Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přenosem mikrobioty pro dospělé s poruchou autistického spektra (ASD), kteří mají gastrointestinální poruchy (MTT-ASD)

6. ledna 2023 aktualizováno: Arizona State University

Toto je klinická studie transplantační terapie mikrobioty (MTT) pro dospělé s poruchami autistického spektra (ASD), kteří mají gastrointestinální problémy.

Předchozí výzkum ukázal, že jedinci s ASD mají nízkou diverzitu střevních bakterií a nízká diverzita je obecně spojena se špatným gastrointestinálním (GI) zdravím. Již dříve jsme zjistili, že MTT terapie pro děti s ASD a GI symptomy byla užitečná při snižování jejich GI symptomů, snižování jejich symptomů ASD a zvyšování jejich rozmanitosti střevních bakterií.

Tato klinická studie bude zkoumat hypotézu, že MTT terapie bude užitečná pro dospělé s ASD, kteří mají GI příznaky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro dospělé ve věku 18-60 let s ASD a gastrointestinálními problémy navrhují výzkumníci klinickou studii fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MTT. Studie také určí, zda je prospěšná delší léčba, a provede delší pozorování po ukončení léčby, aby se určila dlouhodobá bezpečnost a účinnost. Níže jsou popsány tři části tohoto pokusu.

Část 1: Placebem kontrolovaná léčba Studie začne randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií, která bude zahrnovat 2týdenní léčbu perorálním vankomycinem (nebo placebem), poté 1 den Moviprep k vyčištění střeva od vankomycinu a bakterie/výkaly (všichni účastníci, protože jejich účinek na vyprázdnění střeva nelze zaslepit), následované orálním podáním Full Spectrum Microbiota (FSM) nebo placeba. Po počáteční vysoké dávce FSM (nebo placeba) po dobu dvou dnů bude následovat nižší udržovací dávka FSM (nebo placeba) po dobu 8 týdnů.

Část 2 Rozšíření a křížení

  • U léčebné skupiny z části 1 dojde k prodloužení udržovací dávky o 8 týdnů, aby se zjistilo, zda má delší léčba další přínosy.
  • Pro placebo skupinu z části 1 dostanou MoviPrep, počáteční vysokou dávku FSM po dobu 2 dnů a poté nižší dávku FSM po dobu 8 týdnů (podobně jako léčebná skupina v části 1, ale bez vankomycinu). To nám pomůže určit, zda je nutná předběžná léčba vankomycinem nebo ne.

Část 3: Následné sledování Po 6, 12 a 18 měsících po ukončení léčby budou následná hodnocení za účelem posouzení dlouhodobé účinnosti a možných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18-60 let
  2. Diagnóza autismu jak podle Autism Diagnostic Interview – Revidované (ADI-R), tak pomocí Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2).
  3. GI porucha, jak je definována níže, která trvala alespoň 3 roky.
  4. Žádné změny v lécích, doplňcích, dietě, terapiích nebo vzdělávání za poslední 3 měsíce a žádný záměr je měnit během klinického hodnocení.
  5. Celkově dobré fyzické zdraví kromě gastrointestinálních problémů
  6. Neurotypický dospělý pozorovatel (jako je rodič, opatrovník nebo sourozenec), který alespoň 4 hodiny/týden pozoruje dospělého, který může sloužit jako hodnotitel k vyplnění dotazníků o jejich příznacích s pomocí účastníka, jak jen je schopen.
  7. Schopnost polykat pilulky (bez žvýkání)

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotika za poslední 3 měsíce
  2. Probiotika v posledních 2 měsících nebo transplantace stolice v posledních 12 měsících
  3. Porucha jednoho genu (Fragile X atd.)
  4. Závažná malformace mozku
  5. Napájení trubicí
  6. Závažné gastrointestinální problémy, které vyžadují okamžitou léčbu (život ohrožující)
  7. Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, diagnostikovaná celiakie, eozinofilní gastroenteritida nebo podobné stavy
  8. Těžká podváha/podvyživený
  9. Nedávné nebo plánované operace
  10. Aktuální účast v dalších klinických studiích
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo jsou sexuálně aktivní bez účinné antikoncepce. V rámci screeningu a při každé klinické návštěvě provedeme u všech účastnic těhotenský test z moči.
  12. Alergie nebo intolerance na vankomycin nebo MoviPrep

  13. Klinicky významné abnormality na začátku dvou testů bezpečnosti krve: Komplexní metabolický panel a Kompletní krevní obraz s diferenciálem.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A je ošetřena v části 1 a části 2
Lék: Vankomycin
Perorální vankomycin se podává ke snížení patogenních bakterií.
Lék: MoviPrep
MoviPrep se podává na konci léčby vankomycinem k odstranění vankomycinu a zbývajících bakterií před podáním Full-Spectrum Microbiota
Biologický: Plnospektrální mikrobiota
Střevní bakterie od zdravých lidských dárců jsou podávány perorálně ve formě pilulek
Ostatní jména:
  • transplantace fekální mikrobioty
Jiný: Skupina B
Skupina B nedostává žádnou léčbu v části 1, ale dostává léčbu v části 2
Lék: MoviPrep
MoviPrep se podává na konci léčby vankomycinem k odstranění vankomycinu a zbývajících bakterií před podáním Full-Spectrum Microbiota
Biologický: Plnospektrální mikrobiota
Střevní bakterie od zdravých lidských dárců jsou podávány perorálně ve formě pilulek
Ostatní jména:
  • transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: základní linie; měsíc 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
Hodnocení vyškoleným hodnotitelem symptomů autismu. Rozmezí je 15–60 a skóre v rozmezí 27–30 nebo vyšší svědčí o autismu.
základní linie; měsíc 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním protokolu stolice (DSL) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: základní stav po dobu 2 týdnů; denně po dobu 18 týdnů a 2 týdny v měsíci 10, 16, 22
DSL je zpráva o počtu a typu stolice za 14 dní. Každá stolice je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1=velmi tvrdá, 4=normální, 7=velmi měkká/tekutá. DSL se hodnotí podle počtu dní abnormální stolice (typ 1-2 nebo 6-7) nebo žádné stolice.
základní stav po dobu 2 týdnů; denně po dobu 18 týdnů a 2 týdny v měsíci 10, 16, 22
Změna na stupnici sociální odezvy – 2 od výchozího stavu po 10 týdnů léčby
Časové okno: základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; měsíce 10.5, 16.5, 22.5
Dotazník o sociálních dovednostech, kde vyšší skóre naznačuje těžší autismus. Skóre se pohybuje od 0 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy.
základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; měsíce 10.5, 16.5, 22.5
Změna kontrolního seznamu aberantního chování z výchozího stavu na 10 týdnů
Časové okno: základní linie; měsíc 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
dotazník o aberantním chování. Skóre se pohybuje od 0 do 174, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější chování
základní linie; měsíc 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v gastrointestinální stolici a dotazník příznaků pro autismus, od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; měsíc 10.5, 16.5, 22.5
dotazník o symptomech souvisejících s GI.
základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; měsíc 10.5, 16.5, 22.5
Změna složení mikrobiomu od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: základní linie; měsíc 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
analýza bakteriálního složení vzorků stolice na úrovni druhu, rodu a kmene
základní linie; měsíc 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Změna ve Vinelandově škále adaptivního chování – II, od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: základní linie; měsíc 2.5, 4.5, 22.5
dotazník o adaptivním chování; udává vývojový věk účastníka
základní linie; měsíc 2.5, 4.5, 22.5
Změna ve škále klinických dojmů z Ohio State University od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: základní linie; měsíc 2.5, 4.5
hodnocení symptomů autismu klinikem. Hodnotí 10 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
základní linie; měsíc 2.5, 4.5
Změna v nadřazených globálních zobrazeních, z výchozího stavu na 10 týdnů
Časové okno: základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; měsíc 10.5, 16.5, 22.5
Hodnocení symptomů autismu. Hodnotí 20 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; měsíc 10.5, 16.5, 22.5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit