Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióta transzfer terápia autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő felnőttek számára, akiknek gyomor-bélrendszeri zavarai vannak (MTT-ASD)

2023. január 6. frissítette: Arizona State University

Ez a Microbiota Transplant Therapy (MTT) klinikai vizsgálata autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő felnőttek számára, akiknek gyomor-bélrendszeri problémái vannak.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy az ASD-ben szenvedő egyénekben alacsony a bélbaktériumok diverzitása, és az alacsony diverzitás általában a gyomor-bélrendszeri (GI) rossz egészségi állapothoz kapcsolódik. Korábban azt találtuk, hogy az ASD-vel és GI-tünetekkel küzdő gyermekek MTT-terápiája hasznos volt a GI-tünetek csökkentésében, az ASD-tünetek csökkentésében és a bélbaktériumok sokféleségének növelésében.

Ez a klinikai vizsgálat azt a hipotézist vizsgálja, hogy az MTT-terápia hasznos lesz az ASD-vel küzdő felnőttek számára, akiknek GI-tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18-60 év közötti, ASD-vel és gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő felnőttek számára a kutatók 2. fázisú klinikai vizsgálatot javasolnak az MTT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. A vizsgálat azt is meghatározza, hogy a hosszabb kezelés előnyös-e, és a kezelés leállítása után hosszabb megfigyelést kell végezni a hosszú távú biztonságosság és hatásosság megállapítása érdekében. A próba három részét az alábbiakban ismertetjük.

1. rész: Placebo-kontrollos kezelés A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal kezdődik, amely 2 hetes orális vankomicin (vagy placebó) kezelést, majd 1 nap Moviprep-kezelést foglal magában a bél vankomicintől való megtisztítására. és baktériumok/széklet (minden résztvevő, mivel bélürítő hatása nem vakítható meg), majd a Full Spectrum Microbiota (FSM) vagy placebo szájon át történő beadása. Az FSM (vagy placebo) kezdeti, két napig tartó nagy dózisát egy alacsonyabb fenntartó dózisú FSM (vagy placebo) követi 8 hétig.

2. rész Kiterjesztés és keresztezés

  • Az 1. részből származó kezelési csoport esetében 8 héttel meghosszabbítják a fenntartó adagot, hogy megállapítsák, van-e további előnye a hosszabb kezelésnek.
  • Az 1. részből származó placebo-csoport MoviPrep-et kap, kezdetben 2 napig nagy dózisú FSM-et, majd 8 hétig alacsonyabb dózisú FSM-et (hasonlóan az 1. részben szereplő kezelési csoporthoz, de vancomycin nélkül). Ez segít meghatározni, hogy szükség van-e vankomicinnel végzett előkezelésre vagy sem.

3. rész: Nyomon követés A kezelés leállítása után 6, 12 és 18 hónappal utóellenőrzésekre kerül sor a hosszú távú hatékonyság és a lehetséges mellékhatások felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt 18-60 éves korig
  2. Az autizmus diagnosztizálása az Autizmus Diagnosztikai Interjú – Felülvizsgált (ADI-R) és a Gyermekkori Autism Rating Scale 2 (CARS-2) szerint egyaránt.
  3. Az alábbiakban meghatározott GI-rendellenesség, amely legalább 3 éve fennáll.
  4. Nem történt változás a gyógyszeres kezelésben, a táplálékkiegészítőkben, a diétában, a terápiákban vagy az oktatásban az elmúlt 3 hónapban, és nem áll szándékban ezek megváltoztatása a klinikai vizsgálat során.
  5. Általános jó fizikai egészség a gyomor-bélrendszeri problémákon kívül
  6. Neurotipikus felnőtt megfigyelő (például szülő, gyám vagy testvér), aki legalább heti 4 órában megfigyel egy felnőttet, aki értékelőként szolgálhat a tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kitöltéséhez a Résztvevő segítségével, amennyire képes.
  7. Képesség a tabletták lenyelésére (rágás nélkül)

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikum az elmúlt 3 hónapban
  2. Probiotikum az elmúlt 2 hónapban, vagy székletátültetés az elmúlt 12 hónapban
  3. Egygénes rendellenesség (Fragile X stb.)
  4. Jelentős agyi rendellenesség
  5. Csöves etetés
  6. Súlyos gyomor-bélrendszeri problémák, amelyek azonnali kezelést igényelnek (életveszélyes)
  7. Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, diagnosztizált cöliákia, eozinofil gasztroenteritis vagy hasonló állapotok
  8. Súlyosan alultáplált/alultáplált
  9. Legutóbbi vagy tervezett műtétek
  10. Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
  11. Olyan nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlás nélkül. A szűrés részeként és minden klinikai vizit alkalmával minden női résztvevőnél vizelet terhességi tesztet végzünk.
  12. Allergia vagy intolerancia vancomycinre vagy MoviPrep-re

  13. Klinikailag jelentős eltérések a kiinduláskor két vérbiztonsági teszten: Átfogó metabolikus panel és Teljes vérkép differenciálművel.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport az 1. és a 2. részben részesül kezelésben
Drog: Vankomicin
Orális vankomicint adnak a kórokozó baktériumok csökkentésére.
Drog: MoviPrep
A MoviPrep-et a vankomicin-terápia végén adják, hogy eltávolítsák a vankomicint és a megmaradt baktériumokat a Full-Spectrum Microbiota beadása előtt
Biológiai: Teljes spektrumú mikrobiota
Az egészséges emberi donoroktól származó bélbaktériumokat orálisan, tabletta formájában adják be
Más nevek:
  • széklet mikrobióta átültetés
Egyéb: B csoport
A B csoport nem részesül kezelésben az 1. részben, de a 2. részben igen
Drog: MoviPrep
A MoviPrep-et a vankomicin-terápia végén adják, hogy eltávolítsák a vankomicint és a megmaradt baktériumokat a Full-Spectrum Microbiota beadása előtt
Biológiai: Teljes spektrumú mikrobiota
Az egészséges emberi donoroktól származó bélbaktériumokat orálisan, tabletta formájában adják be
Más nevek:
  • széklet mikrobióta átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: alapvonal; hónap 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Az autizmus tüneteinek képzett értékelőjének értékelése. A tartomány 15-60, és a 27-30 közötti vagy magasabb pontszámok az autizmust jelzik.
alapvonal; hónap 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi székletnapló (DSL) változása az alapértékről 10 hétre
Időkeret: alapvonal 2 hétig; naponta 18 hétig, és 2 hétig a 10., 16., 22. hónapban
A DSL egy jelentés a széklet számáról és típusáról 14 nap alatt. Minden széklet egy 1-7-ig terjedő skálán van értékelve, ahol 1=nagyon kemény, 4=normál, 7=nagyon puha/folyékony. A DSL-t a kóros széklet (1-2. vagy 6-7. típus) vagy a széklettelenség napjainak száma alapján értékelik.
alapvonal 2 hétig; naponta 18 hétig, és 2 hétig a 10., 16., 22. hónapban
Társadalmi válaszadási skála változása – 2 a kiindulási értékről a 10 hetes kezelésre
Időkeret: alapvonal; 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. hét; hónap 10,5, 16,5, 22,5
Egy kérdőív a szociális készségekről, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb autizmusra utalnak. A pontszámok 0-tól 195-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
alapvonal; 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. hét; hónap 10,5, 16,5, 22,5
Változás az aberráns viselkedés ellenőrzőlistájában az alapértékről 10 hétre
Időkeret: alapvonal; hónap 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
kérdőív az aberrált viselkedésekről. A pontszámok 0-tól 174-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb viselkedést jeleznek
alapvonal; hónap 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyomor-bélrendszeri székletben és az autizmus tüneti kérdőívében, a kiindulási állapottól 10 hétig
Időkeret: alapvonal; 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. hét; hó 10,5, 16,5, 22,5
kérdőív a GI-vel kapcsolatos tünetekről.
alapvonal; 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. hét; hó 10,5, 16,5, 22,5
A mikrobiom összetételének változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: alapvonal; 1. hónap, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
a székletminták bakteriális összetételének elemzése fajok, nemzetségek és törzsek szintjén
alapvonal; 1. hónap, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scale - II-ben, az alapvonalról 10 hétre
Időkeret: alapvonal; hó 2,5, 4,5, 22,5
kérdőív az adaptív viselkedésekről; megadja a résztvevő fejlettségi korát
alapvonal; hó 2,5, 4,5, 22,5
Változás az Ohio Állami Egyetem klinikai benyomási skálájában, a kiindulási értékhez képest 10 hét
Időkeret: alapvonal; hó 2,5, 4,5
az autizmus tüneteinek klinikus általi értékelése. 10 tünetet értékel egy 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
alapvonal; hó 2,5, 4,5
Változás a szülő globális megjelenítéseiben, az alapértékről 10 hétre
Időkeret: alapvonal; 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. hét; hó 10,5, 16,5, 22,5
Az autizmus tüneteinek felmérése. 20 tünetet értékel egy 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek
alapvonal; 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18. hét; hó 10,5, 16,5, 22,5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arizona State University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel