Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiotaoverføringsterapi for voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som har gastrointestinale lidelser (MTT-ASD)

6. januar 2023 oppdatert av: Arizona State University

Dette er en klinisk utprøving av Microbiota Transplant Therapy (MTT) for voksne med autismespekterforstyrrelser (ASD) som har gastrointestinale problemer.

Tidligere forskning har vist at individer med ASD har et lavt mangfold av tarmbakterier, og lavt mangfold er generelt assosiert med dårlig gastrointestinal (GI) helse. Vi fant tidligere at MTT-terapi for barn med ASD og GI-symptomer var nyttig for å redusere deres GI-symptomer, redusere deres ASD-symptomer og øke mangfoldet av tarmbakterier.

Denne kliniske studien vil undersøke hypotesen om at MTT-terapi vil være nyttig for voksne med ASD som har GI-symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For voksne i alderen 18-60 år med ASD og gastrointestinale problemer, foreslår etterforskerne en fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MTT. Studien vil også avgjøre om lengre behandling er gunstig, og å gjennomføre en lengre observasjon etter at behandlingen stopper for å fastslå langsiktig sikkerhet og effekt. De tre delene av denne rettssaken er beskrevet nedenfor.

Del 1: Placebokontrollert behandling Forsøket vil begynne med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil inkludere en 2-ukers behandling med oral vancomycin (eller placebo), deretter 1 dag med Moviprep for å rense tarmen for vankomycin og bakterier/avføring (alle deltakere, siden dens tarmtømmende effekt ikke kan blendes), etterfulgt av oral administrering av Full Spectrum Microbiota (FSM) eller placebo. En innledende høy dose av FSM (eller placebo) i to dager vil bli fulgt av en lavere vedlikeholdsdose av FSM (eller placebo) i 8 uker.

Del 2 Forlengelse og Cross-Over

  • For behandlingsgruppen fra del 1 vil det være en 8-ukers utvidelse av vedlikeholdsdosen, for å avgjøre om lengre behandling har ekstra fordeler.
  • For placebogruppen fra del 1 vil de få MoviPrep, en første høy dose av FSM i 2 dager, og deretter en lavere dose av FSM i 8 uker (ligner på behandlingsgruppen i del 1, men uten vankomycin). Dette vil hjelpe oss å avgjøre om forbehandling med vankomycin er nødvendig eller ikke.

Del 3: Oppfølging Det vil være oppfølgingsevalueringer 6, 12 og 18 måneder etter at behandlingen er avsluttet, for å vurdere langtidseffekt og mulige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen 18-60 år
  2. Diagnose av autisme i henhold til både Autism Diagnostic Intervju - Revidert (ADI-R) og Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2).
  3. GI lidelse som definert nedenfor som har vart i minst 3 år.
  4. Ingen endringer i medisiner, kosttilskudd, kosthold, terapier eller utdanning de siste 3 månedene, og ingen intensjon om å endre dem under den kliniske utprøvingen.
  5. Generell god fysisk helse bortsett fra gastrointestinale problemer
  6. Nevrotypisk voksen observatør (som forelder, foresatt eller søsken) som observerer voksen i minst 4 timer/uke som kan fungere som en evaluator for å fylle ut spørreskjemaer om symptomene deres med assistanse fra deltakeren så mye de kan.
  7. Evne til å svelge piller (uten å tygge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika de siste 3 månedene
  2. Probiotika de siste 2 månedene, eller fekal transplantasjon de siste 12 månedene
  3. Enkeltgenforstyrrelse (Fragile X, etc.)
  4. Stor hjernemisdannelse
  5. Sondemating
  6. Alvorlige gastrointestinale problemer som krever umiddelbar behandling (livstruende)
  7. Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, diagnostisert cøliaki, eosinofil gastroenteritt eller lignende tilstander
  8. Alvorlig undervektig/underernært
  9. Nylige eller planlagte operasjoner
  10. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
  11. Kvinner som er gravide eller som er seksuelt aktive uten effektiv prevensjon. Vi vil gjennomføre en uringraviditetstest på alle kvinnelige deltakere som en del av screeningen og ved hvert klinisk besøk.
  12. Allergi eller intoleranse mot vankomycin eller MoviPrep

  13. Klinisk signifikante abnormiteter ved baseline på to blodsikkerhetstester: Comprehensive Metabolic Panel og Complete Blood Count with Differential.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A får behandling i del 1 og del 2
Legemiddel: Vancomycin
Oral vankomycin administreres for å redusere patogene bakterier.
Legemiddel: MoviPrep
MoviPrep gis ved slutten av vankomycinbehandlingen for å fjerne vankomycin og gjenværende bakterier før administrering av Full-Spectrum Microbiota
Biologisk: Fullspektrum mikrobiota
Tarmbakterier fra friske menneskelige donorer administreres oralt i pilleform
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota
Annen: Gruppe B
Gruppe B får ingen behandling i del 1, men får behandling i del 2
Legemiddel: MoviPrep
MoviPrep gis ved slutten av vankomycinbehandlingen for å fjerne vankomycin og gjenværende bakterier før administrering av Full-Spectrum Microbiota
Biologisk: Fullspektrum mikrobiota
Tarmbakterier fra friske menneskelige donorer administreres oralt i pilleform
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: grunnlinje; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
En evaluering av en utdannet evaluator av autismesymptomer. Området er 15-60, og skårer i området 27-30 eller høyere indikerer autisme.
grunnlinje; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig avføringslogg (DSL) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: baseline i 2 uker; daglig i 18 uker, og 2 uker i måned 10, 16, 22
DSL er en rapport over antall og type avføring over 14 dager. Hver avføring er vurdert på en skala fra 1-7, hvor 1 = veldig hard, 4 = normal, 7 = veldig myk/flytende. DSL scores etter antall dager med en unormal avføring (type 1-2 eller 6-7) eller ingen avføring.
baseline i 2 uker; daglig i 18 uker, og 2 uker i måned 10, 16, 22
Endring i skala for sosial respons - 2 fra baseline til 10 ukers behandling
Tidsramme: grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måneder 10.5, 16.5, 22.5
Et spørreskjema om sosiale ferdigheter, hvor høyere skår tyder på mer alvorlig autisme. Poeng varierer fra 0 til 195, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måneder 10.5, 16.5, 22.5
Endring i sjekkliste for avvikende atferd fra baseline til 10 uker
Tidsramme: grunnlinje; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
et spørreskjema om avvikende atferd. Poeng varierer fra 0 til 174, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig atferd
grunnlinje; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal avføring og symptomspørreskjema for autisme, fra baseline til 10 uker
Tidsramme: grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5
et spørreskjema om GI-relaterte symptomer.
grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5
Endring i mikrobiomets sammensetning fra baseline til 10 uker
Tidsramme: grunnlinje; måned 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
analyse av bakteriesammensetningen til avføringsprøver, på arts-, slekt- og filumnivå
grunnlinje; måned 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scale - II, fra baseline til 10 uker
Tidsramme: grunnlinje; måned 2.5, 4.5, 22.5
spørreskjema om adaptiv atferd; det gir utviklingsalderen til deltakeren
grunnlinje; måned 2.5, 4.5, 22.5
Endring i Ohio State University Clinical Impressions Scale, fra baseline 10 uker
Tidsramme: grunnlinje; måned 2,5, 4,5
vurdering av autismesymptomer av en kliniker. Den vurderer 10 symptomer på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
grunnlinje; måned 2,5, 4,5
Endring i globale overordnede visninger, fra baseline til 10 uker
Tidsramme: grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5
Vurdering av autismesymptomer. Den vurderer 20 symptomer på en skala fra 1-7, med høyere score som indikerer verre symptomer
grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Etterforskere

  • Studieleder: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere