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Terapia di trasferimento del microbiota per adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD) che hanno disturbi gastrointestinali (MTT-ASD)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Arizona State University

Si tratta di una sperimentazione clinica di Microbiota Transplant Therapy (MTT) per adulti con disturbi dello spettro autistico (ASD) che hanno problemi gastrointestinali.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli individui con ASD hanno una bassa diversità di batteri intestinali e una bassa diversità è generalmente associata a una cattiva salute gastrointestinale (GI). In precedenza abbiamo scoperto che la terapia MTT per i bambini con ASD e sintomi gastrointestinali era utile per ridurre i loro sintomi gastrointestinali, ridurre i loro sintomi ASD e aumentare la loro diversità di batteri intestinali.

Questo studio clinico esaminerà l'ipotesi che la terapia MTT sarà utile per gli adulti con ASD che hanno sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per gli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con ASD e problemi gastrointestinali, i ricercatori propongono uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MTT. Lo studio determinerà anche se un trattamento più lungo è vantaggioso e condurrà un'osservazione più lunga dopo l'interruzione del trattamento per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. Le tre parti di questo processo sono descritte di seguito.

Parte 1: trattamento controllato con placebo Lo studio inizierà con uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che includerà un trattamento di 2 settimane con vancomicina orale (o placebo), quindi 1 giorno di Moviprep per pulire l'intestino dalla vancomicina e batteri/feci (tutti i partecipanti, poiché il suo effetto di svuotamento intestinale non può essere accecato), seguito dalla somministrazione orale di Full Spectrum Microbiota (FSM) o placebo. Una dose iniziale elevata di FSM (o placebo) per due giorni sarà seguita da una dose di mantenimento più bassa di FSM (o placebo) per 8 settimane.

Parte 2 Estensione e Cross-Over

  • Per il gruppo di trattamento della Parte 1, ci sarà un'estensione di 8 settimane della dose di mantenimento, per determinare se un trattamento più lungo ha benefici aggiuntivi.
  • Per il gruppo placebo della Parte 1, riceveranno MoviPrep, un'alta dose iniziale di FSM per 2 giorni, e poi una dose più bassa di FSM per 8 settimane (simile al gruppo di trattamento nella Parte 1, ma senza la vancomicina). Questo ci aiuterà a determinare se è necessario o meno il pretrattamento con vancomicina.

Parte 3: Follow-up Ci saranno valutazioni di follow-up a 6, 12 e 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento, per valutare l'efficacia a lungo termine ei possibili effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Diagnosi di autismo secondo sia l'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) che la Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2).
  3. Disturbo gastrointestinale come definito di seguito che dura da almeno 3 anni.
  4. Nessun cambiamento di farmaci, integratori, dieta, terapie o istruzione negli ultimi 3 mesi e nessuna intenzione di cambiarli durante la sperimentazione clinica.
  5. Buona salute fisica generale a parte i problemi gastrointestinali
  6. Osservatore adulto neurotipico (come genitore, tutore o fratello) che osserva un adulto per almeno 4 ore/settimana che può fungere da valutatore per completare i questionari sui propri sintomi con l'assistenza del partecipante per quanto possibile.
  7. Capacità di deglutire le pillole (senza masticare)

Criteri di esclusione:

  1. Antibiotici negli ultimi 3 mesi
  2. Probiotici negli ultimi 2 mesi o trapianto fecale negli ultimi 12 mesi
  3. Disturbo monogenico (X fragile, ecc.)
  4. Malformazione cerebrale maggiore
  5. Alimentazione tramite tubo
  6. Gravi problemi gastrointestinali che richiedono un trattamento immediato (pericolosi per la vita)
  7. Colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia celiaca diagnosticata, gastroenterite eosinofila o condizioni simili
  8. Gravemente sottopeso/malnutrito
  9. Interventi chirurgici recenti o programmati
  10. Attuale partecipazione ad altri studi clinici
  11. Donne in gravidanza o sessualmente attive senza un efficace controllo delle nascite. Condurremo un test di gravidanza sulle urine su tutte le partecipanti di sesso femminile come parte dello screening e ad ogni visita clinica.
  12. Allergia o intolleranza alla vancomicina o MoviPrep

  13. Anomalie clinicamente significative al basale su due test di sicurezza del sangue: pannello metabolico completo e conta ematica completa con differenziale.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceve il trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
Droga: Vancomicina
La vancomicina orale viene somministrata per ridurre i batteri patogeni.
Droga: MoviPrep
MoviPrep viene somministrato alla fine della terapia con vancomicina per rimuovere la vancomicina e i batteri rimanenti prima della somministrazione del microbiota a spettro completo
Biologico: Microbiota a spettro completo
I batteri intestinali di donatori umani sani vengono somministrati per via orale sotto forma di pillola
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale
Altro: Gruppo B
Il gruppo B non riceve alcun trattamento nella Parte 1, ma riceve un trattamento nella Parte 2
Droga: MoviPrep
MoviPrep viene somministrato alla fine della terapia con vancomicina per rimuovere la vancomicina e i batteri rimanenti prima della somministrazione del microbiota a spettro completo
Biologico: Microbiota a spettro completo
I batteri intestinali di donatori umani sani vengono somministrati per via orale sotto forma di pillola
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: linea di base; mese 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
Una valutazione da parte di un valutatore esperto dei sintomi dell'autismo. L'intervallo è 15-60 e i punteggi nell'intervallo 27-30 o superiore sono indicativi di autismo.
linea di base; mese 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del registro giornaliero delle feci (DSL) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: basale per 2 settimane; ogni giorno per 18 settimane e 2 settimane al mese 10, 16, 22
Il DSL è un rapporto del numero e del tipo di feci nell'arco di 14 giorni. Ogni feci è valutata su una scala da 1 a 7, dove 1=molto duro, 4=normale, 7=molto morbido/liquido. Il DSL è segnato dal numero di giorni di feci anomale (tipo 1-2 o 6-7) o assenza di feci.
basale per 2 settimane; ogni giorno per 18 settimane e 2 settimane al mese 10, 16, 22
Cambiamento nella scala della reattività sociale - 2 dal basale a 10 settimane di trattamento
Lasso di tempo: linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mesi 10.5, 16.5, 22.5
Un questionario sulle abilità sociali, dove i punteggi più alti suggeriscono un autismo più grave. I punteggi vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi.
linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mesi 10.5, 16.5, 22.5
Modifica della lista di controllo del comportamento aberrante dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: linea di base; mese 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
un questionario sui comportamenti aberranti. I punteggi vanno da 0 a 174, con punteggi più alti che indicano comportamenti più gravi
linea di base; mese 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle feci gastrointestinali e questionario sui sintomi per l'autismo, dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mese 10.5, 16.5, 22.5
un questionario sui sintomi correlati all'IG.
linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mese 10.5, 16.5, 22.5
Modifica della composizione del microbioma dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: linea di base; mese 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
analisi della composizione batterica dei campioni fecali, a livello di specie, genere e phylum
linea di base; mese 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
Modifica della scala Vineland Adaptive Behavior - II, dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: linea di base; mese 2.5, 4.5, 22.5
questionario sui comportamenti adattivi; fornisce l'età evolutiva del partecipante
linea di base; mese 2.5, 4.5, 22.5
Variazione nella scala delle impressioni cliniche della Ohio State University, rispetto al basale di 10 settimane
Lasso di tempo: linea di base; mese 2.5, 4.5
valutazione dei sintomi dell'autismo da parte di un medico. Valuta 10 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
linea di base; mese 2.5, 4.5
Modifica delle impressioni globali principali, dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mese 10.5, 16.5, 22.5
Valutazione dei sintomi dell'autismo. Valuta 20 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mese 10.5, 16.5, 22.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: James B Adams, PhD, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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