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Terapia de transferencia de microbiota para adultos con trastorno del espectro autista (TEA) que tienen trastornos gastrointestinales (MTT-ASD)

6 de enero de 2023 actualizado por: Arizona State University

Este es un ensayo clínico de Terapia de Trasplante de Microbiota (MTT) para adultos con trastornos del espectro autista (TEA) que tienen problemas gastrointestinales.

Investigaciones anteriores han demostrado que las personas con TEA tienen una baja diversidad de bacterias intestinales, y la baja diversidad generalmente se asocia con una salud gastrointestinal (GI) deficiente. Anteriormente descubrimos que la terapia MTT para niños con TEA y síntomas GI fue útil para reducir sus síntomas GI, reducir sus síntomas de TEA y aumentar su diversidad de bacterias intestinales.

Este ensayo clínico investigará la hipótesis de que la terapia MTT será útil para adultos con ASD que tienen síntomas GI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para adultos de 18 a 60 años con TEA y problemas gastrointestinales, los investigadores proponen un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MTT. El estudio también determinará si un tratamiento más prolongado es beneficioso y realizará una observación más prolongada después de que finalice el tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia a largo plazo. Las tres partes de este ensayo se describen a continuación.

Parte 1: Tratamiento controlado con placebo El ensayo comenzará con un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluirá un tratamiento de 2 semanas con vancomicina oral (o placebo), luego 1 día de Moviprep para limpiar el intestino de vancomicina y bacterias/heces (todos los participantes, ya que no se puede cegar su efecto de vaciado intestinal), seguido de la administración oral de Full Spectrum Microbiota (FSM) o placebo. A una dosis alta inicial de FSM (o placebo) durante dos días le seguirá una dosis de mantenimiento más baja de FSM (o placebo) durante 8 semanas.

Parte 2 Extensión y Cross-Over

  • Para el grupo de tratamiento de la Parte 1, habrá una extensión de 8 semanas de la dosis de mantenimiento, para determinar si un tratamiento más prolongado tiene beneficios adicionales.
  • Para el grupo de placebo de la Parte 1, recibirán MoviPrep, una dosis alta inicial de FSM durante 2 días y luego una dosis más baja de FSM durante 8 semanas (similar al grupo de tratamiento en la Parte 1, pero sin vancomicina). Esto nos ayudará a determinar si se necesita o no un tratamiento previo con vancomicina.

Parte 3: Seguimiento Habrá evaluaciones de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después de suspender el tratamiento, para evaluar la eficacia a largo plazo y los posibles efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 a 60 años
  2. Diagnóstico de autismo según la Entrevista de diagnóstico de autismo - Revisada (ADI-R) y la Escala de calificación de autismo infantil 2 (CARS-2).
  3. Trastorno GI como se define a continuación que ha durado al menos 3 años.
  4. Sin cambios en medicamentos, suplementos, dieta, terapias o educación en los últimos 3 meses, y sin intención de cambiarlos durante el ensayo clínico.
  5. Buena salud física general aparte de problemas gastrointestinales.
  6. Observador adulto neurotípico (como padre, tutor o hermano) que observa a un adulto durante al menos 4 horas a la semana y que puede servir como evaluador para completar cuestionarios sobre sus síntomas con la ayuda del participante tanto como sea posible.
  7. Habilidad para tragar pastillas (sin masticar)

Criterio de exclusión:

  1. Antibióticos en los últimos 3 meses
  2. Probióticos en los últimos 2 meses o trasplante fecal en los últimos 12 meses
  3. Trastorno de un solo gen (X frágil, etc.)
  4. Malformación cerebral importante
  5. Alimentación por sonda
  6. Problemas gastrointestinales graves que requieren tratamiento inmediato (potencialmente mortales)
  7. Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca diagnosticada, gastroenteritis eosinofílica o condiciones similares
  8. Severamente bajo peso/desnutrido
  9. Cirugías recientes o programadas
  10. Participación actual en otros ensayos clínicos
  11. Mujeres que están embarazadas o que son sexualmente activas sin un método anticonceptivo eficaz. Realizaremos una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres participantes como parte de la evaluación y en cada visita clínica.
  12. Alergia o intolerancia a la vancomicina o MoviPrep

  13. Anomalías clínicamente significativas al inicio del estudio en dos pruebas de seguridad de la sangre: panel metabólico completo y conteo sanguíneo completo con diferencial.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El grupo A recibe tratamiento en la Parte 1 y la Parte 2
Droga: Vancomicina
La vancomicina oral se administra para reducir las bacterias patógenas.
Droga: MoviPrep
MoviPrep se administra al final de la terapia con vancomicina para eliminar la vancomicina y las bacterias restantes antes de administrar Full-Spectrum Microbiota
Biológico: Microbiota de espectro completo
Las bacterias intestinales de donantes humanos sanos se administran por vía oral en forma de píldora
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota fecal
Otro: Grupo B
El grupo B no recibe tratamiento en la Parte 1, pero recibe tratamiento en la Parte 2
Droga: MoviPrep
MoviPrep se administra al final de la terapia con vancomicina para eliminar la vancomicina y las bacterias restantes antes de administrar Full-Spectrum Microbiota
Biológico: Microbiota de espectro completo
Las bacterias intestinales de donantes humanos sanos se administran por vía oral en forma de píldora
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación del autismo infantil (CARS) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: base; mes 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
Una evaluación por parte de un evaluador capacitado de los síntomas del autismo. El rango es de 15 a 60, y las puntuaciones en el rango de 27 a 30 o más altas son indicativas de autismo.
base; mes 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el registro diario de heces (DSL) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: línea de base durante 2 semanas; diariamente durante 18 semanas y 2 semanas en el mes 10, 16, 22
El DSL es un informe del número y tipo de deposiciones durante 14 días. Cada materia fecal se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 = muy dura, 4 = normal, 7 = muy blanda/líquida. El DSL se califica por el número de días de deposición anormal (tipo 1-2 o 6-7) o ausencia de deposición.
línea de base durante 2 semanas; diariamente durante 18 semanas y 2 semanas en el mes 10, 16, 22
Escala de cambio en la capacidad de respuesta social: 2 desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; meses 10.5, 16.5, 22.5
Un cuestionario sobre habilidades sociales, donde puntuaciones más altas sugieren un autismo más severo. Las puntuaciones van de 0 a 195, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; meses 10.5, 16.5, 22.5
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: base; mes 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
un cuestionario sobre conductas aberrantes. Las puntuaciones van de 0 a 174, y las puntuaciones más altas indican conductas más graves
base; mes 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de síntomas y heces gastrointestinales para el autismo, desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mes 10.5, 16.5, 22.5
un cuestionario sobre síntomas relacionados con el GI.
base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mes 10.5, 16.5, 22.5
Cambio en la composición del microbioma desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: base; mes 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
análisis de la composición bacteriana de muestras de heces, a nivel de especie, género y phylum
base; mes 1, 2.5, 3.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
Cambio en la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland - II, desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: base; mes 2.5, 4.5, 22.5
cuestionario sobre conductas adaptativas; da la edad de desarrollo del participante
base; mes 2.5, 4.5, 22.5
Cambio en la escala de impresiones clínicas de la Universidad Estatal de Ohio, desde el inicio 10 semanas
Periodo de tiempo: base; mes 2.5, 4.5
evaluación de los síntomas del autismo por parte de un médico. Califica 10 síntomas en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
base; mes 2.5, 4.5
Cambio en las impresiones globales principales, desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mes 10.5, 16.5, 22.5
Evaluación de los síntomas del autismo. Califica 20 síntomas en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas
base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mes 10.5, 16.5, 22.5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arizona State University

Investigadores

  • Director de estudio: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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