Thérapie de transfert de microbiote pour les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui ont des troubles gastro-intestinaux (MTT-ASD)
Il s'agit d'un essai clinique de la thérapie de greffe de microbiote (MTT) pour les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui ont des problèmes gastro-intestinaux.
Des recherches antérieures ont montré que les personnes atteintes de TSA ont une faible diversité de bactéries intestinales, et une faible diversité est généralement associée à une mauvaise santé gastro-intestinale (GI). Nous avons précédemment constaté que la thérapie MTT pour les enfants atteints de TSA et de symptômes gastro-intestinaux était utile pour réduire leurs symptômes gastro-intestinaux, réduire leurs symptômes de TSA et augmenter leur diversité de bactéries intestinales.
Cet essai clinique étudiera l'hypothèse selon laquelle la thérapie MTT sera utile pour les adultes atteints de TSA qui présentent des symptômes gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les adultes âgés de 18 à 60 ans atteints de TSA et de problèmes gastro-intestinaux, les chercheurs proposent un essai clinique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MTT. L'étude déterminera également si un traitement plus long est bénéfique et effectuera une observation plus longue après l'arrêt du traitement pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme. Les trois parties de cet essai sont décrites ci-dessous.
Partie 1 : Traitement contrôlé par placebo L'essai commencera par un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui comprendra un traitement de 2 semaines avec de la vancomycine orale (ou un placebo), puis 1 jour de Moviprep pour nettoyer l'intestin de la vancomycine et bactéries/fèces (tous les participants, puisque son effet de vidange intestinale ne peut pas être masqué), suivi d'une administration orale de microbiote à spectre complet (FSM) ou d'un placebo. Une dose initiale élevée de FSM (ou placebo) pendant deux jours sera suivie d'une dose d'entretien plus faible de FSM (ou placebo) pendant 8 semaines.
Partie 2 Extension et Cross-Over
- Pour le groupe de traitement de la partie 1, il y aura une prolongation de 8 semaines de la dose d'entretien, afin de déterminer si un traitement plus long a des avantages supplémentaires.
- Pour le groupe placebo de la partie 1, ils recevront MoviPrep, une dose initiale élevée de FSM pendant 2 jours, puis une dose plus faible de FSM pendant 8 semaines (similaire au groupe de traitement de la partie 1, mais sans la vancomycine). Cela nous aidera à déterminer si un prétraitement à la vancomycine est nécessaire ou non.
Partie 3 : Suivi Il y aura des évaluations de suivi à 6, 12 et 18 mois après l'arrêt du traitement, pour évaluer l'efficacité à long terme et les éventuels effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 à 60 ans
- Diagnostic de l'autisme selon l'Entrevue de diagnostic de l'autisme - révisée (ADI-R) et l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile 2 (CARS-2).
- Trouble gastro-intestinal tel que défini ci-dessous qui dure depuis au moins 3 ans.
- Aucun changement dans les médicaments, les suppléments, le régime alimentaire, les thérapies ou l'éducation au cours des 3 derniers mois, et aucune intention de les changer pendant l'essai clinique.
- Bonne santé physique générale en dehors des problèmes gastro-intestinaux
- Observateur adulte neurotypique (tel qu'un parent, un tuteur ou un frère ou une sœur) qui observe un adulte pendant au moins 4 heures/semaine et qui peut servir d'évaluateur pour remplir des questionnaires sur ses symptômes avec l'aide du participant dans la mesure de ses capacités.
- Capacité à avaler des pilules (sans mâcher)
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Probiotiques au cours des 2 derniers mois ou greffe fécale au cours des 12 derniers mois
- Trouble monogénique (X fragile, etc.)
- Malformation majeure du cerveau
- Alimentation par sonde
- Problèmes gastro-intestinaux graves nécessitant un traitement immédiat (mettant la vie en danger)
- Colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie cœliaque diagnostiquée, gastro-entérite à éosinophiles ou affections similaires
- Grave insuffisance pondérale/malnutrition
- Chirurgies récentes ou programmées
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
- Femmes enceintes ou sexuellement actives sans contraception efficace. Nous effectuerons un test de grossesse urinaire sur toutes les participantes dans le cadre du dépistage et à chaque visite clinique.
- Allergie ou intolérance à la vancomycine ou à MoviPrep
Anomalies cliniquement significatives au départ sur deux tests de sécurité sanguine : bilan métabolique complet et numération globulaire complète avec différentiel.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le groupe A reçoit un traitement dans la partie 1 et la partie 2
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La vancomycine orale est administrée pour réduire les bactéries pathogènes.
MoviPrep est administré à la fin du traitement à la vancomycine pour éliminer la vancomycine et les bactéries restantes avant d'administrer le microbiote à spectre complet
Les bactéries intestinales de donneurs humains sains sont administrées par voie orale sous forme de pilule
Autres noms:
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Autre: Groupe B
Le groupe B ne reçoit aucun traitement dans la partie 1, mais reçoit un traitement dans la partie 2
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MoviPrep est administré à la fin du traitement à la vancomycine pour éliminer la vancomycine et les bactéries restantes avant d'administrer le microbiote à spectre complet
Les bactéries intestinales de donneurs humains sains sont administrées par voie orale sous forme de pilule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) entre le départ et 10 semaines
Délai: ligne de base ; mois 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
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Une évaluation par un évaluateur qualifié des symptômes de l'autisme.
La fourchette est de 15 à 60, et les scores de l'ordre de 27 à 30 ou plus indiquent l'autisme.
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ligne de base ; mois 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du journal quotidien des selles (DSL) de la ligne de base à 10 semaines
Délai: ligne de base pendant 2 semaines ; quotidiennement pendant 18 semaines et 2 semaines aux mois 10, 16, 22
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La DSL est un rapport du nombre et du type de selles sur 14 jours.
Chaque selle est évaluée sur une échelle de 1 à 7, où 1=très dur, 4=normal, 7=très mou/liquide.
La LIS est notée en fonction du nombre de jours de selles anormales (type 1-2 ou 6-7) ou d'absence de selles.
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ligne de base pendant 2 semaines ; quotidiennement pendant 18 semaines et 2 semaines aux mois 10, 16, 22
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Changement de l'échelle de réactivité sociale - 2 de la ligne de base à 10 semaines de traitement
Délai: ligne de base ; semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ; mois 10,5, 16,5, 22,5
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Un questionnaire sur les compétences sociales, où des scores plus élevés suggèrent un autisme plus sévère.
Les scores vont de 0 à 195, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves.
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ligne de base ; semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ; mois 10,5, 16,5, 22,5
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Modification de la liste de contrôle des comportements aberrants de la ligne de base à 10 semaines
Délai: ligne de base ; mois 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
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un questionnaire sur les comportements aberrants.
Les scores vont de 0 à 174, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus graves
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ligne de base ; mois 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les selles gastro-intestinales et le questionnaire sur les symptômes de l'autisme, de la ligne de base à 10 semaines
Délai: ligne de base ; semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ; mois 10.5, 16.5, 22.5
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un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
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ligne de base ; semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ; mois 10.5, 16.5, 22.5
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Changement dans la composition du microbiome de la ligne de base à 10 semaines
Délai: ligne de base ; mois 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
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analyse de la composition bactérienne des échantillons de selles, au niveau de l'espèce, du genre et du phylum
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ligne de base ; mois 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
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Changement dans l'échelle de comportement adaptatif de Vineland - II, de la ligne de base à 10 semaines
Délai: ligne de base ; mois 2,5, 4,5, 22,5
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questionnaire sur les comportements adaptatifs; il donne l'âge de développement du participant
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ligne de base ; mois 2,5, 4,5, 22,5
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Modification de l'échelle d'impressions cliniques de l'Ohio State University, par rapport à la ligne de base 10 semaines
Délai: ligne de base ; mois 2,5, 4,5
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évaluation des symptômes de l'autisme par un clinicien.
Il évalue 10 symptômes sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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ligne de base ; mois 2,5, 4,5
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Changement dans les impressions globales des parents, de la ligne de base à 10 semaines
Délai: ligne de base ; semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ; mois 10.5, 16.5, 22.5
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Évaluation des symptômes de l'autisme.
Il évalue 20 symptômes sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
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ligne de base ; semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ; mois 10.5, 16.5, 22.5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James B Adams, PhD, Arizona State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTT-Adults-1
- Wi1XWH-16-1-0492 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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