胃腸障害のある自閉症スペクトラム障害 (ASD) の成人に対する微生物叢移入療法 (MTT-ASD)
2023年1月6日 更新者：Arizona State University
これは、胃腸に問題がある自閉症スペクトラム障害 (ASD) の成人に対する微生物叢移植療法 (MTT) の臨床試験です。
以前の研究では、ASD 患者は腸内細菌の多様性が低く、多様性の低さは一般に胃腸 (GI) の健康状態の悪さと関連していることが示されています。 以前に、ASD および GI 症状のある子供に対する MTT 療法が、GI 症状の軽減、ASD 症状の軽減、および腸内細菌の多様性の増加に役立つことを発見しました。
この臨床試験では、MTT 療法が消化器症状のある ASD の成人に役立つという仮説を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ASD と胃腸の問題を抱える 18 ～ 60 歳の成人に対して、研究者は MTT の安全性と有効性を評価する第 2 相臨床試験を提案しています。 この研究はまた、より長い治療が有益であるかどうかを決定し、長期の安全性と有効性を決定するために治療停止後により長い観察を実施する. この試験の 3 つの部分を以下に説明します。
パート 1: プラセボ対照治療 試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験から始まります。この試験には、経口バンコマイシン (またはプラセボ) による 2 週間の治療と、バンコマイシンの腸を浄化するための 1 日間の Moviprep が含まれます。および細菌/糞便（腸を空にする効果を盲検化できないため、すべての参加者）、続いてフルスペクトル微生物叢（FSM）またはプラセボの経口投与. 最初に高用量の FSM (またはプラセボ) を 2 日間投与した後、低用量の FSM (またはプラセボ) を 8 週間投与します。
第2部 延長とクロスオーバー
- パート 1 の治療グループについては、より長い治療が追加の利益をもたらすかどうかを判断するために、維持用量が 8 週間延長されます。
- パート 1 のプラセボ群では、最初に高用量の FSM を 2 日間投与し、その後低用量の FSM を 8 週間投与する MoviPrep を投与します (パート 1 の治療群と同様ですが、バンコマイシンは使用しません)。 これは、バンコマイシンによる前処理が必要かどうかを判断するのに役立ちます.
パート 3: フォローアップ 治療停止後 6、12、および 18 か月後にフォローアップ評価を行い、長期的な有効性と起こり得る副作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85287
- Arizona State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の成人
- Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) および Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2) の両方による自閉症の診断。
- 以下に定義するGI障害が少なくとも3年間続いている。
- 過去 3 か月間、投薬、サプリメント、食事、治療、または教育に変更はなく、臨床試験中に変更する意図もありません。
- 胃腸の問題以外の一般的な健康状態
- 成人を少なくとも週 4 時間観察する定型発達の成人観察者 (親、保護者、または兄弟など)。評価者として参加者の支援を受けて、可能な限り症状に関するアンケートに回答することができます。
- 丸薬を飲み込む能力（噛まずに）
除外基準:
- 過去 3 か月の抗生物質
- 過去 2 か月のプロバイオティクス、または過去 12 か月の糞便移植
- 単一遺伝子疾患（脆弱Xなど）
- 大脳奇形
- 経管栄養
- 直ちに治療が必要な重度の胃腸障害（生命を脅かす）
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、診断されたセリアック病、好酸球性胃腸炎、または同様の状態
- 重度の低体重/栄養失調
- 最近または予定されている手術
- 他の臨床試験への現在の参加
- 妊娠中の女性、または効果的な避妊をしていない性的に活発な女性。 スクリーニングの一環として、および各臨床訪問時に、すべての女性参加者に対して尿妊娠検査を実施します。
- バンコマイシンまたは MoviPrep に対するアレルギーまたは不耐性
2 つの血液安全性試験のベースラインでの臨床的に重大な異常: 包括的代謝パネルおよび分画による完全血球計算。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
グループAはパート1とパート2で治療を受けます
|
経口バンコマイシンは、病原菌を減らすために投与されます。
MoviPrep はバンコマイシン療法の最後に投与され、バンコマイシンと残存細菌を除去してからフルスペクトル微生物叢を投与します。
健康なヒトドナーからの腸内細菌は、錠剤の形で経口投与されます
他の名前：
|
|
他の：グループB
グループ B はパート 1 では治療を受けませんが、パート 2 では治療を受けます
|
MoviPrep はバンコマイシン療法の最後に投与され、バンコマイシンと残存細菌を除去してからフルスペクトル微生物叢を投与します。
健康なヒトドナーからの腸内細菌は、錠剤の形で経口投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児自閉症評価尺度 (CARS) のベースラインから 10 週間への変化
時間枠：ベースライン;月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
|
訓練を受けた評価者による自閉症の症状の評価。
範囲は 15 ～ 60 で、27 ～ 30 以上の範囲のスコアは自閉症を示します。
|
ベースライン;月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 10 週間までの毎日の排便ログ (DSL) の変化
時間枠：2週間のベースライン; 18 週間は毎日、10、16、22 か月目は 2 週間
|
DSL は、14 日間の便の数と種類のレポートです。
各便は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。1 は非常に硬い、4 は正常、7 は非常に柔らかい/液体です。
DSL は、異常な便 (タイプ 1-2 または 6-7) の日数または便のない日数によってスコア化されます。
|
2週間のベースライン; 18 週間は毎日、10、16、22 か月目は 2 週間
|
|
社会的反応性尺度の変化 - ベースラインから 10 週間の治療まで 2
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8、10、12、14、16、18週。月 10.5、16.5、22.5
|
スコアが高いほど、より重度の自閉症を示唆する社会的スキルに関するアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 195 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
|
ベースライン; 2、4、6、8、10、12、14、16、18週。月 10.5、16.5、22.5
|
|
異常行動チェックリストのベースラインから 10 週間への変更
時間枠：ベースライン;月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
|
異常行動についてのアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 174 で、スコアが高いほど行動が深刻であることを示します
|
ベースライン;月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 10 週間までの、自閉症の消化管便および症状アンケートの変化
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8、10、12、14、16、18週。月 10.5、16.5、22.5
|
GI関連の症状に関するアンケート。
|
ベースライン; 2、4、6、8、10、12、14、16、18週。月 10.5、16.5、22.5
|
|
ベースラインから 10 週間までのマイクロバイオーム組成の変化
時間枠：ベースライン;月 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
|
種、属、および門レベルでの糞便サンプルの細菌組成の分析
|
ベースライン;月 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
|
|
バインランド適応行動尺度の変化 - II、ベースラインから 10 週間まで
時間枠：ベースライン;月 2.5、4.5、22.5
|
適応行動に関するアンケート;それは参加者の発達年齢をもたらします
|
ベースライン;月 2.5、4.5、22.5
|
|
オハイオ州立大学の臨床印象スケールの変化、ベースラインから 10 週間
時間枠：ベースライン;月2.5、4.5
|
臨床医による自閉症の症状の評価。
1 ～ 7 のスケールで 10 の症状を評価し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
ベースライン;月2.5、4.5
|
|
ベースラインから 10 週間までの親グローバル インプレッションの変化
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8、10、12、14、16、18週。月 10.5、16.5、22.5
|
自閉症の症状の評価。
20 の症状を 1 ～ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
|
ベースライン; 2、4、6、8、10、12、14、16、18週。月 10.5、16.5、22.5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：James B Adams, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MTT-Adults-1
- Wi1XWH-16-1-0492 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
バンコマイシンの臨床試験
-
Medical University of SilesiaMedical Research Agency, Polandまだ募集していません感染性心内膜炎 | 抗生物質耐性株 | 抗生物質療法 | 医療関連感染症 | 心臓埋め込み型電子機器の感染症 | 多剤耐性菌スクリーニング | グラム陽性細菌感染ポーランド