Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-overdrachtstherapie voor volwassenen met een autismespectrumstoornis (ASS) die gastro-intestinale stoornissen hebben (MTT-ASD)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Arizona State University

Dit is een klinische studie van Microbiota Transplant Therapy (MTT) voor volwassenen met autismespectrumstoornissen (ASS) die gastro-intestinale problemen hebben.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat personen met ASS een lage diversiteit aan darmbacteriën hebben, en een lage diversiteit wordt over het algemeen geassocieerd met een slechte gastro-intestinale (GI) gezondheid. We hebben eerder ontdekt dat MTT-therapie voor kinderen met ASS- en GI-symptomen nuttig was bij het verminderen van hun GI-symptomen, het verminderen van hun ASS-symptomen en het vergroten van hun diversiteit aan darmbacteriën.

Deze klinische proef zal de hypothese onderzoeken dat MTT-therapie nuttig zal zijn voor volwassenen met ASS die gastro-intestinale symptomen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor volwassenen van 18-60 jaar met ASS en gastro-intestinale problemen, stellen de onderzoekers een Fase 2 klinische studie voor om de veiligheid en werkzaamheid van MTT te evalueren. De studie zal ook bepalen of een langere behandeling gunstig is, en een langere observatie uitvoeren nadat de behandeling is gestopt om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te bepalen. Hieronder worden de drie onderdelen van deze proef beschreven.

Deel 1: Placebo-gecontroleerde behandeling De studie zal beginnen met een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die een 2 weken durende behandeling met orale vancomycine (of placebo) zal omvatten, gevolgd door 1 dag Moviprep om de darm van vancomycine te reinigen. en bacteriën/uitwerpselen (alle deelnemers, aangezien het darmledigende effect niet kan worden geblindeerd), gevolgd door orale toediening van Full Spectrum Microbiota (FSM) of placebo. Een eerste hoge dosis FSM (of placebo) gedurende twee dagen wordt gevolgd door een lagere onderhoudsdosis FSM (of placebo) gedurende 8 weken.

Deel 2 Verlenging en Cross-Over

  • Voor de behandelingsgroep uit Deel 1 komt er een verlenging van de onderhoudsdosis met 8 weken, om te bepalen of een langere behandeling extra voordelen heeft.
  • De placebogroep uit Deel 1 krijgt MoviPrep, een aanvankelijke hoge dosis FSM gedurende 2 dagen en vervolgens een lagere dosis FSM gedurende 8 weken (vergelijkbaar met de behandelingsgroep in Deel 1, maar zonder de vancomycine). Dit zal ons helpen bepalen of voorbehandeling met vancomycine nodig is of niet.

Deel 3: Follow-up Er zullen follow-up-evaluaties plaatsvinden 6, 12 en 18 maanden nadat de behandeling is gestopt, om de werkzaamheid op lange termijn en mogelijke bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene van 18-60 jaar
  2. Diagnose van autisme volgens zowel het Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) als de Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2).
  3. GI-aandoening zoals hieronder gedefinieerd die ten minste 3 jaar heeft geduurd.
  4. Geen veranderingen in medicijnen, supplementen, dieet, therapieën of opleiding in de afgelopen 3 maanden, en geen intentie om ze tijdens de klinische proef te veranderen.
  5. Algemene goede lichamelijke gezondheid afgezien van gastro-intestinale problemen
  6. Neurotypische volwassen observator (zoals ouder, voogd of broer/zus) die de volwassene gedurende ten minste 4 uur per week observeert en die als beoordelaar kan dienen om vragenlijsten over hun symptomen in te vullen met zoveel mogelijk hulp van de deelnemer.
  7. Mogelijkheid om pillen door te slikken (zonder te kauwen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  2. Probiotica in de afgelopen 2 maanden, of ontlastingstransplantatie in de afgelopen 12 maanden
  3. Aandoening met één gen (Fragile X, etc.)
  4. Ernstige misvorming van de hersenen
  5. Sondevoeding
  6. Ernstige gastro-intestinale problemen die onmiddellijke behandeling vereisen (levensbedreigend)
  7. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, gediagnosticeerde coeliakie, eosinofiele gastro-enteritis of vergelijkbare aandoeningen
  8. Ernstig ondergewicht/ondervoed
  9. Recente of geplande operaties
  10. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
  11. Vrouwen die zwanger zijn of seksueel actief zijn zonder effectieve anticonceptie. We zullen een urine-zwangerschapstest uitvoeren bij alle vrouwelijke deelnemers als onderdeel van de screening en bij elk klinisch bezoek.
  12. Allergie of intolerantie voor vancomycine of MoviPrep

  13. Klinisch significante afwijkingen bij baseline op twee bloedveiligheidstests: uitgebreid metabool panel en compleet bloedbeeld met differentieel.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt behandeling in Deel 1 en Deel 2
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale vancomycine wordt toegediend om pathogene bacteriën te verminderen.
Geneesmiddel: MoviPrep
MoviPrep wordt aan het einde van de vancomycine-therapie gegeven om de vancomycine en resterende bacteriën te verwijderen voordat Full-Spectrum Microbiota wordt toegediend
Biologisch: Microbiota met volledig spectrum
Darmbacteriën van gezonde menselijke donoren worden oraal toegediend in pilvorm
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie
Ander: Groep B
Groep B krijgt geen behandeling in deel 1, maar wel in deel 2
Geneesmiddel: MoviPrep
MoviPrep wordt aan het einde van de vancomycine-therapie gegeven om de vancomycine en resterende bacteriën te verwijderen voordat Full-Spectrum Microbiota wordt toegediend
Biologisch: Microbiota met volledig spectrum
Darmbacteriën van gezonde menselijke donoren worden oraal toegediend in pilvorm
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Childhood Autism Rating Scale (CARS) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn; maand 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Een evaluatie door een getrainde evaluator van autismesymptomen. Het bereik is 15-60, en scores in het bereik van 27-30 of hoger zijn indicatief voor autisme.
basislijn; maand 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Daily Stool Log (DSL) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn voor 2 weken; dagelijks gedurende 18 weken en 2 weken in maand 10, 16, 22
De DSL is een rapportage van het aantal en type ontlasting gedurende 14 dagen. Elke ontlasting wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1=zeer hard, 4=normaal, 7=zeer zacht/vloeibaar. De DSL wordt gescoord door het aantal dagen van een abnormale ontlasting (type 1-2 of 6-7) of geen ontlasting.
basislijn voor 2 weken; dagelijks gedurende 18 weken en 2 weken in maand 10, 16, 22
Verandering in schaal voor sociale responsiviteit - 2 vanaf de basislijn tot 10 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn; weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; maanden 10.5, 16.5, 22.5
Een vragenlijst over sociale vaardigheden, waarbij hogere scores duiden op ernstiger autisme. Scores variëren van 0 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere problemen.
basislijn; weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; maanden 10.5, 16.5, 22.5
Verandering in de checklist voor afwijkend gedrag vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn; maand 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
een vragenlijst over afwijkend gedrag. Scores variëren van 0 tot 174, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger gedrag
basislijn; maand 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale stoelgang en symptomenvragenlijst voor autisme, vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn; weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; maand 10.5, 16.5, 22.5
een vragenlijst over GI-gerelateerde symptomen.
basislijn; weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; maand 10.5, 16.5, 22.5
Verandering in de samenstelling van het microbioom vanaf de basislijn tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn; maand 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
analyse van de bacteriële samenstelling van ontlastingsmonsters, op soort-, genus- en phylum-niveau
basislijn; maand 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Verandering in de Vineland Adaptive Behavior Scale - II, vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn; maand 2.5, 4.5, 22.5
vragenlijst over adaptief gedrag; het levert de ontwikkelingsleeftijd van de deelnemer op
basislijn; maand 2.5, 4.5, 22.5
Verandering in de schaal voor klinische indrukken van de Ohio State University, vanaf baseline 10 weken
Tijdsspanne: basislijn; maand 2.5, 4.5
beoordeling van autismesymptomen door een clinicus. Het beoordeelt 10 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
basislijn; maand 2.5, 4.5
Verandering in algemene bovenliggende vertoningen, vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn; weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; maand 10.5, 16.5, 22.5
Beoordeling van symptomen van autisme. Het beoordeelt 20 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen
basislijn; weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; maand 10.5, 16.5, 22.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren