Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia transferu mikrobiomu dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (MTT-ASD)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arizona State University

To jest próba kliniczna Microbiota Transplant Therapy (MTT) dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), którzy mają problemy żołądkowo-jelitowe.

Poprzednie badania wykazały, że osoby z ASD mają niską różnorodność bakterii jelitowych, a niska różnorodność jest generalnie związana ze złym stanem przewodu pokarmowego. Wcześniej stwierdziliśmy, że terapia MTT u dzieci z objawami ASD i przewodu pokarmowego była pomocna w zmniejszaniu objawów ze strony przewodu pokarmowego, zmniejszaniu objawów ASD i zwiększaniu różnorodności bakterii jelitowych.

To badanie kliniczne zbada hipotezę, że terapia MTT będzie pomocna dla dorosłych z ASD, którzy mają objawy żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku dorosłych w wieku 18-60 lat z ASD i problemami żołądkowo-jelitowymi badacze proponują badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MTT. Badanie określi również, czy dłuższe leczenie jest korzystne, oraz przeprowadzi dłuższą obserwację po zakończeniu leczenia, aby określić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność. Poniżej opisano trzy części tej próby.

Część 1: Leczenie kontrolowane placebo Badanie rozpocznie się od randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo, które obejmie 2-tygodniowe leczenie doustną wankomycyną (lub placebo), a następnie 1 dzień stosowania Moviprep w celu oczyszczenia jelit z wankomycyny i bakterie/kał (wszyscy uczestnicy, ponieważ jego efektu opróżniania jelit nie można zaślepić), a następnie doustne podanie Full Spectrum Microbiota (FSM) lub placebo. Początkowa wysoka dawka FSM (lub placebo) przez dwa dni, a następnie niższa dawka podtrzymująca FSM (lub placebo) przez 8 tygodni.

Część 2 Rozszerzenie i przejście

  • Dla grupy leczonej z części 1 nastąpi przedłużenie dawki podtrzymującej o 8 tygodni, w celu ustalenia, czy dłuższe leczenie przynosi dodatkowe korzyści.
  • Grupa placebo z części 1 otrzyma MoviPrep, początkową wysoką dawkę FSM przez 2 dni, a następnie niższą dawkę FSM przez 8 tygodni (podobnie jak grupa leczona w części 1, ale bez wankomycyny). Pomoże nam to ustalić, czy konieczne jest wstępne leczenie wankomycyną, czy nie.

Część 3: Obserwacja Po 6, 12 i 18 miesiącach od zakończenia leczenia zostaną przeprowadzone oceny kontrolne w celu oceny długoterminowej skuteczności i możliwych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły w wieku 18-60 lat
  2. Diagnoza autyzmu zarówno na podstawie Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu - Poprawiony (ADI-R), jak i Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego 2 (CARS-2).
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zdefiniowane poniżej, które trwają co najmniej 3 lata.
  4. Brak zmian w lekach, suplementach, diecie, terapiach lub edukacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak zamiaru ich zmiany w trakcie badania klinicznego.
  5. Ogólne dobre zdrowie fizyczne poza problemami żołądkowo-jelitowymi
  6. Neurotypowy dorosły obserwator (taki jak rodzic, opiekun lub rodzeństwo), który obserwuje dorosłego przez co najmniej 4 godziny tygodniowo, który może pełnić rolę Oceniającego w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jego objawów z pomocą Uczestnika w miarę jego możliwości.
  7. Zdolność do połykania tabletek (bez żucia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Probiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przeszczep kału w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Zaburzenie jednego genu (łamliwego chromosomu X itp.)
  4. Poważna wada rozwojowa mózgu
  5. Karmienie przez rurkę
  6. Ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe wymagające natychmiastowego leczenia (zagrażające życiu)
  7. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zdiagnozowana celiakia, eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit lub podobne stany
  8. Znaczna niedowaga/niedożywienie
  9. Niedawne lub zaplanowane operacje
  10. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych
  11. Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie bez skutecznej kontroli urodzeń. Przeprowadzimy test ciążowy z moczu u wszystkich uczestniczek w ramach badania przesiewowego i podczas każdej wizyty klinicznej.
  12. Alergia lub nietolerancja na wankomycynę lub MoviPrep

  13. Klinicznie istotne nieprawidłowości na początku badania w dwóch testach bezpieczeństwa krwi: kompleksowym panelu metabolicznym i pełnej morfologii krwi z różnicowaniem.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzymuje leczenie w Części 1 i Części 2
Lek: Wankomycyna
Doustna wankomycyna jest podawana w celu zmniejszenia liczby bakterii chorobotwórczych.
Lek: MoviPrep
MoviPrep jest podawany na zakończenie terapii wankomycyną w celu usunięcia wankomycyny i pozostałych bakterii przed podaniem pełnego spektrum mikroflory
Biologiczny: Pełne spektrum mikroflory
Bakterie jelitowe od zdrowych dawców ludzkich podaje się doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobioty kałowej
Inny: Grupa B
Grupa B nie jest leczona w Części 1, ale otrzymuje leczenie w Części 2
Lek: MoviPrep
MoviPrep jest podawany na zakończenie terapii wankomycyną w celu usunięcia wankomycyny i pozostałych bakterii przed podaniem pełnego spektrum mikroflory
Biologiczny: Pełne spektrum mikroflory
Bakterie jelitowe od zdrowych dawców ludzkich podaje się doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Ocena przez przeszkolonego ewaluatora objawów autyzmu. Zakres wynosi 15-60, a wyniki w zakresie 27-30 lub wyższe wskazują na autyzm.
linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dziennym dzienniku stolca (DSL) od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa przez 2 tygodnie; codziennie przez 18 tygodni i 2 tygodnie w 10, 16, 22 miesiącu
DSL jest raportem liczby i rodzaju stolców w ciągu 14 dni. Każdy stolec jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo twardy, 4 = normalny, 7 = bardzo miękki/płynny. DSL ocenia się na podstawie liczby dni nieprawidłowego stolca (typ 1-2 lub 6-7) lub braku stolca.
linia podstawowa przez 2 tygodnie; codziennie przez 18 tygodni i 2 tygodnie w 10, 16, 22 miesiącu
Zmiana w Skali Reaktywności Społecznej - 2 od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; miesiące 10,5, 16,5, 22,5
Kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych, w którym wyższe wyniki sugerują cięższy autyzm. Wyniki wahają się od 0 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; miesiące 10,5, 16,5, 22,5
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
kwestionariusz dotyczący nieprawidłowych zachowań. Wyniki wahają się od 0 do 174, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zachowania
linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kwestionariusza Stolca i Objawów dla Autyzmu, od wartości wyjściowych do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; miesiąc 10,5, 16,5, 22,5
kwestionariusz dotyczący objawów związanych z przewodem pokarmowym.
linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; miesiąc 10,5, 16,5, 22,5
Zmiana składu mikrobiomu od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa; miesiąc 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
analiza składu bakteryjnego próbek kału na poziomie gatunku, rodzaju i gromady
linia bazowa; miesiąc 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Zmiana w Skali Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda - II, od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5, 22,5
kwestionariusz dotyczący zachowań adaptacyjnych; daje wiek rozwojowy uczestnika
linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5, 22,5
Zmiana w Skali Wrażeń Klinicznych Uniwersytetu Stanowego Ohio, od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5
ocena objawów autyzmu przez klinicystę. Ocenia 10 objawów w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
linia bazowa; miesiąc 2,5, 4,5
Zmiana w globalnych wyświetleniach nadrzędnych, od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; miesiąc 10,5, 16,5, 22,5
Ocena objawów autyzmu. Ocenia 20 objawów w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; miesiąc 10,5, 16,5, 22,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj