Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-overførselsterapi til voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som har mave-tarmforstyrrelser (MTT-ASD)

6. januar 2023 opdateret af: Arizona State University

Dette er et klinisk forsøg med Microbiota Transplant Therapy (MTT) til voksne med autismespektrumforstyrrelser (ASD), som har mave-tarmproblemer.

Tidligere forskning har vist, at personer med ASD har en lav diversitet af tarmbakterier, og lav diversitet er generelt forbundet med dårlig mave-tarm (GI) sundhed. Vi har tidligere fundet ud af, at MTT-terapi til børn med ASD og GI-symptomer var nyttig til at reducere deres GI-symptomer, reducere deres ASD-symptomer og øge deres mangfoldighed af tarmbakterier.

Dette kliniske forsøg vil undersøge hypotesen om, at MTT-terapi vil være nyttig for voksne med ASD, som har GI-symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For voksne i alderen 18-60 år med ASD og gastrointestinale problemer foreslår efterforskerne et fase 2 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MTT. Undersøgelsen vil også afgøre, om længere behandling er gavnlig, og at udføre en længere observation efter behandlingsophør for at bestemme langsigtet sikkerhed og effekt. De tre dele af dette forsøg er beskrevet nedenfor.

Del 1: Placebokontrolleret behandling Forsøget begynder med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, som vil omfatte en 2-ugers behandling med oral vancomycin (eller placebo), derefter 1 dags Moviprep for at rense tarmen for vancomycin og bakterier/fæces (alle deltagere, da dens tarmtømningseffekt ikke kan blændes), efterfulgt af oral administration af Full Spectrum Microbiota (FSM) eller placebo. En indledende høj dosis af FSM (eller placebo) i to dage vil blive efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis af FSM (eller placebo) i 8 uger.

Del 2 Udvidelse og Cross-Over

  • For behandlingsgruppen fra del 1 vil der være en 8-ugers forlængelse af vedligeholdelsesdosis, for at afgøre om længere behandling har yderligere fordele.
  • For placebogruppen fra del 1 vil de modtage MoviPrep, en indledende høj dosis af FSM i 2 dage, og derefter en lavere dosis af FSM i 8 uger (svarende til behandlingsgruppen i del 1, men uden vancomycin). Dette vil hjælpe os med at afgøre, om forbehandling med vancomycin er nødvendig eller ej.

Del 3: Opfølgning Der vil være opfølgende evalueringer 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen er stoppet, for at vurdere langsigtet effekt og mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen 18-60 år
  2. Diagnose af autisme i henhold til både Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) og Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2).
  3. GI lidelse som defineret nedenfor, der har varet i mindst 3 år.
  4. Ingen ændringer i medicin, kosttilskud, kost, terapier eller uddannelse inden for de sidste 3 måneder, og ingen intention om at ændre dem under det kliniske forsøg.
  5. Generelt godt fysisk helbred bortset fra mave-tarmproblemer
  6. Neurotypisk voksenobservatør (såsom forælder, værge eller søskende), der observerer voksen i mindst 4 timer om ugen, og som kan fungere som evaluator for at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer med assistance fra deltageren, så meget som de er i stand til.
  7. Evne til at sluge piller (uden at tygge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika i de sidste 3 måneder
  2. Probiotika inden for de sidste 2 måneder, eller fækal transplantation inden for de sidste 12 måneder
  3. Enkelt-gen lidelse (fragilt X osv.)
  4. Større hjernemisdannelser
  5. Sondeernæring
  6. Alvorlige gastrointestinale problemer, der kræver øjeblikkelig behandling (livstruende)
  7. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, diagnosticeret cøliaki, eosinofil gastroenteritis eller lignende tilstande
  8. Svært undervægtig/underernæret
  9. Nylige eller planlagte operationer
  10. Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
  11. Kvinder, der er gravide, eller som er seksuelt aktive uden effektiv prævention. Vi vil foretage en uringraviditetstest på alle kvindelige deltagere som en del af screeningen og ved hvert klinisk besøg.
  12. Allergi eller intolerance over for vancomycin eller MoviPrep

  13. Klinisk signifikante abnormiteter ved baseline på to blodsikkerhedstests: Omfattende Metabolic Panel og Complete Blood Count with Differential.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A modtager behandling i del 1 og del 2
Medicin: Vancomycin
Oral vancomycin administreres for at reducere patogene bakterier.
Medicin: MoviPrep
MoviPrep gives i slutningen af ​​vancomycinbehandlingen for at fjerne vancomycinet og de resterende bakterier før administration af Full-Spectrum Microbiota
Biologisk: Fuldspektret mikrobiota
Tarmbakterier fra raske menneskelige donorer indgives oralt i pilleform
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation
Andet: Gruppe B
Gruppe B modtager ingen behandling i del 1, men modtager behandling i del 2
Medicin: MoviPrep
MoviPrep gives i slutningen af ​​vancomycinbehandlingen for at fjerne vancomycinet og de resterende bakterier før administration af Full-Spectrum Microbiota
Biologisk: Fuldspektret mikrobiota
Tarmbakterier fra raske menneskelige donorer indgives oralt i pilleform
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
En evaluering af en uddannet evaluator af autismesymptomer. Intervallet er 15-60, og score i området 27-30 eller højere er tegn på autisme.
baseline; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Daily Stool Log (DSL) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline i 2 uger; dagligt i 18 uger og 2 uger i måned 10, 16, 22
DSL er en rapport over antallet og typen af ​​afføring over 14 dage. Hver afføring er vurderet på en skala fra 1-7, hvor 1=meget hård, 4=normal, 7=meget blød/flydende. DSL scores efter antallet af dage med en unormal afføring (type 1-2 eller 6-7) eller ingen afføring.
baseline i 2 uger; dagligt i 18 uger og 2 uger i måned 10, 16, 22
Ændring i social lydhørhedsskala - 2 fra baseline til 10 ugers behandling
Tidsramme: baseline; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måneder 10.5, 16.5, 22.5
Et spørgeskema om sociale færdigheder, hvor højere score tyder på mere alvorlig autisme. Scoringer varierer fra 0 til 195, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
baseline; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måneder 10.5, 16.5, 22.5
Ændring i afvigende adfærdstjekliste fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
et spørgeskema om afvigende adfærd. Scorer varierer fra 0 til 174, hvor højere score indikerer mere alvorlig adfærd
baseline; måned 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal afføring og symptomspørgeskema for autisme, fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5
et spørgeskema om GI-relaterede symptomer.
baseline; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5
Ændring i mikrobiomsammensætning fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline; måned 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
analyse af bakteriesammensætningen af ​​afføringsprøver på arts-, slægts- og phylum-niveau
baseline; måned 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scale - II, fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline; måned 2.5, 4.5, 22.5
spørgeskema om adaptiv adfærd; det giver deltagerens udviklingsalder
baseline; måned 2.5, 4.5, 22.5
Ændring i Ohio State University Clinical Impressions Scale, fra baseline 10 uger
Tidsramme: baseline; måned 2.5, 4.5
vurdering af autismesymptomer af en kliniker. Den vurderer 10 symptomer på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer værre symptomer.
baseline; måned 2.5, 4.5
Ændring i overordnede globale visninger fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5
Vurdering af autismesymptomer. Den vurderer 20 symptomer på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer værre symptomer
baseline; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; måned 10.5, 16.5, 22.5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Efterforskere

  • Studieleder: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner