoston aktivaation sylkimarkkerit mitataan ja kyselylomakkeet täytetään neljänä eri testipäivänä: lähtötaso (V2), kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen (V3), suullisen puolustuksen aikana. pro gradu tai kandidaatin tutkielma (V4) ja lopuksi indometasiiniesikäsittelyn jälkeen (V5).
5 opintovierailua järjestetään väitöstyön (D0) ympärille:
V1 (seulonta + inkluusio) tapahtuu 2-3 viikkoa ennen satunnaistamista.
V2 (perustaso + satunnaistaminen) tapahtuu päivien 35 ja 27 välillä. V3 (satunnaistaminen + 2 viikkoa) tapahtuu D-14 +/-1 päivä. V4 (väitöskirja) on D0 ja sen järjestää yliopisto. V5 (indometasiini) tapahtuu D+14 +/-1 päivä.
Interventiohaaran koehenkilöille (testituote probiootilla ja happamalla maitokontrollilla) toimitetaan tuotteita (1 viikon ajan). Lisäksi vaihtoehtoiset tuotetoimitukset tapahtuvat D-21, D-7 ja D+7 (kukin +/-1 päivä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija puolustaa kandidaatin tai pro gradu -tutkielmaa tuomariston edessä
- Ikä 20-30 vuotta (molemmat mukaan), molemmat sukupuolet
- Tutkittava tämän tutkimuksen sisällöstä selostettuaan ymmärtää täysin ja hyväksyy sen tavoitteen ja antanut kirjallisen (päivätty ja allekirjoitettu) tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen
- Koehenkilö on valmis kuluttamaan 2 yksikköä tutkimusvalmistetta päivässä tutkimustuotteen kulutusjakson aikana.
- Naiset: Jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä tai noudatettava ehkäisymenetelmiä
- Tutkittava, joka on valmis noudattamaan tiukasti ruokavalio-/lääkitysohjeita koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on oltava käytettävissään jääkaappi, jossa on riittävästi tilaa tutkimustuotteiden säilyttämiseen etikettien säilytyssuositusten mukaisesti, sekä pakastin kuljetuspussissa oleville jäähdytyselementeille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä tai oireita, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus (seulottu PHQ-9:llä) ja yleinen ahdistuneisuushäiriö (seulottu GAD-7), keliakia, ruoka-allergia tai atooppiset sairaudet (ekseema, allerginen astma, allerginen rinokonjunktiviitti), jotka vaativat aktiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Potilas, jonka ensimmäisen asteen sukulaisilla on keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai tyypin 1 diabetes
- Potilas, jolla on tiedossa tai epäilty laktoosi-intoleranssi tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen/-tuotteiden aineosalle (esim. maitoproteiini)
- Kohde saa (tällä hetkellä tai viimeisen kahden viikon aikana) systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia: antibiootteja, suoliston tai hengitysteiden antiseptisiä aineita, reumalääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja kroonisiin tulehdussairauksiin määrättyjä steroideja.
- Aktiivinen tupakoitsija, jolla on vähintään 7 savuketta viikossa
- Potilas, joka kuluttaa säännöllisesti (> 1/viikko) yli 3 yksikköä alkoholia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testi tuote
Probioottikantaa sisältävä tuore fermentoitu meijerijuoma nautitaan seuraavasti: yksi pullo (100g) BID 6 viikon ajan
|
Probioottikantaa sisältävä tuore fermentoitu maitojuoma kulutetaan seuraavasti: yksi pullo (100g) BID 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaustuote
Hapatettu maitojuoma ilman fermentointia kulutetaan seuraavasti: yksi pullo (100g) BID 6 viikon ajan
|
Hapatettu meijerijuoma ilman fermentointia kulutetaan seuraavasti: yksi pullo (100g) BID 6 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei tuotetta
ei tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosi-mannitolisuhde (LMR) stressitilan aikana vs. perustaso
Aikaikkuna: Testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 4 viikon ajan ennen stressitilaa
|
LMR tai in vivo ohutsuolen läpäisevyys stressitilanteen aikana verrattuna lähtötilanteeseen probioottia sisältävässä testituotteessa verrattuna happamaan maitoon kontrollihaaraan
|
Testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 4 viikon ajan ennen stressitilaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMR testi- tai kontrollituotteen annon aikana vs. lähtötaso
Aikaikkuna: testi- tai kontrollituotteen suun kautta 2 viikon ajan
|
LMR tai in vivo ohutsuolen läpäisevyys annon aikana vs. lähtötaso kussakin interventiohaarassa ja ryhmien välillä.
|
testi- tai kontrollituotteen suun kautta 2 viikon ajan
|
|
LMR indometasiinin jälkeen vs. lähtötaso
Aikaikkuna: testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 6 viikon ajan ennen indometasiinia
|
LMR tai in vivo ohutsuolen läpäisevyys indometasiinin jälkeen vs. lähtötaso kussakin interventiohaarassa ja ryhmien välillä
|
testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 6 viikon ajan ennen indometasiinia
|
|
Syljen kortisoli stressitilanteen aikana vs. lähtötaso
Aikaikkuna: Testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 4 viikon ajan ennen stressitilaa
|
Syljen kortisoli stressitilan aikana vs. lähtötaso kussakin interventiohaarassa ja ryhmien välillä
|
Testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 4 viikon ajan ennen stressitilaa
|
|
Subjektiivinen ahdistuneisuustaso (STAI-tila) stressitilan aikana vs. lähtötaso
Aikaikkuna: Testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 4 viikon ajan ennen stressitilaa
|
Subjektiivinen ahdistuneisuustaso (STAI-tila) stressitilan aikana vs. perustilanne kussakin interventiohaarassa ja ryhmien välillä
|
Testi- tai kontrollituotteen oraalinen antaminen 4 viikon ajan ennen stressitilaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .