Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de transferência de microbiota para adultos com transtorno do espectro autista (TEA) com distúrbios gastrointestinais (MTT-ASD)

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Arizona State University

Este é um ensaio clínico de Terapia de Transplante de Microbiota (MTT) para adultos com transtornos do espectro do autismo (TEA) que apresentam problemas gastrointestinais.

Pesquisas anteriores mostraram que indivíduos com TEA têm uma baixa diversidade de bactérias intestinais, e a baixa diversidade geralmente está associada a problemas de saúde gastrointestinal (GI). Anteriormente, descobrimos que a terapia MTT para crianças com TEA e sintomas gastrointestinais foi útil para reduzir seus sintomas gastrointestinais, reduzir seus sintomas de TEA e aumentar sua diversidade de bactérias intestinais.

Este ensaio clínico investigará a hipótese de que a terapia MTT será útil para adultos com TEA que apresentam sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para adultos de 18 a 60 anos com TEA e problemas gastrointestinais, os pesquisadores propõem um ensaio clínico de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do MTT. O estudo também determinará se um tratamento mais longo é benéfico e conduzirá uma observação mais longa após o término do tratamento para determinar a segurança e a eficácia a longo prazo. As três partes deste julgamento são descritas abaixo.

Parte 1: Tratamento controlado por placebo O estudo começará com um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluirá um tratamento de 2 semanas com vancomicina oral (ou placebo), depois 1 dia de Moviprep para limpar o intestino de vancomicina e bactérias/fezes (todos os participantes, uma vez que seu efeito de esvaziamento intestinal não pode ser cego), seguido de administração oral de Full Spectrum Microbiota (FSM) ou placebo. Uma dose inicial alta de FSM (ou placebo) por dois dias será seguida por uma dose de manutenção mais baixa de FSM (ou placebo) por 8 semanas.

Parte 2 Extensão e Cross-Over

  • Para o grupo de tratamento da Parte 1, haverá uma extensão de 8 semanas da dose de manutenção, para determinar se um tratamento mais longo traz benefícios adicionais.
  • Para o grupo placebo da Parte 1, eles receberão MoviPrep, uma dose inicial alta de FSM por 2 dias e, em seguida, uma dose menor de FSM por 8 semanas (semelhante ao grupo de tratamento na Parte 1, mas sem a vancomicina). Isso nos ajudará a determinar se o pré-tratamento com vancomicina é necessário ou não.

Parte 3: Acompanhamento Haverá avaliações de acompanhamento aos 6, 12 e 18 meses após a interrupção do tratamento, para avaliar a eficácia a longo prazo e possíveis efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto de 18 a 60 anos
  2. Diagnóstico de autismo de acordo com a Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R) e a Escala de Avaliação de Autismo Infantil 2 (CARS-2).
  3. distúrbio GI conforme definido abaixo que durou pelo menos 3 anos.
  4. Nenhuma alteração nos medicamentos, suplementos, dieta, terapias ou educação nos últimos 3 meses e nenhuma intenção de alterá-los durante o estudo clínico.
  5. Boa saúde física geral, exceto problemas gastrointestinais
  6. Observador adulto neurotípico (como pai, responsável ou irmão) que observa o adulto por pelo menos 4 horas por semana, que pode atuar como avaliador para preencher questionários sobre seus sintomas com a ajuda do participante tanto quanto possível.
  7. Capacidade de engolir comprimidos (sem mastigar)

Critério de exclusão:

  1. Antibióticos nos últimos 3 meses
  2. Probióticos nos últimos 2 meses ou transplante fecal nos últimos 12 meses
  3. Distúrbio de gene único (X Frágil, etc.)
  4. Grande malformação cerebral
  5. Tubo de alimentação
  6. Problemas gastrointestinais graves que requerem tratamento imediato (com risco de vida)
  7. Colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca diagnosticada, gastroenterite eosinofílica ou condições semelhantes
  8. Muito abaixo do peso/desnutrido
  9. Cirurgias recentes ou programadas
  10. Participação atual em outros ensaios clínicos
  11. Mulheres grávidas ou sexualmente ativas sem controle de natalidade eficaz. Faremos um teste de gravidez de urina em todas as participantes do sexo feminino como parte da triagem e em cada visita clínica.
  12. Alergia ou intolerância à vancomicina ou MoviPrep

  13. Anormalidades clinicamente significativas na linha de base em dois testes de segurança do sangue: Painel Metabólico Abrangente e Hemograma Completo com Diferencial.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O Grupo A recebe tratamento na Parte 1 e Parte 2
Medicamento: Vancomicina
A vancomicina oral é administrada para reduzir as bactérias patogênicas.
Medicamento: MoviPrep
O MoviPrep é administrado no final da terapia com vancomicina para remover a vancomicina e as bactérias remanescentes antes da administração da microbiota de espectro total
Biológico: Microbiota de Espectro Completo
Bactérias intestinais de doadores humanos saudáveis ​​são administradas por via oral em forma de pílula
Outros nomes:
  • transplante de microbiota fecal
Outro: Grupo B
O Grupo B não recebe tratamento na Parte 1, mas recebe tratamento na Parte 2
Medicamento: MoviPrep
O MoviPrep é administrado no final da terapia com vancomicina para remover a vancomicina e as bactérias remanescentes antes da administração da microbiota de espectro total
Biológico: Microbiota de Espectro Completo
Bactérias intestinais de doadores humanos saudáveis ​​são administradas por via oral em forma de pílula
Outros nomes:
  • transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS) desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: linha de base; mês 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Uma avaliação por um avaliador treinado dos sintomas do autismo. A faixa é de 15 a 60, e as pontuações na faixa de 27 a 30 ou mais são indicativas de autismo.
linha de base; mês 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no registro diário de fezes (DSL) desde o início até 10 semanas
Prazo: linha de base por 2 semanas; diariamente por 18 semanas e 2 semanas no mês 10, 16, 22
O DSL é um relatório do número e tipo de fezes ao longo de 14 dias. Cada fezes é classificada em uma escala de 1 a 7, onde 1 = muito duro, 4 = normal, 7 = muito macio/líquido. O DSL é pontuado pelo número de dias de fezes anormais (tipo 1-2 ou 6-7) ou sem fezes.
linha de base por 2 semanas; diariamente por 18 semanas e 2 semanas no mês 10, 16, 22
Mudança na Escala de Responsividade Social - 2 desde o início até 10 semanas de tratamento
Prazo: linha de base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; meses 10,5, 16,5, 22,5
Um questionário sobre habilidades sociais, onde pontuações mais altas sugerem autismo mais grave. As pontuações variam de 0 a 195, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves.
linha de base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; meses 10,5, 16,5, 22,5
Mudança na lista de verificação de comportamento aberrante desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: linha de base; mês 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
um questionário sobre comportamentos aberrantes. As pontuações variam de 0 a 174, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais graves
linha de base; mês 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas fezes gastrointestinais e questionário de sintomas para autismo, desde o início até 10 semanas
Prazo: linha de base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mês 10,5, 16,5, 22,5
um questionário sobre sintomas relacionados ao GI.
linha de base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mês 10,5, 16,5, 22,5
Mudança na composição do microbioma desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: linha de base; mês 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
análise da composição bacteriana de amostras de fezes, em nível de espécie, gênero e filo
linha de base; mês 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Mudança na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland - II, desde o início até 10 semanas
Prazo: linha de base; mês 2,5, 4,5, 22,5
questionário sobre comportamentos adaptativos; produz a idade de desenvolvimento do participante
linha de base; mês 2,5, 4,5, 22,5
Mudança na Escala de Impressões Clínicas da Ohio State University, desde a linha de base 10 semanas
Prazo: linha de base; mês 2,5, 4,5
avaliação dos sintomas do autismo por um clínico. Ele classifica 10 sintomas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
linha de base; mês 2,5, 4,5
Alteração nas impressões globais primárias, desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: linha de base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mês 10,5, 16,5, 22,5
Avaliação dos sintomas do autismo. Classifica 20 sintomas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando sintomas piores
linha de base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; mês 10,5, 16,5, 22,5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Investigadores

  • Diretor de estudo: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever