PRObiotiska och stressrelaterad PERmeabilitet (ProSPer)
3 juni 2019 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av en probiotisk stam på stressrelaterad intestinal hyperpermeabilitet hos vuxna människor.
Detta är en explorativ studie på en plats som syftar till att demonstrera effekten av en färsk fermenterad mjölkdryck som innehåller en probiotisk stam på stressrelaterad hyperpermeabilitet i tarmen hos studenter som försvarar en kandidat- eller masteruppsats inför en jury vid universitetet i Leuven (Belgien) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är tänkt som en explorativ studie på en plats med en randomiserad, kontrollerad, parallell gruppdesign. Det kommer att finnas en dubbelblind med 2 interventionsarmar (Testprodukt med probiotisk och syrad mjölkkontroll) plus en extra öppen arm utan intervention i förhållandet 2:2:1. Målet med den öppna armen är att bekräfta våra tidigare data om effekten av stress på tunntarmens permeabilitet (se referens), utan att driva studien för att upptäcka en signifikant skillnad inom denna öppna arm. Deltagarna och utredarna är blinda för allokeringen till kontrollgruppen för probiotika och syrda mjölk. Det finns dock ingen bländning i armen utan ingripande.
In vivo tarmpermeabilitet och salivmarkörer för psykologisk stress och aktivering av det autonoma nervsystemet kommer att mätas och frågeformulär kommer att fyllas i vid 4 olika testdagar: baslinje (V2), två veckor efter randomisering (V3), under ett oralt försvar av en magister- eller kandidatuppsats (V4) och slutligen efter förbehandling med Indometacin (V5).
De 5 studiebesöken är organiserade kring uppsatsförsvaret (D0):
V1 (screening + inkludering) sker inom 2 till 3 veckor före randomiseringen.
V2 (baslinje + randomisering) kommer att äga rum mellan D-35 till D-27. V3 (randomisering + 2 veckor) kommer att äga rum på D-14 +/-1 dag. V4 (uppsatsförsvar) är D0 och organiseras av universitetet. V5 (Indometacin) kommer att äga rum på D+14 +/-1 dag.
För försökspersoner i interventionsarmen (testprodukt med probiotisk och syrad mjölkkontroll) kommer produkter att tillhandahållas (under 1 vecka). Dessutom kommer alternativ produktleverans att äga rum på D-21, D-7 och D+7 (var och en +/-1 dag).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student som försvarar en kandidat- eller masteruppsats inför en jury
- Ålder 20 till 30 år (båda inkluderade), båda könen
- Föremålet, efter att ha informerat om innehållet i denna studie, helt förstå och samtycker till dess syfte och ha gett skriftligt (daterat och undertecknat) informerat samtycke för att delta i studien
- Försöksperson som är villig att konsumera 2 enheter undersökningsprodukt per dag under undersökningsproduktens konsumtionsperiod.
- För kvinnor: Om de är i fertil ålder måste kvinnliga försökspersoner använda eller följa preventivmetoder
- Försöksperson som är villig att strikt följa diet-/medicineringsinstruktioner under hela studiens varaktighet
- Försökspersonen måste ha tillgång till ett kylskåp med tillräckligt med utrymme för att förvara undersökningsprodukterna enligt etiketternas förvaringsrekommendationer och en frys för kylelementen i transportväskan
Exklusions kriterier:
- Personer med kroniska gastrointestinala störningar eller symtom, typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, psykiatrisk sjukdom inklusive men inte begränsat till depression (screenad med PHQ-9) och allmän ångestsyndrom (screenad med GAD-7), celiaki, födoämnesallergi eller en historia av atopiska tillstånd (eksem, allergisk astma, allergisk rinokonjunktivit) som kräver aktiv behandling
- Personer med allergi eller intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Försöksperson med första gradens släktingar med celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller typ 1-diabetes
- Patient med känd eller misstänkt laktosintolerans eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten (t.ex. mjölkprotein)
- Försöksperson som får (för närvarande eller under de senaste 2 veckorna) systemisk behandling eller topikal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna: antibiotika, antiseptika för tarm eller luftvägar, antireumatika, NSAID och steroider förskrivna vid kroniska inflammatoriska sjukdomar.
- Aktiv rökare med minst 7 cigaretter per vecka
- Person som konsumerar regelbundet (>1/vecka) mer än 3 enheter alkohol per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testa produkten
Färsk jäst mjölkdryck som innehåller probiotisk stam konsumeras enligt följande: en flaska (100 g) BID i 6 veckor
|
Färsk jäst mejeridryck som innehåller probiotisk stam konsumeras enligt följande: en flaska (100g) BID i 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollprodukt
Syrad mejeridryck utan jäsning konsumeras enligt följande: en flaska (100g) BID i 6 veckor
|
Syrad mejeridryck utan jäsning konsumeras enligt följande: en flaska (100g) BID i 6 veckor.
|
|
Inget ingripande: Ingen produkt
ingen produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktulos-mannitolförhållande (LMR) under stresstillståndet kontra baslinjen
Tidsram: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 veckor före stresstillstånd
|
LMR eller in vivo tunntarmspermeabilitet under stresstillstånd kontra baslinje i testprodukten med probiotika jämfört med den surgjorda mjölken Kontrollarm
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 veckor före stresstillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LMR under administrering av test- eller kontrollprodukt kontra baslinje
Tidsram: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 2 veckor
|
LMR eller in vivo tunntarmspermeabilitet under administrering kontra baslinje inom varje interventionsarm och mellan grupper.
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 2 veckor
|
|
LMR efter indometacin vs. baslinje
Tidsram: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 6 veckor före indometacin
|
LMR eller in vivo tunntarmspermeabilitet efter indometacin vs. baslinje inom varje interventionsarm och mellan grupper
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 6 veckor före indometacin
|
|
Salivkortisol under stresstillståndet kontra baslinjen
Tidsram: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 veckor före stresstillstånd
|
Salivkortisol under stresstillståndet kontra baslinjen inom varje interventionsarm och mellan grupper
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 veckor före stresstillstånd
|
|
Subjektiva ångestnivåer (STAI-tillstånd) under stresstillståndet kontra baslinjen
Tidsram: oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 veckor före stresstillstånd
|
Subjektiva ångestnivåer (STAI-tillstånd) under stresstillståndet kontra baslinjen inom varje interventionsarm och mellan grupper
|
oral administrering av test- eller kontrollprodukt i 4 veckor före stresstillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vanuytsel T, van Wanrooy S, Vanheel H, Vanormelingen C, Verschueren S, Houben E, Salim Rasoel S, Tomicronth J, Holvoet L, Farre R, Van Oudenhove L, Boeckxstaens G, Verbeke K, Tack J. Psychological stress and corticotropin-releasing hormone increase intestinal permeability in humans by a mast cell-dependent mechanism. Gut. 2014 Aug;63(8):1293-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305690. Epub 2013 Oct 23.
- Wauters L, Van Oudenhove L, Accarie A, Geboers K, Geysen H, Toth J, Luypaerts A, Verbeke K, Smokvina T, Raes J, Tack J, Vanuytsel T. Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 decreases subjective academic stress in healthy adults: a randomized placebo-controlled trial. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2031695. doi: 10.1080/19490976.2022.2031695.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Första postat (Faktisk)
24 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S60969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .