Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiotan siirtoterapia aikuisille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja joilla on maha-suolikanavan häiriöitä (MTT-ASD)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Arizona State University

Tämä on Microbiota Transplant Therapyn (MTT) kliininen tutkimus aikuisille, joilla on autismikirjon häiriöt (ASD), joilla on maha-suolikanavan ongelmia.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD-potilailla on alhainen monimuotoisuus suoliston bakteereja, ja vähäinen monimuotoisuus liittyy yleensä huonoon maha-suolikanavan (GI) terveyteen. Aiemmin havaitsimme, että ASD- ja GI-oireista kärsivien lasten MTT-hoito auttoi vähentämään heidän GI-oireitaan, vähentämään ASD-oireita ja lisäämään heidän suoliston bakteerien monimuotoisuutta.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan MTT-hoidosta on apua aikuisille, joilla on ASD-oireita ja joilla on GI-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18–60-vuotiaille aikuisille, joilla on ASD ja maha-suolikanavan ongelmia, tutkijat ehdottavat vaiheen 2 kliinistä tutkimusta MTT:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko pidemmästä hoidosta hyötyä, ja tehdään pidempi seuranta hoidon lopettamisen jälkeen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi. Tämän kokeen kolme osaa kuvataan alla.

Osa 1: Lumekontrolloitu hoito Tutkimus alkaa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella, joka sisältää 2 viikon hoidon suun kautta otettavalla vankomysiinillä (tai lumelääkevalmisteella) ja sitten 1 päivän Moviprep-hoidon suoliston puhdistamiseksi vankomysiinistä. ja bakteerit/ulosteet (kaikki osallistujat, koska sen suolen tyhjentävää vaikutusta ei voida sokeuttaa), minkä jälkeen annetaan suun kautta Full Spectrum Microbiota (FSM) tai lumelääke. FSM:n (tai lumelääke) aloitusannos kahden päivän ajan, jota seuraa pienempi FSM:n (tai lumelääke) ylläpitoannos 8 viikon ajan.

Osa 2 Laajennus ja ristiinvaihto

  • Osan 1 hoitoryhmässä ylläpitoannosta jatketaan 8 viikolla sen määrittämiseksi, onko pidemmällä hoidolla lisähyötyjä.
  • Osan 1 plaseboryhmälle he saavat MoviPrepia, joka on alussa suuri annos FSM:ää 2 päivän ajan ja sitten pienempi annos FSM:ää 8 viikon ajan (samanlainen kuin osan 1 hoitoryhmä, mutta ilman vankomysiiniä). Tämä auttaa meitä määrittämään, tarvitaanko esihoitoa vankomysiinillä vai ei.

Osa 3: Seuranta Seuranta-arvioinnit suoritetaan 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta pitkän aikavälin tehon ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287
        • Arizona State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ikä 18-60 vuotta
  2. Autismin diagnoosi sekä Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) että Childhood Autism Rating Scale 2:n (CARS-2) mukaan.
  3. Jäljempänä määritelty GI-häiriö, joka on kestänyt vähintään 3 vuotta.
  4. Ei muutoksia lääkityksessä, ravintolisissä, ruokavaliossa, hoidoissa tai koulutuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana, eikä aikomusta muuttaa niitä kliinisen tutkimuksen aikana.
  5. Yleinen hyvä fyysinen terveys ruoansulatuskanavan ongelmien lisäksi
  6. Neurotyyppinen aikuinen tarkkailija (kuten vanhempi, huoltaja tai sisarus), joka tarkkailee aikuista vähintään 4 tuntia viikossa ja joka voi toimia arvioijana ja täyttää kyselylomakkeita heidän oireistaan ​​Osallistujan avustuksella mahdollisuuksiensa mukaan.
  7. Kyky niellä pillereitä (ilman pureskelua)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Probiootit viimeisen 2 kuukauden aikana tai ulosteensiirto viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Yhden geenin häiriö (Fragile X jne.)
  4. Suuri aivojen epämuodostuma
  5. Putkisyöttö
  6. Vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat, jotka vaativat välitöntä hoitoa (henkeä uhkaavat)
  7. Haavainen paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, diagnosoitu keliakia, eosinofiilinen gastroenteriitti tai vastaavat sairaudet
  8. Vaikeasti alipainoinen/aliravittu
  9. Äskettäin tehdyt tai suunnitellut leikkaukset
  10. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ilman tehokasta ehkäisyä. Teemme virtsaraskaustestin kaikille naispuolisille osallistujille osana seulontaa ja jokaisella kliinisellä käynnillä.
  12. Allergia tai intoleranssi vankomysiinille tai MoviPrepille

  13. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötilanteessa kahdessa veren turvallisuustestissä: Comprehensive Metabolic Panel ja Complete Blood Count with differential.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa hoitoa osassa 1 ja osassa 2
Lääke: Vankomysiini
Oraalista vankomysiiniä annetaan patogeenisten bakteerien vähentämiseksi.
Lääke: MoviPrep
MoviPrep annetaan vankomysiinihoidon lopussa vankomysiinin ja jäljellä olevien bakteerien poistamiseksi ennen Full-Spectrum Microbiotan antamista
Biologinen: Täysspektri mikrobiota
Terveiltä ihmisluovuttajilta peräisin olevat suolistobakteerit annetaan suun kautta pillerimuodossa
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobiotan siirto
Muut: Ryhmä B
Ryhmä B ei saa hoitoa osassa 1, mutta se saa hoidon osassa 2
Lääke: MoviPrep
MoviPrep annetaan vankomysiinihoidon lopussa vankomysiinin ja jäljellä olevien bakteerien poistamiseksi ennen Full-Spectrum Microbiotan antamista
Biologinen: Täysspektri mikrobiota
Terveiltä ihmisluovuttajilta peräisin olevat suolistobakteerit annetaan suun kautta pillerimuodossa
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobiotan siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsuuden autismin luokitusasteikossa (CARS) lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva; kuukausi 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Koulutetun arvioijan arvio autismin oireista. Arvoalue on 15-60, ja pisteet välillä 27-30 tai sitä korkeammat ovat osoitus autismista.
perusviiva; kuukausi 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen ulosteen lokin (DSL) muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva 2 viikon ajan; päivittäin 18 viikon ajan ja 2 viikkoa kuukausina 10, 16, 22
DSL on raportti ulosteiden määrästä ja tyypistä 14 päivän ajalta. Jokainen uloste on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin kova, 4 = normaali, 7 = erittäin pehmeä/neste. DSL pisteytetään epänormaalin ulosteen päivien (tyyppi 1-2 tai 6-7) tai ilman ulostetta.
perusviiva 2 viikon ajan; päivittäin 18 viikon ajan ja 2 viikkoa kuukausina 10, 16, 22
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa - 2 lähtötasosta 10 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: perusviiva; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; kuukautta 10.5, 16.5, 22.5
Kyselylomake sosiaalisista taidoista, jossa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan autismiin. Pisteet vaihtelevat 0–195, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
perusviiva; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; kuukautta 10.5, 16.5, 22.5
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva; kuukausi 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
kysely poikkeavasta käyttäytymisestä. Pisteet vaihtelevat 0–174, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymistä
perusviiva; kuukausi 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruuansulatuskanavan ulosteessa ja autismin oireita koskevassa kyselylomakkeessa, lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; kuukausi 10.5, 16.5, 22.5
kyselylomake GI-oireista.
perusviiva; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; kuukausi 10.5, 16.5, 22.5
Muutos mikrobiomikoostumuksessa lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva; kuukausi 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
ulostenäytteiden bakteerikoostumuksen analysointi lajin, suvun ja syvyyden tasolla
perusviiva; kuukausi 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Muutos Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikossa - II, lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva; kuukausi 2.5, 4.5, 22.5
kyselylomake mukautuvasta käyttäytymisestä; se antaa osallistujan kehitysiän
perusviiva; kuukausi 2.5, 4.5, 22.5
Muutos Ohion osavaltion yliopiston kliinisten näyttökertojen asteikossa lähtötasosta 10 viikkoa
Aikaikkuna: perusviiva; kuukausi 2.5, 4.5
kliinikko arvioi autismin oireita. Se arvioi 10 oiretta asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
perusviiva; kuukausi 2.5, 4.5
Muutos vanhempien yleisissä näyttökerroissa lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; kuukausi 10.5, 16.5, 22.5
Autismin oireiden arviointi. Se arvioi 20 oiretta asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
perusviiva; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; kuukausi 10.5, 16.5, 22.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona State University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James B Adams, PhD, Arizona State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa