PRObiotica e PERmeabilità da stress (ProSPer)
3 giugno 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effetto di un ceppo probiotico sull'iperpermeabilità intestinale correlata allo stress negli esseri umani adulti.
Questo è uno studio esplorativo in un unico sito che mira a dimostrare l'effetto di una bevanda a base di latte fermentato fresco contenente un ceppo probiotico sull'iperpermeabilità intestinale correlata allo stress negli studenti che difendono una tesi di laurea o di master davanti a una giuria presso l'Università di Leuven (Belgio) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio esplorativo a sito singolo con un disegno a gruppi paralleli randomizzato, controllato. Ci sarà un doppio cieco con 2 bracci di intervento (Prodotto di prova con controllo probiotico e latte acidificato) più un braccio extra in aperto senza intervento in un rapporto 2:2:1. L'obiettivo del braccio in aperto è confermare i nostri dati precedenti sull'effetto dello stress sulla permeabilità dell'intestino tenue (vedi riferimento), senza consentire allo studio di rilevare una differenza significativa all'interno di questo braccio in aperto. I partecipanti e gli investigatori sono all'oscuro dell'assegnazione al braccio di controllo del latte probiotico rispetto a quello acidificato. Tuttavia, non c'è accecamento nel braccio senza intervento.
Saranno misurati in vivo la permeabilità intestinale e i marcatori salivari dello stress psicologico e dell'attivazione del sistema nervoso autonomo e i questionari saranno completati in 4 diversi giorni di test: basale (V2), due settimane dopo la randomizzazione (V3), durante una difesa orale di un tesi di laurea magistrale o di laurea (V4) e infine dopo pretrattamento con indometacina (V5).
Le 5 visite di studio sono organizzate intorno alla discussione della tesi (D0):
V1 (screening + inclusione) avviene entro 2 o 3 settimane prima della randomizzazione.
V2 (baseline + randomizzazione) avrà luogo tra D-35 e D-27. V3 (randomizzazione + 2 settimane) si svolgerà alle G-14 +/- 1 giorno. V4 (discussione della tesi) è D0 e organizzato dall'Università. V5 (indometacina) si svolgerà alle G+14 +/-1 giorno.
Per i soggetti nel braccio di intervento (Prodotto test con probiotici e latte acidificato Controllo), verranno forniti prodotti (per 1 settimana). Inoltre, la fornitura di prodotti alternativi avverrà al G-21, D-7 e D+7 (ognuno +/- 1 giorno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgie
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Leuven, Belgie, Belgio, 3000
- KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente che difende una tesi di laurea o di master davanti a una giuria
- Età da 20 a 30 anni (entrambi inclusi), entrambi i sessi
- Soggetto, previa informativa sul contenuto del presente studio, comprendendo e accettando pienamente il suo obiettivo e avendo fornito un modulo di consenso informato scritto (datato e firmato) per partecipare allo studio
- Soggetto disposto a consumare 2 unità di prodotto sperimentale al giorno durante il periodo di consumo del prodotto sperimentale.
- Per le donne: se in età fertile, le donne devono utilizzare o rispettare metodi contraccettivi
- - Soggetto disposto a seguire rigorosamente le istruzioni dietetiche/farmaci per l'intera durata dello studio
- Il soggetto deve avere accesso a un frigorifero con spazio adeguato per conservare i prodotti sperimentali secondo le raccomandazioni di conservazione delle etichette e un congelatore per gli elementi di raffreddamento nella borsa di trasporto
Criteri di esclusione:
- Soggetto con disturbi o sintomi gastrointestinali cronici, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, malattia psichiatrica inclusa ma non limitata a depressione (screening da PHQ-9) e disturbo d'ansia generale (screening da GAD-7), malattia celiaca, allergia alimentare o a storia di condizioni atopiche (eczema, asma allergico, rinocongiuntivite allergica) che richiedono un trattamento attivo
- Soggetto con allergia o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Soggetto con parenti di primo grado affetti da celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o diabete di tipo 1
- Soggetto con intolleranza al lattosio nota o sospetta o sospetta allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del/i prodotto/i in studio (ad es. proteine del latte)
- Soggetto che riceve (attualmente o nelle ultime 2 settimane) trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio: antibiotici, antisettici intestinali o respiratori, antireumatici, FANS e steroidi prescritti nelle malattie infiammatorie croniche.
- Fumatore attivo con almeno 7 sigarette a settimana
- Soggetto che consuma regolarmente (>1/settimana) più di 3 unità di alcol al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prodotto di prova
Bevanda fresca a base di latte fermentato contenente ceppo probiotico consumata come segue: una bottiglia (100 g) BID per 6 settimane
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Bevanda fresca a base di latte fermentato contenente ceppo probiotico consumata come segue: una bottiglia (100 g) BID per 6 settimane.
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Comparatore placebo: Prodotto di controllo
Bevanda a base di latte acidificato senza fermenti consumata come segue: una bottiglia (100 g) BID per 6 settimane
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Bevanda a base di latte acidificato senza fermenti consumata come segue: una bottiglia (100 g) BID per 6 settimane.
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Nessun intervento: Nessun prodotto
nessun prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto lattulosio-mannitolo (LMR) durante la condizione di stress rispetto al basale
Lasso di tempo: somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 4 settimane prima della condizione di stress
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LMR o permeabilità dell'intestino tenue in vivo durante la condizione di stress rispetto al basale nel prodotto in esame con probiotico rispetto al braccio di controllo del latte acidificato
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somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 4 settimane prima della condizione di stress
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LMR durante la somministrazione del prodotto test o controllo rispetto al basale
Lasso di tempo: somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 2 settimane
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LMR o permeabilità intestinale tenue in vivo durante la somministrazione rispetto al basale all'interno di ciascun braccio di intervento e tra i gruppi.
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somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 2 settimane
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LMR dopo indometacina rispetto al basale
Lasso di tempo: somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 6 settimane prima dell'indometacina
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LMR o permeabilità intestinale tenue in vivo dopo indometacina rispetto al basale all'interno di ciascun braccio di intervento e tra i gruppi
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somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 6 settimane prima dell'indometacina
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Cortisolo salivare durante la condizione di stress rispetto al basale
Lasso di tempo: somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 4 settimane prima della condizione di stress
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Cortisolo salivare durante la condizione di stress rispetto al basale all'interno di ciascun braccio di intervento e tra i gruppi
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somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 4 settimane prima della condizione di stress
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Livelli di ansia soggettiva (stato STAI) durante la condizione di stress rispetto al basale
Lasso di tempo: somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 4 settimane prima della condizione di stress
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Livelli di ansia soggettiva (stato STAI) durante la condizione di stress rispetto al basale all'interno di ciascun braccio di intervento e tra i gruppi
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somministrazione orale del prodotto Test o Controllo per 4 settimane prima della condizione di stress
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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