Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiotaöverföringsterapi för vuxna med autismspektrumstörning (ASD) som har gastrointestinala störningar (MTT-ASD)

6 januari 2023 uppdaterad av: Arizona State University

Detta är en klinisk prövning av Microbiota Transplant Therapy (MTT) för vuxna med autismspektrumtillstånd (ASD) som har problem med mag-tarmkanalen.

Tidigare forskning har visat att individer med ASD har en låg mångfald av tarmbakterier, och låg mångfald är generellt förknippad med dålig mag-tarmhälsa (GI). Vi har tidigare funnit att MTT-terapi för barn med ASD och GI-symtom var till hjälp för att minska deras GI-symtom, minska deras ASD-symtom och öka deras mångfald av tarmbakterier.

Denna kliniska prövning kommer att undersöka hypotesen att MTT-terapi kommer att vara till hjälp för vuxna med ASD som har GI-symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För vuxna i åldrarna 18-60 år med ASD och gastrointestinala problem, föreslår utredarna en klinisk fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MTT. Studien kommer också att avgöra om längre behandling är fördelaktig, och att genomföra en längre observation efter att behandlingen upphört för att fastställa långsiktig säkerhet och effekt. De tre delarna av denna rättegång beskrivs nedan.

Del 1: Placebokontrollerad behandling Studien kommer att inledas med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att inkludera en 2-veckors behandling med oralt vankomycin (eller placebo), sedan 1 dag med Moviprep för att rena tarmen från vankomycin och bakterier/avföring (alla deltagare, eftersom dess tarmtömningseffekt inte kan förblindas), följt av oral administrering av Full Spectrum Microbiota (FSM) eller placebo. En initial hög dos av FSM (eller placebo) under två dagar kommer att följas av en lägre underhållsdos av FSM (eller placebo) i 8 veckor.

Del 2 Förlängning och cross-over

  • För behandlingsgruppen från del 1 kommer det att ske en 8-veckors förlängning av underhållsdosen, för att avgöra om längre behandling har ytterligare fördelar.
  • För placebogruppen från del 1 kommer de att få MoviPrep, en initial hög dos av FSM i 2 dagar, och sedan en lägre dos av FSM i 8 veckor (liknande behandlingsgruppen i del 1, men utan vankomycin). Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om förbehandling med vankomycin behövs eller inte.

Del 3: Uppföljning Det kommer att göras uppföljningsutvärderingar 6, 12 och 18 månader efter avslutad behandling för att bedöma långsiktig effekt och eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen i åldern 18-60 år
  2. Diagnos av autism enligt både Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) och Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2).
  3. GI-störning enligt definitionen nedan som har varat i minst 3 år.
  4. Inga förändringar i mediciner, kosttillskott, kost, terapier eller utbildning under de senaste 3 månaderna, och ingen avsikt att ändra dem under den kliniska prövningen.
  5. Allmänt god fysisk hälsa förutom gastrointestinala problem
  6. Neurotypisk vuxen observatör (såsom förälder, vårdnadshavare eller syskon) som observerar vuxen i minst 4 timmar/vecka som kan fungera som en utvärderare för att fylla i frågeformulär om sina symtom med hjälp av deltagaren så mycket de kan.
  7. Förmåga att svälja piller (utan att tugga)

Exklusions kriterier:

  1. Antibiotika under de senaste 3 månaderna
  2. Probiotika under de senaste 2 månaderna, eller fekal transplantation under de senaste 12 månaderna
  3. Singelgen störning (Fragile X, etc.)
  4. Stor hjärnmissbildning
  5. Sondmatning
  6. Allvarliga gastrointestinala problem som kräver omedelbar behandling (livshotande)
  7. Ulcerös kolit, Crohns sjukdom, diagnosticerad celiaki, eosinofil gastroenterit eller liknande tillstånd
  8. Svårt underviktig/undernärd
  9. Nyligen genomförda eller planerade operationer
  10. Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar
  11. Kvinnor som är gravida eller som är sexuellt aktiva utan effektiv preventivmedel. Vi kommer att genomföra ett uringraviditetstest på alla kvinnliga deltagare som en del av screeningen och vid varje kliniskt besök.
  12. Allergi eller intolerans mot vankomycin eller MoviPrep

  13. Kliniskt signifikanta abnormiteter vid baslinjen på två blodsäkerhetstester: omfattande metabolisk panel och komplett blodräkning med differential.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A får behandling i del 1 och del 2
Läkemedel: Vancomycin
Oralt vankomycin administreras för att minska patogena bakterier.
Läkemedel: MoviPrep
MoviPrep ges i slutet av vankomycinbehandlingen för att ta bort vankomycinet och kvarvarande bakterier före administrering av Full-Spectrum Microbiota
Biologisk: Fullspektrum mikrobiota
Tarmbakterier från friska mänskliga donatorer administreras oralt i pillerform
Andra namn:
  • fekal mikrobiotatransplantation
Övrig: Grupp B
Grupp B får ingen behandling i del 1, men får behandling i del 2
Läkemedel: MoviPrep
MoviPrep ges i slutet av vankomycinbehandlingen för att ta bort vankomycinet och kvarvarande bakterier före administrering av Full-Spectrum Microbiota
Biologisk: Fullspektrum mikrobiota
Tarmbakterier från friska mänskliga donatorer administreras oralt i pillerform
Andra namn:
  • fekal mikrobiotatransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: baslinje; månad 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
En utvärdering av en utbildad utvärderare av autismsymtom. Intervallet är 15-60, och poäng i intervallet 27-30 eller högre tyder på autism.
baslinje; månad 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Daily Stool Log (DSL) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: baslinje i 2 veckor; dagligen i 18 veckor och 2 veckor vid månad 10, 16, 22
DSL är en rapport över antalet och typen av avföring under 14 dagar. Varje pall bedöms på en skala från 1-7, där 1=mycket hård, 4=normal, 7=mycket mjuk/flytande. DSL poängsätts efter antalet dagar med en onormal avföring (typ 1-2 eller 6-7) eller ingen avföring.
baslinje i 2 veckor; dagligen i 18 veckor och 2 veckor vid månad 10, 16, 22
Förändring i skala för social lyhördhet - 2 från baslinjen till 10 veckors behandling
Tidsram: baslinje; veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; månader 10.5, 16.5, 22.5
Ett frågeformulär om sociala färdigheter, där högre poäng tyder på svårare autism. Poäng varierar från 0 till 195, med högre poäng tyder på mer allvarliga problem.
baslinje; veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; månader 10.5, 16.5, 22.5
Förändring i checklistan för avvikande beteende från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: baslinje; månad 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
ett frågeformulär om avvikande beteenden. Poäng varierar från 0 till 174, med högre poäng tyder på mer allvarliga beteenden
baslinje; månad 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinal avföring och symtomfrågeformulär för autism, från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: baslinje; veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; månad 10.5, 16.5, 22.5
ett frågeformulär om GI-relaterade symtom.
baslinje; veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; månad 10.5, 16.5, 22.5
Förändring i mikrobiomets sammansättning från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: baslinje; månad 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
analys av bakteriesammansättningen i avföringsprover, på art-, släkt- och fylumnivå
baslinje; månad 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scale - II, från baslinje till 10 veckor
Tidsram: baslinje; månad 2,5, 4,5, 22,5
frågeformulär om adaptiva beteenden; det ger deltagarens utvecklingsålder
baslinje; månad 2,5, 4,5, 22,5
Förändring i Ohio State University Clinical Impressions Scale, från baseline 10 veckor
Tidsram: baslinje; månad 2,5, 4,5
bedömning av autismsymtom av en läkare. Den betygsätter 10 symtom på en skala från 1-7, med högre poäng som indikerar värre symtom.
baslinje; månad 2,5, 4,5
Förändring i överordnade globala visningar, från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: baslinje; veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; månad 10.5, 16.5, 22.5
Bedömning av autismsymtom. Den betygsätter 20 symtom på en skala från 1-7, med högre poäng som indikerar värre symtom
baslinje; veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; månad 10.5, 16.5, 22.5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Utredare

  • Studierektor: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera