PRObiotikus és stresszel kapcsolatos PERmeabilitás (ProSPer)
2019. június 3. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Egy probiotikus törzs hatása a stressz okozta bélrendszeri hiperpermeabilitásra felnőtt emberekben.
Ez egy egy helyszínen végzett feltáró vizsgálat, amelynek célja egy probiotikus törzset tartalmazó friss fermentált tejital hatásának bemutatása a stressz okozta béltúlpermeabilitásra a Leuveni Egyetem (Belgium) zsűrije előtt alap- vagy mesterszakon diplomamunkát védő hallgatókban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányt egy helyszíni feltáró vizsgálatnak tervezték, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezéssel. Lesz egy kettős vak 2 beavatkozási karral (Teszttermék probiotikus és savanyított tejkontrollal), valamint egy extra nyitott kar, beavatkozás nélkül, 2:2:1 arányban. A nyílt elrendezésű kar célja, hogy megerősítse korábbi adatainkat a stressznek a vékonybél permeabilitására gyakorolt hatásáról (lásd a hivatkozást), anélkül, hogy a vizsgálatot arra indítaná, hogy szignifikáns különbséget észleljen ezen a nyílt karon. A résztvevők és a vizsgálók vakok a probiotikus vs. savanyított tej kontroll karhoz való hozzárendelésre. A karban azonban nincs vakítás beavatkozás nélkül.
A pszichológiai stressz és az autonóm idegrendszer aktiválásának in vivo bélpermeabilitását és nyálmarkereit mérik, és a kérdőíveket 4 különböző tesztnapon töltik ki: alapállapot (V2), két héttel a randomizálás után (V3), egy orális védekezés során. mester- vagy alapszakdolgozat (V4), végül indomethacin előkezelés után (V5).
Az 5 tanulmányút a szakdolgozatvédés (D0) köré szerveződik:
A V1-re (szűrés + inklúzió) a randomizációt megelőző 2-3 héten belül kerül sor.
A V2 (alapvonal + randomizálás) D-35 és D-27 között fog megtörténni. A V3-ra (randomizálás + 2 hét) D-14 +/-1 napon kerül sor. A V4 (szakdolgozat védése) D0 és az Egyetem szervezésében. A V5 (indometacin) D+14 +/-1 napkor kerül sor.
Az intervenciós karon (Teszttermék probiotikus és savanyított tejkontrollal) lévő alanyok számára termékeket biztosítanak (1 hétig). Ezenkívül a D-21, D-7 és D+7 (mindegyik +/-1 nap) alternatív termékellátásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diplomamunkát védő hallgató zsűri előtt
- 20-30 éves kor (mindkettőt beleértve), mindkét nem
- Az alany a jelen tanulmány tartalmának ismertetését követően teljes mértékben megértette és elfogadja annak célját, és írásos (dátumozott és aláírt) beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany napi 2 egység vizsgálati készítményt hajlandó elfogyasztani a vizsgálati termék fogyasztási időszaka alatt.
- Nőknek: Fogamzóképes nőknek fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, vagy be kell tartaniuk azokat
- Az alany, aki hajlandó szigorúan betartani az étrendi/gyógyszerezési utasításokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Az alanynak hozzáféréssel kell rendelkeznie egy hűtőszekrényhez, amely elegendő hellyel rendelkezik a vizsgálati termékek tárolására a címkék tárolási ajánlásai szerint, valamint egy fagyasztóval a szállítózsákban lévő hűtőelemek számára.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel vagy tünetekkel, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel, pszichiátriai betegséggel, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót (PHQ-9 szűrése) és az általános szorongásos zavarral (GAD-7 szűréssel), cöliákiával, ételallergiával vagy aktív kezelést igénylő atópiás állapotok (ekcéma, allergiás asztma, allergiás rhinoconjunctivitis) anamnézisében
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben allergiás vagy intolerancia
- Az alany elsőfokú rokonai cöliákiában, gyulladásos bélbetegségben (IBD) vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek
- Az alany, akinek ismert vagy gyanított laktóz intoleranciája vagy feltételezett allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati termék(ek) bármely összetevőjére (pl. tejfehérje)
- Az alany (jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben) szisztémás kezelésben vagy helyi kezelésben részesül, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését: antibiotikumok, bél- vagy légúti antiszeptikumok, reumaellenes szerek, NSAID-ok és krónikus gyulladásos betegségekben felírt szteroidok.
- Aktív dohányos, legalább heti 7 cigarettával
- Az alany rendszeresen (>1/hét) több mint 3 egység alkoholt fogyaszt naponta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt termék
Probiotikus törzset tartalmazó friss fermentált tejital fogyasztása az alábbiak szerint: egy üveg (100 g) BID 6 hétig
|
Probiotikus törzset tartalmazó friss fermentált tejital fogyasztása a következőképpen történik: egy üveg (100g) BID 6 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlő termék
Erjedés nélküli savanyított tejital a következőképpen fogyasztva: egy üveg (100 g) BID 6 hétig
|
Erjedés nélküli savanyított tejital a következőképpen fogyasztva: egy üveg (100g) BID 6 hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs termék
nincs termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktulóz-mannit arány (LMR) a stressz állapot alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: a teszt vagy kontroll termék szájon át történő beadása 4 hétig a stresszes állapot előtt
|
LMR vagy in vivo vékonybél permeabilitás stresszállapot alatt az alapvonalhoz képest a probiotikumot tartalmazó teszttermékben a savanyított tej Kontroll karral összehasonlítva
|
a teszt vagy kontroll termék szájon át történő beadása 4 hétig a stresszes állapot előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LMR a teszt vagy kontroll termék beadása közben az alapértékhez képest
Időkeret: a teszt vagy a kontroll termék orális beadása 2 hétig
|
LMR vagy in vivo vékonybél permeabilitás a beadás során az alapvonalhoz képest az egyes beavatkozási karon belül és a csoportok között.
|
a teszt vagy a kontroll termék orális beadása 2 hétig
|
|
LMR az indometacin után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a teszt vagy a kontroll termék orális beadása 6 hétig az indometacin előtt
|
LMR vagy in vivo vékonybél permeabilitás indometacin után a kiindulási értékhez képest az egyes beavatkozási karon belül és a csoportok között
|
a teszt vagy a kontroll termék orális beadása 6 hétig az indometacin előtt
|
|
A nyál kortizolja a stressz állapot alatt vs
Időkeret: a teszt vagy kontroll termék szájon át történő beadása 4 hétig a stresszes állapot előtt
|
A nyál kortizolja a stressz állapot alatt az alapértékhez viszonyítva az egyes beavatkozási karon belül és a csoportok között
|
a teszt vagy kontroll termék szájon át történő beadása 4 hétig a stresszes állapot előtt
|
|
Szubjektív szorongás szintje (STAI állapot) a stressz állapot alatt vs. alapállapot
Időkeret: a teszt vagy kontroll termék szájon át történő beadása 4 hétig a stresszes állapot előtt
|
A szubjektív szorongás szintje (STAI állapot) a stressz állapota alatt az alapvonalhoz képest az egyes beavatkozási karon belül és a csoportok között
|
a teszt vagy kontroll termék szájon át történő beadása 4 hétig a stresszes állapot előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60969
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .